- IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
- Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come
modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, per il recepimento delle
direttive della Comunita' economica europea 65/65/CEE, 75/318/CEE, 75/319/CEE e 93/39/CEE
in materia di specialita' medicinali;
- Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e
successive modifiche ed integrazioni, recante la razionalizzazione dell'organizzazione
delle amministrazioni pubbliche e revisione della disciplina in materia di pubblico
impiego, a norma dell'art. 2 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
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- Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266,
recante il riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1,
lettera h), legge 23 ottobre 1992, n. 421;
- Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488, recante
disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
finanziaria 2000), con particolare riferimento all'art. 29, comma 12, che prevede, qualora
il ritardo della prima commercializzazione ecceda i dodici mesi, la sospensione da parte
del Ministero della sanita' dell'autorizzazione concessa;
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- Ritenuto di dover dettare disposizioni dirette ad
assicurare la completa applicazione della citata disposizione della legge n. 488 del 1999,
mediante acquisizione, da parte delle aziende farmaceutiche titolari delle relative
autorizzazioni, di informazioni aggiornate sulla effettiva commercializzazione dei
medicinali in Italia e all'estero;
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- Decreta:
- Art. 1.
Le aziende farmaceutiche devono trasmettere, entro trenta giorni dalla
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, al Ministero della sanita' -
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza - Ufficio V - Via
Civilta' Romana, 7 - 00144 Roma Eur, sotto la propria responsabilita', i dati contenuti
nei modelli allegati (allegato A e allegato B), sia su supporto cartaceo che su supporto
informatico, mediante lettera raccomandata, utilizzando lo specifico programma software
messo gratuitamente a disposizione dall'amministrazione presso il proprio sito internet
all'indirizzo seguente: http: //www.sanita.it/farmaci
Art. 2.
Le aziende farmaceutiche devono trasmettere, dal 10 al 31 gennaio di ogni anno,
con le stesse modalita' i dati previsti nell'art. 1, utilizzando sia il supporto cartaceo
che quello informatico. Il presente decreto ha decorrenza immediata e sara' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
- Roma, 8 marzo 2000
- Il dirigente generale: Martini
