Gazzetta Ufficiale n. 180 del 04-08-1998

DECRETO 23 luglio 1998.
Disposizioni relative al commercio degli occhiali in attuazione
dell'art. 20 del decreto legislativo n. 46/1997.

IL MINISTRO DELLA SANITA'
di concerto con
IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA
DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione
della direttiva n. 93/42/CEE concernente i dispositivi medici;
Visto, in particolare, l'art. 20 che prevede che con decreto del
Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria,
del commercio e dell'artigianato, possono essere, anche per singole
tipologie di dispositivi, individuati i soggetti autorizzati alla
vendita nonche' stabilite le prescrizioni che devono essere osservate
per assicurare che la conservazione e la distribuzione dei
dispositivi stessi siano conformi agli interessi sanitari;
Ritenuto che i dispositivi medici rientranti nella competenza
professionale degli esercenti l'arte sanitaria ausiliaria di ottico
debbano, per motivi di interesse sanitario e di tutela della salute,
essere assoggettati a particolari cautele nella vendita;
Visti l'art. 140 del testo unico delle leggi sanitarie approvato
con il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1275, e l'art. 12 del regio
decreto 31 maggio 1928, n. 1334;
Considerato che, in base alle richiamate disposizioni sanitarie, il
confezionamento, l'apprestamento e la vendita diretta al pubblico di
occhiali e lenti protettive e correttive dei difetti visivi rientrano
nella competenza professionale dell'esercente l'arte sanitaria
ausiliaria di ottico;
Ritenuto, in base al richiamato art. 20 del decreto legislativo n.
46/1997, di riservare ai soggetti in possesso del titolo abilitante
all'esercizio dell'arte sanitaria ausiliaria di ottico la vendita al
pubblico di occhiali e lenti su misura, protettive e correttive dei
difetti visivi, e di consentire anche ad altri esercizi commerciali
la vendita degli occhiali, premontati con produzione di tipo
industriale, per la correzione del difetto semplice della presbiopia;
Ritenuto, ai fini della tutela della salute, di prevedere che
l'esercente l'attivita' di ottico, unitamente al dispositivo medico,
debba consegnare all'utente una attestazione sui materiali utilizzati
e le istruzioni per l'uso;
Ritenuto di riservare la vendita degli occhiali premontati, oltre
agli esercizi commerciali di ottica, anche alle farmacie e agli
esercizi commerciali che vendono, tra l'altro, articoli sanitari;
Ritenuto che sugli occhiali premontati debba essere presente la
marcatura CE, accompagnata dalle indicazioni, su etichetta o
foglietto, dei dati relativi al costruttore, o all'importatore, e
delle caratteristiche tecniche degli occhiali;

Decreta:

1. La vendita diretta al pubblico di occhiali e lenti su misura,
protettive e correttive dei difetti visivi, e', per motivi di
interesse sanitario e di tutela della salute, riservata agli
esercenti l'arte sanitaria ausiliaria di ottico.
2. La vendita deve essere effettuata dall'esercente l'arte
sanitaria ausiliaria di ottico, direttamente o sotto il suo diretto
controllo.
3. L'esercente l'attivita' di ottico, unitamente agli occhiali e
lenti, deve consegnare all'utente un attestato sui materiali
utilizzati e le loro caratteristiche nonche' le istruzioni per l'uso.
4. Sono esclusi dalla riserva di cui al comma 1 gli occhiali,
premontati con produzione di tipo industriale, per la correzione del
difetto semplice della presbiopia, limitatamente a quelli aventi
entrambe le lenti con lo stesso identico potere diottrico, comunque
non superiore a 3 . Sugli occhiali deve essere presente la marcatura
CE, accompagnata dalle indicazioni, su etichetta o foglietto, dei
dati relativi al costruttore, o all'importatore, e delle
caratteristiche tecniche degli occhiali.
5. Gli occhiali premontati di cui al comma 4 possono essere
venduti, oltre che negli esercizi commerciali di ottica, anche nelle
farmacie e negli esercizi commerciali che vendono, tra l'altro,
articoli sanitari.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 23 luglio 1998

Il Ministro della sanita'
Bindi

Il Ministro dell'industria
del commercio e dell'artigianato
Bersani