- Gazzetta Ufficiale n. 165 del 18-07-2001
- Comune di Jesi
- Rete Civica Aesinet
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IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visto l'articolo 87 della Costituzione;
Visto l'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Visto l'articolo 20 della legge 15 marzo 1997, n. 59, e successive
modificazioni, allegato 1, n. 46;
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n.
1255;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n.
223;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 267;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 25 agosto 2000;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 15 gennaio 2001;
Acquisito il parere delle competenti commissioni del Senato della
Repubblica e della Camera dei deputati;
Vista la definitiva deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione dell'11 aprile 2001;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro per la funzione pubblica, di concerto con i Ministri della
sanita', del tesoro, del bilancio e della programmazione economica,
dell'ambiente, delle politiche agricole e forestali, dell'industria,
del commercio e dell'artigianato e del commercio con l'estero e per
gli affari regionali;
E m a n a
il seguente regolamento:
Capo I
Ambito di applicazione, definizioni
ed organi consultivi
Art. 1.
Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento disciplina il procedimento di
autorizzazione alla produzione, alla immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti
fitosanitari.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il
valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUCE).
Note alle premesse:
- L'articolo 87 della Costituzione conferisce, tra
l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di
promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di
legge ed i regolamenti.
- Si riporta il testo del comma 2, dell'articolo 17,
della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina
dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza
del Consiglio dei Ministri):
"2. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa
deliberazione del Consiglio dei ministri, sentito il
Consiglio di Stato, sono emanati i regolamenti per la
disciplina delle materie, non coperte da riserva assoluta
di legge prevista dalla Costituzione, per le quali le leggi
della Repubblica, autorizzando l'esercizio della potesta'
regolamentare del Governo, determinano le norme generali
regolatrici della materia e dispongono l'abrogazione delle
norme vigenti, con effetto dall'entrata in vigore delle
norme regolamentari".
- Si trascrive il testo dell'articolo 20 della legge
15 marzo 1997, n. 59 (pubblicata nella G.U. 17 marzo 1997,
n. 63, supplemento ordinario, recante: "Delega al Governo
per il conferimento di funzioni e compiti alle regioni ed
enti locali, per la riforma della pubblica amministrazione
e per la semplificazione amministrativa.".
"Art. 20. - 1. Il Governo, entro il 31 gennaio di ogni
anno, presenta al Parlamento un disegno di legge per la
delegificazione di norme concernenti procedimenti
amministrativi, anche coinvolgenti amministrazioni
centrali, locali o autonome, indicando i criteri per
l'esercizio della potesta' regolamentare nonche' i
procedimenti oggetto della disciplina, salvo quanto
previsto alla lettera a) del comma 5. In allegato al
disegno di legge e' presentata una relazione sullo stato di
attuazione della semplificazione dei procedimenti
amministrativi.
2. Nelle materie di cui all'articolo 117, primo comma,
della Costituzione, i regolamenti di delegificazione
trovano applicazione solo fino a quando la regione non
provveda a disciplinare autonomamente la materia medesima.
Resta fermo quanto previsto dall'articolo 2, comma 2, della
presente legge e dall'articolo 7 del testo unico delle
leggi sull'ordinamento degli enti locali, approvato con
decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267.
3. I regolamenti sono emanati con decreto del
Presidente della Repubblica, previa deliberazione del
Consiglio dei ministri, su proposta del Presidente del
Consiglio dei ministri - Dipartimento della funzione
pubblica, di concerto con il Ministro competente, previa
acquisizione del parere delle competenti Commissioni
parlamentari e del Consiglio di Stato. A tal fine la
Presidenza del Consiglio dei ministri, ove necessario,
promuove, anche su richiesta del Ministro competente,
riunioni tra le amministrazioni interessate. Decorsi trenta
giorni dalla richiesta di parere alle Commissioni, i
regolamenti possono essere comunque emanati.
4. I regolamenti entrano in vigore il quindicesimo
giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Con effetto
dalla stessa data sono abrogate le norme, anche di legge,
regolatrici dei procedimenti.
5. I regolamenti si conformano ai seguenti criteri e
principi:
a) semplificazione dei procedimenti amministrativi, e
di quelli che agli stessi risultano strettamente connessi o
strumentali, in modo da ridurre il numero delle fasi
procedimentali e delle amministrazioni intervenienti, anche
riordinando le competenze degli uffici, accorpando le
funzioni per settori omogenei, sopprimendo gli organi che
risultino superflui e costituendo centri interservizi dove
raggruppare competenze diverse ma confluenti in una unica
procedura;
b) riduzione dei termini per la conclusione dei
procedimenti e uniformazione dei tempi di conclusione
previsti per procedimenti tra loro analoghi;
c) regolazione uniforme dei procedimenti dello stesso
tipo che si svolgono presso diverse amministrazioni o
presso diversi uffici della medesima amministrazione;
d) riduzione del numero di procedimenti
amministrativi e accorpamento dei procedimenti che si
riferiscono alla medesima attivita', anche riunendo in una
unica fonte regolamentare, ove cio' corrisponda ad esigenze
di semplificazione e conoscibilita' normativa, disposizioni
provenienti da fonti di rango diverso, ovvero che
pretendono particolari procedure, fermo restando l'obbligo
di porre in essere le procedure stesse;
e) semplificazione e accelerazione delle procedure di
spesa e contabili, anche mediante adozione ed estensione
alle fasi di integrazione dell'efficacia degli atti, di
disposizioni analoghe a quelle di cui all'articolo 51,
comma 2, del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e
successive modificazioni;
f) trasferimento ad organi monocratici o ai dingenti
amministrativi di funzioni anche decisionali, che non
richiedano, in ragione della loro specificita', l'esercizio
in forma collegiale, e sostituzione degli organi collegiali
con conferenze di servizi o con interventi, nei relativi
procedimenti, dei soggetti portatori di interessi diffusi;
g) individuazione delle responsabilita' e delle
procedure di verifica e controllo;
g-bis) soppressione dei procedimenti che risultino
non piu' rispondenti alle finalita' e agli obiettivi
fondamentali definiti dalla legislazione di settore o che
risultino in contrasto con i principi generali
dell'ordinamento giuridico nazionale o comunitario;
g-ter) soppressione dei procedimenti che comportino,
per l'amministrazione e per i cittadini, costi piu' elevati
dei benefici conseguibili, anche attraverso la sostituzione
dell'attivita' amministrativa diretta con forme di
autoregolamentazione da parte degli interessati;
g-quater) adeguamento della disciplina sostanziale e
procedimentale dell'attivita' e degli atti amministrativi
ai principi della normativa conumitaria, anche sostituendo
al regime concessorio quello autorizzatorio;
g-quinquies) soppressione dei procedimenti che
derogano alla normativa procedimentale di carattere
generale, qualora non sussistano piu' le ragioni che
giustifichino una difforme disciplina settoriale
g-sexies) regolazione, ove possibile, di tutti gli
aspetti organizzativi e di tutte le fasi del procedimento;
g-septies) adeguamento delle procedure alle nuove
tecnologie informatiche.
5-bis. I riferimenti a testi normativi contenuti negli
elenchi di procedimenti da semplificare di cui
all'allegato 1 alla presente legge e alle leggi di cui al
comma 1 del presente articolo si intendono estesi ai
successivi provvedimenti di modificazione.
6. I servizi di controllo interno compiono accertamenti
sugli effetti prodotti dalle norme contenute nei
regolamenti di semplificazione e di accelerazione dei
procedimenti amministrativi e possono formulare
osservazioni e proporre suggerimenti per la modifica delle
norme stesse e per il miglioramento dell'azione
amministrativa.
7. Le regioni a statuto ordinario regolano le materie
disciplinate dai commi da 1 a 6 e dalle leggi annuali di
semplificazione nel rispetto dei principi desumibili dalle
disposizioni in essi contenute, che costituiscono principi
generali dell'ordinamento giuridico. Tali disposizioni
operano direttamente nei riguardi delle regioni fino a
quando esse non avranno legiferato in materia. Entro due
anni dalla data di entrata in vigore della presente legge,
le regioni a statuto speciale e le province autonome di
Trento e di Bolzano provvedono ad adeguare i rispettivi
ordinamenti alle norme fondamentali contenute nella legge
medesima.
8. In sede di prima attuazione della presente legge e
nel rispetto dei principi, criteri e modalita' di cui al
presente articolo, quali norme generali regolatrici, sono
emanati appositi regolamenti ai sensi e per gli effetti
dell'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
per disciplinare i procedimenti di cui all'allegato 1 alla
presente legge, nonche' le seguenti materie:
a) sviluppo e programmazione del sistema
universitario, di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 245, e
successive modificazioni, nonche' valutazione del medesimo
sistema, di cui alla legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni;
b) composizione e funzioni degli organismi collegiali
nazionali e locali di rappresentanza e coordinamento del
sistema universitario, prevedendo altresi' l'istituzione di
un Consiglio nazionale degli studenti, eletto dai medesimi,
con compiti consultivi e di proposta;
c) interventi per il diritto allo studio e contributi
universitari. Le norme sono finalizzate a garantire
l'accesso agli studi universitari agli studenti capaci e
meritevoli privi di mezzi, a ridurre il tasso di abbandono
degli studi, a determinare percentuali massime
dell'ammontare complessivo della contribuzione a carico
degli studenti in rapporto al finanziamento ordinario dello
Stato per le universita', graduando la contribuzione
stessa, secondo criteri di equita', solidarieta' e
progressivita' in relazione alle condizioni economiche del
nucleo familiare, nonche' a definire parametri e
metodologie adeguati per la valutazione delle effettive
condizioni economiche dei predetti nuclei. Le norme di cui
alla presente lettera sono soggette a revisione biennale,
sentite le competenti Commissioni parlamentari;
d) procedure per il conseguimento del titolo di
dottore di ricerca, di cui all'articolo 73 del decreto del
Presidente della Repubblica 11 luglio 1980, n. 382, e
procedimento di approvazione degli atti dei concorsi per
ricercatore in deroga all'articolo 5, comma 9, della legge
24 dicembre 1993, n. 537;
e) procedure per l'accettazione da parte delle
universita' di eredita', donazioni e legati, prescindendo
da ogni autorizzazione preventiva, ministeriale o
prefettizia.
9. I regolamenti di cui al comma 8, lettere a), b) e
c), sono emanati previo parere delle Commissioni
parlamentari competenti per materia.
10. In attesa dell'entrata in vigore delle norme di cui
al comma 8, lettera e), il decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri, previsto dall'articolo 4 della
legge 2 dicembre 1991, n. 390, e' emanato anche nelle more
della costituzione della Consulta nazionale per il diritto
agli studi universitari di cui all'articolo 6 della
medesima legge.
11. Con il disegno di legge di cui al comma 1, il
Governo propone annualmente al Parlamento le norme di
delega ovvero di delegificazione necessarie alla
compilazione di testi unici legislativi o regolamentari,
con particolare riferimento alle materie interessate dalla
attuazione della presente legge. In sede di prima
attuazione della presente legge, il Governo e' delegato ad
emanare, entro il termine di sei mesi decorrenti dalla data
di entrata in vigore dei decreti legislativi di cui
all'articolo 4, norme per la delegificazione delle materie
di cui all'articolo 4, comma 4, lettera c), non coperte da
riserva assoluta di legge, nonche' testi unici delle leggi
che disciplinano i settori di cui al medesimo articolo 4,
comma 4, lettera c), anche attraverso le necessarie
modifiche, integrazioni o abrogazioni di norme, secondo i
criteri previsti dagli articoli 14 e 17 e dal presente
articolo".
- La legge 30 aprile 1962, n. 283, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 4 giugno 1962, n. 139 reca: "Modifica
degli artt. 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle
leggi sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265:
Disciplina igienica della produzione e della vendita delle
sostanze alimentari e delle bevande".
- Il decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto
1968, n. 1255, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale 27 dicembre 1968, n. 327, abrogato dal
presente regolamento, recava: "Regolamento concernente la
disciplina della produzione, del commercio e della vendita
di fitofarmaci e dei presidi delle derrate alimentari
immagazzinate".
- Il decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio
1998, n. 223, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale 23 giugno 1988, n. 146, reca: Attuazione
delle direttive CEE numeri 78/631, 81/187 e 84/291
concernenti il ravvicinamento delle legislazioni degli
Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio
e all'etichettatura dei preparati pericolosi
(antiparassitari), ai sensi dell'art. 15 della legge
16 aprile 1987, n. 183".
- Il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 267,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 3 agosto 1993, n. 189,
supplemento ordinario reca: "Riordinamento dell'Istituto
superiore di sanita', a norma dell'art. 1, comma 1,
lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421".
- Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 27 maggio 1995, n. 122,
supplemento ordinario, reca: "Attuazione della direttiva
91/414/CEE in materia di immissione in commercio di
prodotti fitosanitari".
- Il decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 agosto 1998, n. 191,
reca: "Attuazione di direttive comunitarie in materia di
classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati
pericolosi, a norma dell'articolo 38 della legge 24 aprile
1998, n. 128".
Art. 2.
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento, ai sensi dell'articolo 2 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, si intendono per:
a) prodotti fitosanitari: le sostanze attive ed i preparati
contenenti una o piu' sostanze attive, presentati nella forma in cui
sono forniti all'utilizzatore e destinati a:
1) proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli
organismi nocivi o a prevenirne gli effetti;
2) favorire o regolare i processi vitali dei vegetali, con
esclusione dei fertilizzanti;
3) conservare i prodotti vegetali, con esclusione dei
conservanti disciplinati da particolari disposizioni;
4) eliminare le piante indesiderate;
5) eliminare parti di vegetali, frenare o evitare un loro
indesiderato accrescimento;
b) residui di prodotto fitosanitario o semplicemente residui: una
o piu' sostanze, inclusi i loro metaboliti e i prodotti derivanti
dalla degradazione o dalla reazione, presenti in o su vegetali o
prodotti di origine vegetale o prodotti animali destinati al consumo,
o presenti altrove nell'ambiente, e costituenti residui dell'impiego
di un prodotto fitosanitario;
c) sostanze: gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato
naturale o sotto forma di prodotti industriali, incluse le impurezze
derivanti dal procedimento di fabbricazione;
d) sostanze attive: le sostanze o i microrganismi, compresi i
virus, aventi un'azione generale o specifica sugli organismi nocivi o
su vegetali, su parti di vegetali o su prodotti vegetali;
e) preparati: le miscele o le soluzioni composte da due o piu'
sostanze, delle quali almeno una sostanza attiva, destinate ad essere
utilizzate come prodotti fitosanitari;
f) vegetali: le piante vive o le parti vive di piante, compresi
frutti freschi e sementi;
g) prodotti vegetali: i prodotti di origine vegetale non
trasformati o sottoposti a trattamenti semplici quali la macinazione,
l'essiccazione o la compressione, esclusi i vegetali definiti alla
lettera f);
h) organismi nocivi: i parassiti dei vegetali o dei prodotti
vegetali, appartenenti ai regni animale o vegetale, nonche' i virus,
i batteri, i funghi o altri agenti patogeni;
i) animali: gli animali di specie normalmente alimentate e
allevate o consumate dall'uomo;
l) immissione in commercio: qualsiasi consegna a terzi; sia a
titolo oneroso sia a titolo gratuito, esclusa la consegna per il
magazzinaggio e la successiva spedizione fuori del territorio della
Comunita';
m) autorizzazione di un prodotto fitosanitario: l'atto
amministrativo mediante il quale il Ministero della sanita', a
seguito di una domanda inoltrata da un richiedente, autorizza
l'immissione in commercio e l'uso di un prodotto fitosanitario nel
territorio italiano o in una parte di esso;
n) ambiente: l'acqua, l'aria, il suolo, le specie selvatiche
della flora e della fauna e relative interrelazioni, nonche' le
relazioni tra tali elementi e gli organismi viventi;
o) lotta integrata: l'applicazione razionale di un complesso di
misure biologiche, biotecnologiche, chimiche, colturali o di
selezione vegetale, con le quali si limita al minimo indispensabile
l'impiego di prodotti fitosanitari contenenti sostanze chimiche per
mantenere i parassiti a livelli inferiori a quelli che provocano
danni o perdite economicamente inaccettabili;
p) prodotti fitosanitari uguali: i prodotti di identica
composizione quali-quantitativa.
2. Ai fini del presente regolamento si intendono, inoltre:
a) compresi tra i prodotti fitosanitari, le sostanze e i prodotti
volti a proteggere le piante ornamentali, i fiori da balcone, da
appartamento e da giardino domestico con attivita' acaricida,
battericida, fungicida, insetticida, molluschicida, vermicida,
repellente, viricida, fitoregolatrice od altra;
b) per coadiuvanti di prodotti fitosanitari si intendono:
1) i prodotti destinati ad essere impiegati come bagnanti,
adesivanti ed emulsionanti, messi in commercio allo scopo di favorire
l'azione dei prodotti fitosanitari;
2) i prodotti destinati a determinare o coadiuvare l'azione di
protezione delle piante e dei loro prodotti e di difesa delle derrate
alimentari immagazzinate;
c) per coadiuvanti uguali di prodotti fitosanitari: i coadiuvanti
di identica composizione quali-quantitativa;
d) per "Ministero": il Ministero della sanita';
e) per "Dipartimento": il Dipartimento alimenti, nutrizione e
sanita' pubblica veterinaria del Ministero della sanita'.
Nota all'art. 2:
- Si trascrive il testo dell'articolo 2 del citato
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194:
"Art. 2 (Definizioni). - 1. Ai fini del presente
decreto si intende per:
a) prodotti fitosanitari: le sostanze attive ed i
preparati contenenti una o piu' sostanze attive, presentati
nella forma in cui sono forniti all'utilizzatore e
destinati a:
1) proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da
tutti gli organismi nocivi o a prevenirne gli effetti;
2) favorire o regolare i processi vitali dei
vegetali, con esclusione dei fertilizzanti;
3) conservare i prodotti vegetali, con esclusione
dei conservanti disciplinati da particolari disposizioni;
4) eliminare le piante indesiderate;
5) eliminare parti di vegetali, frenare a evitare
un loro indesiderato accrescimento;
b) residui di prodotto fitosanitario o semplicemente
residui: una o piu' sostanze, inclusi i loro metaboliti e i
prodotti derivanti dalla degradazione o dalla reazione,
presenti in o su vegetali o prodotti di origine vegetale o
prodotti animali destinati al consumo, o presenti altrove
nell'ambiente, e costituenti residui dell'impiego di un
prodotto fitosanitario;
c) sostanze: gli elementi chimici ed i loro composti,
allo stato naturale o sotto forma di prodotti industriali,
incluse le impurezze derivanti dal procedimento di
fabbricazione;
d) sostanze attive: le sostanze o i microrganismi,
compresi i virus, aventi un'azione generale o specifica
sugli organismi nocivi o su vegetali, su parti di vegetali
o su prodotti vegetali;
e) preparati: le miscele o le soluzioni composte da
due o piu' sostanze, delle quali almeno una sostanza
attiva, destinate ad utilizzate come prodotti fitosanitari;
f) vegetali: le piante vive o le parti vive di
piante, compresi frutti freschi e sementi;
g) prodotti vegetali: i prodotti di origine vegetale
non trasformati o sottoposti a trattamenti semplici quali
la macinazione, l'essiccazione o la compressione, esclusi i
vegetali definiti alla lettera f);
h) organismi nocivi: i parassiti dei vegetali o dei
prodotti vegetali, appartenenti ai regni animale o
vegetale, nonche' i virus, i batteri, i funghi o altri
agenti patogeni;
i) animali: gli animali di specie normalmente
alimentate e allevate o consumate dall'uomo;
l) immissione in commercio: l'importazione di un
prodotto fitosanitario nonche' qualsiasi consegna a terzi,
sia a titolo oneroso che gratuito, esclusa la consegna per
il magazzinaggio e la successiva spedizione fuori del
territorio comunitario;
m) autorizzazione di un prodotto fitosanitario:
l'atto amministrativo mediante il quale il Ministero della
sanita', a seguito di una domanda inoltrata da un
richiedente, autorizza l'immissione in commercio e l'uso di
un prodotto fitosanitario nel territorio italiano o in una
parte di esso;
n) ambiente: l'acqua, l'aria, il suolo, le specie
selvatiche della flora e della fauna e relative
interrelazioni nonche' le relazioni tra tali elementi e gli
organismi viventi;
o) lotta integrata: l'applicazione razionale di un
complesso di misure biologiche, biotecnologiche, chimiche,
colturali o di selezione vegetale, con le quali si limita
al minimo indispensabile l'impiego di prodotti fitosanitari
contenenti sostanze chimiche per mantenere i parassiti a
livelli inferiori a quelli che provocano danni o perdite
economicamente inaccettabili".
Art. 3.
Convenzioni
1. Il Ministero, di concerto con i Ministeri dell'ambiente e delle
politiche agricole e forestali, per l'assolvimento di tutti i compiti
di natura tecnico-scientifica di cui al decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194, ed al presente regolamento, stipula convenzioni con
l'istituto superiore di sanita' ed anche con altri istituti di
diritto pubblico di specifica competenza, utilizzando allo scopo le
risorse di cui all'articolo 20, comma 5, del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194.
2. Per l'assolvimento dei compiti di cui al comma 1, la convenzione
prevede, in particolare, che l'istituto convenzionato:
a) proponga, in base alla documentazione presentata dal
richiedente, la classificazione tossicologica dei prodotti
fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari;
b) proponga la concessione o il diniego della autorizzazione;
c) effettui il controllo analitico, tossicologico, agronomico e
dei rischi ambientali, dei prodotti fitosanitari e dei principi
attivi in essi contenuti dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari,
anche attraverso l'esame dei dati forniti da richiedenti le
autorizzazioni;
d) proponga l'eventuale modifica di classificazione dei prodotti
fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari:
e) proponga per ciascun principio attivo e per ciascun prodotto
fitosanitario, o coadiuvante di prodotti fitosanitari, eventuali
prescrizioni e limitazioni parti-colari, quali: tipo di formulazione,
compatibilita' di miscela, natura e caratteristiche delle confezioni
e loro contenuto precisando, caso per caso, la massima concentrazione
consentita dei principi attivi, l'eventuale colorazione o altro
trattamento dello stesso, le indicazioni ed istruzioni particolari da
inserire in etichetta e le eventuali misure minime delle indicazioni
obbligatorie;
f) proponga per ciascun principio attivo, o per associazione di
principi attivi, i limiti di tolleranza nei diversi prodotti agricoli
e derrate alimentari e l'intervallo minimo di tempo che deve
intercorrere tra l'ultimo trattamento e la raccolta e, per le derrate
immagazzinate, tra l'ultimo trattamento e la immissione al consumo;
g) esprima, in base all'esame della relativa documentazione
tecnica, un giudizio sulla effettiva consistenza dei metodi d'analisi
proposti dalla ditta richiedente, per effettuare le determinazioni
sia dei principi attivi nei prodotti fitosanitari, sia dei residui
dei principi attivi e dei loro eventuali metaboliti nocivi, secondo
quanto richiesto in forza di legge e del presente regolamento;
h) scelga e proponga i metodi d'analisi, sia per il controllo dei
principi attivi nei prodotti fitosanitari, sia per la determinazione
dei residui dei principi attivi e dei loro eventuali metaboliti
nocivi nei prodotti alimentari, nel suolo e nelle acque, nonche' i
rispettivi aggiornamenti;
i) provveda ad effettuare il programma di valutazione delle
sostanze attive oggetto di revisione comunitaria, nonche' proceda
alla valutazione tecnico-scientifica delle domande prodotte ai fini
dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
l) provveda ad effettuare la valutazione dei rischi sanitari,
ambientali e fitoiatrici dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti
da immettere in commercio, anche ai fini di garantire, quale elemento
prioritario, la sicurezza alimentare.
3. La convenzione prevede, altresi', che:
a) l'istituto convenzionato adempia ai compiti affidatigli ai
sensi del comma 2 mediante articolazione in gruppi di lavoro nei
quali sia garantita la presenza di tecnici designati dalle
amministrazioni, rappresentative degli interessi pubblici individuati
dalle norme comunitarie in materia, dell'ambiente, delle politiche
agricole e forestali e dell'industria, del commercio e
dell'artigianato;
b) nel parere a rendersi sia riportato, in ogni caso, l'eventuale
contrario avviso espresso dai suddetti tecnici;
c) l'istituto convenzionato possa avvalersi anche di esperti
esterni all'istituto stesso, qualora lo richiedano particolari
esigenze tecnico-valutative e consultive derivanti dalla applicazione
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e del presente
regolamento.
Nota all'art. 3:
- Si trascrive il testo del comma 5, dell'articolo 20,
del citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194:
"Art. 20. - 1. (Omissis).
5. Le spese di funzionamento della Commissione
consultiva sono a carico degli interessati all'attivita'
autorizzativa di cui all'articolo 5 e all'attivita' di
valutazione delle sostanze attive di cui all'articolo 6,
commi 5 e 7, secondo tariffe e modalita' stabilite con
decreto del Ministro della sanita', di concerto con il
Ministro dell'industria, commercio e artigianato; gli
introiti sono versati in conto entrata del bilancio dello
Stato per la successiva riassegnazione ad apposito capitolo
dello stato di previsione del Ministero della sanita'.".
Capo II
Produzione di prodotti fitosanitari
e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari
Art. 4.
Autorizzazione alla produzione
1. La domanda di autorizzazione alla produzione o al
confezionamento di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti
fitosanitari e' presentata al Dipartimento e deve contenere:
a) autocertificazione dell'iscrizione alla camera di commercio,
industria ed artigianato per lo svolgimento dell'attivita' per la
quale l'autorizzazione e' richiesta;
b) numero di codice fiscale o di partita I.V.A.;
c) indicazione dei tipi di formulazione e classificazione di
pericolo dei prodotti che si intendono produrre;
d) planimetria in scala l:100, con descrizione dei locali ed
indicazione della relativa destinazione d'uso:
e) relazione tecnico-descrittiva concernente l'ubicazione, la
tipologia degli impianti e delle tecnologie produttive, le
apparecchiature di controllo e di analisi della produzione, i sistemi
di sicurezza;
f) autocertificazione che attesti il rispetto della normativa
vigente relativamente ai sistemi antincendio, ai rischi di incidenti
rilevanti, alle emissioni in atmosfera, allo smaltimento dei rifiuti,
allo smaltimento delle acque, agli impianti elettrici, alla sicurezza
e alla salute dei lavoratori sul luogo di lavoro, nonche' di ogni
altra normativa vigente in relazione alle tipologie produttive
dell'impianto;
g) nominativo del direttore tecnico dello stabilimento e
dichiarazione, da questi resa, di accettazione dell'incarico;
h) ricevuta del versamento previsto dalla legge 29 dicembre 1990,
n. 407, articolo 5, comma 12.
2. Il Dipartimento, verificata la completezza della documentazione
indicata nel comma 1, dispone, nei trenta giorni successivi alla data
di produzione della documentazione stessa, un sopralluogo ispettivo
finalizzato ad accertare l'idoneita' dei locali, degli impianti e
delle attrezzature, che e' effettuato da una unita' composta da un
funzionario chimico del Dipartimento e da un funzionario chimico del
Ministero del lavoro e della previdenza sociale. Detta unita' e'
integrata, dalla presenza di personale appartenente ad altre
amministrazioni e da personale appartenente ad altre professionalita'
necessarie, in relazione a specifiche tipologie produttive. Ai
sopralluoghi ispettivi possono partecipare rappresentanti delle
aziende sanitarie locali competenti per territorio, alle quali e'
data comunicazione della data del sopralluogo ed e' contestualmente
trasmessa copia della richiesta e della relativa documentazione
prodotta dall'interessato.
3. L'unita' di cui al comma 2 trasmette al Dipartimento la
relazione ispettiva e l'eventuale documentazione in essa citata entro
quindici giorni dalla data del sopralluogo.
4. Qualora il sopralluogo ispettivo di cui al comma 2 abbia dato
esito negativo, il Dipartimento notifica al richiedente, entro
quindici giorni dalla ricezione della relazione ispettiva, il rigetto
dell'istanza allegando al provvedimento copia della relazione
medesima.
5. Nell'ipotesi di carenze di lieve entita', il rilascio
dell'autorizzazione da parte del Dipartimento e' subordinato alla
previa verifica della rimozione di tali carenze, che e' dimostrata
dal richiedente mediante l'esibizione della certificazione rilasciata
al riguardo dagli organi competenti.
6. Qualora l'istruttoria abbia dato esito favorevole, il rilascio
dell'autorizzazione e' subordinato alla previa esibizione, da parte
del richiedente l'autorizzazione, delle certificazioni rilasciate dai
competenti organi, relativamente al rispetto della vigente normativa
nelle materie indicate nella lettera f), del comma 1.
7. Qualora l'impresa disponga di piu' stabilimenti e' presentata
una domanda per ogni singolo stabilimento.
8. Ai gas tossici continuano ad applicarsi le disposizioni di cui
al regio decreto 9 gennaio 1927, n. 147.
9. Con provvedimento del Ministero, di concerto con il Ministero
del lavoro e della previdenza sociale, si stabiliscono principi e
modalita' per il coordinamento e l'armonizzazione dei criteri di
valutazione applicati in sede ispettiva.
Note all'art. 4:
- Si trascrive il testo del comma 12 dell'articolo 5
della legge 29 dicembre 1990, n. 407, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 31 dicembre 1990, n. 303, recante:
"Disposizioni diverse per l'attuazione della manovra di
finanza pubblica 1991-1993":
"Art. 5. - 1.-11 (Omissis).
12. Con decreto del Ministro della sanita', da emanarsi
entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, sono fissati le tariffe e i diritti
spettanti al Ministero della sanita', all'Istituto
superiore di sanita' e all'Istituto superiore per la
prevenzione e la sicurezza del lavoro, per prestazioni rese
a richiesta e ad utilita' di soggetti interessati, tenendo
conto del costo reale dei servizi resi e del valore
economico delle operazioni di riferimento; le relative
entrate sono utilizzate per le attivita' di controllo, di
programmazione, di informazione e di educazione sanitaria
del Ministero della sanita' e degli Istituti superiori
predetti".
- Il regio decreto 9 gennaio 1927, n. 147, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 1o marzo 1927, n. 49, reca:
"Approvazione del regolamento speciale per l'impiego dei
gas tossici".
Art. 5.
Requisiti e compiti del direttore tecnico
1. Il direttore tecnico di cui all'articolo 4, comma 1, lettera g):
a) svolge la sua attivita' con contratto di lavoro subordinato a
tempo pieno alle dipendenze dell'impresa;
b) deve essere in possesso del diploma di laurea in chimica o
chimica industriale o ingegneria chimica, farmacia o in chimica e
tecnologia farmaceutiche;
c) deve essere iscritto al relativo albo professionale;
d) ha il compito di assistere e controllare tutte le fasi del
processo di produzione o confezionamento dei prodotti fitosanitari e
dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari.
2. Nell'ipotesi di preparati contenenti microrganismi o virus, e'
richiesta la presenza di un soggetto, iscritto all'albo
professionale, in possesso del diploma di laurea in scienze
biologiche, o altre dichiarate equivalenti, con provvedimento del
Ministero dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica.
Art. 6.
Rilascio della autorizzazione alla produzione
1. Il Dipartimento, accertata la sussistenza dell'idoneita'
dell'impianto alla produzione adotta le proprie determinazioni entro
il termine di centoventi giorni dalla data di presentazione
dell'istanza.
2. Nel caso in cui il richiedente e' invitato a regolarizzare o
integrare la domanda, la decorrenza del termine di cui al comma 1 e'
sospesa fino alla ricezione della documentazione integrativa da parte
del Dipartimento.
3. Il decreto di autorizzazione deve contenere:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa richiedente, se si
tratta di persona fisica, e sede dell'impresa o ragione o
denominazione sociale e la sede legale, se si tratta di societa';
b) la sede dello stabilimento;
c) i tipi di formulazione per i quali lo stabilimento e' stato
ritenuto idoneo;
d) nome e cognome del laureato o dei laureati responsabili di cui
all'articolo 5;
e) le condizioni particolari alle quali viene eventualmente
vincolata l'autorizzazione;
f) ogni altra indicazione che, a seconda del caso di specie, sia
espressamente richiesta.
4. Ogni variazione di sede dello stabilimento comporta una nuova
autorizzazione.
5. L'autorizzazione alla produzione si estende anche al commercio
ed alla vendita, mentre non si estende ai coadiuvanti di prodotti
fitosanitari che non siano stati registrati.
6. Al produttore di coadiuvanti di prodotti fitosanitari per conto
terzi, titolari della registrazione, e' vietato qualunque atto di
commercio e vendita di tali prodotti.
Art. 7.
Modifica dell'autorizzazione
1. E' presentata istanza al Dipartimento per ogni modifica delle
condizioni in base alle quali e' stata rilasciata l'autorizzazione.
2. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione alla produzione nel
termine di trenta giorni dalla richiesta, se le modifiche riguardano
la variazione nella nomina del direttore tecnico, ovvero il nome, la
ragione sociale o la sede del titolare dell'autorizzazione.
Art. 8.
Revoca dell'autorizzazione
1. Il Dipartimento, qualora accerti la sopravvenuta carenza delle
condizioni in base alle quali e' stata concessa l'autorizzazione alla
produzione, anche alla luce di nuove conoscenze scientifiche, diffida
il titolare dell'autorizzazione, indicando il termine per la
regolarizzazione.
2. Decorso inutilmente tale termine, il Dipartimento emana, nei
successivi trenta giorni, il decreto di revoca, che e' notificato al
titolare dell'autorizzazione.
Capo III
Commercializzazione di prodotti fitosanitari
Art. 9.
Rilascio dell'autorizzazione alla commercializzazione
di prodotti fitosanitari
1. L'autorizzazione di un prodotto fitosanitario e' rilasciata dal
Dipartimento per un periodo di tempo non superiore a dieci anni e
prescrive i requisiti di commercializzazione e di utilizzazione,
nonche' quelli necessari per essere in regola con le disposizioni di
cui all'articolo 4, comma 1, lettera b), del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194.
2. La domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario e'
inoltrata al Dipartimento dal responsabile o a nome del responsabile
della prima immissione in commercio, legalmente domiciliato nel
territorio comunitario, unitamente a:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato III
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
b) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II
del medesimo decreto per ciascuna sostanza attiva presente nel
preparato.
3. Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 13 del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, il richiedente e' esentato dal
fornire i dati di cui al comma 2, lettera b), con esclusione di
quelli relativi all'identificazione della sostanza attiva, nel caso
in cui:
a) la sostanza figura nell'allegato I del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194, tenuto conto delle condizioni per l'iscrizione
della sostanza in detto allegato;
b) la sostanza non differisce in modo significativo, in relazione
al grado di purezza e alla natura delle impurezze, dalla composizione
depositata nel fascicolo unito alla domanda di iscrizione
nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
4. La domanda di autorizzazione e il sommario degli allegati II e
III di cui al comma 2, devono essere redatti in lingua italiana,
mentre la documentazione di cui agli allegati II e III di cui al
comma 2, puo' essere presentata anche in lingua francese o inglese;
il Dipartimento puo' chiedere la traduzione in lingua italiana di
studi specifici, nonche' la presentazione di campioni del preparato o
dei suoi componenti.
5. Il Dipartimento, avvalendosi dell'istituto convenzionato di cui
all'articolo 3, verifica che i requisiti del prodotto fitosanitario
siano conformi a quelli di cui all'articolo 4, comma 1, del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e che le prove e le analisi per
accertare tali conformita' sono state eseguite dagli enti e dagli
organismi di cui al medesimo articolo 4, commi 4, 5 e 7.
6. Nei tempi previsti dall'allegato VI del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194, il Dipartimento provvede al rigetto motivato
della domanda, ovvero al rilascio dell'autorizzazione, acquisendo
l'etichetta del prodotto fitosanitario autorizzato nella veste
tipografica definitiva e rispondente ai requisiti risultanti dalla
verifica di cui al comma 5.
7. Il provvedimento di autorizzazione riporta:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di
persona fisica, e sede dell'impresa o la ragione o denominazione
sociale e sede legale, se si tratta di societa';
b) la denominazione attribuita al prodotto fitosanitario;
c) la classificazione;
d) l'indicazione dello stabilimento o degli stabilimenti di
produzione e gli estremi dell'autorizzazione alla produzione;
e) le eventuali indicazioni relative alle condizioni di impiego
ed ogni altra indicazione che di volta in volta e' ritenuta
necessaria.
Fanno parte integrante del decreto di autorizzazione, come
allegati, il fac-simile delle etichette ed, inoltre, dei fogli
illustrativi che potranno accompagnare il prodotto.
8. L'autorizzazione di cui al comma l e' comunicata
all'interessato, nonche' alla regione competente, con il relativo
numero di registrazione.
9. A cura del Dipartimento sono pubblicate, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, le etichette dei prodotti
fitosanitari autorizzati nel trimestre precedente.
10. Presso il Dipartimento e' costituito un fascicolo per ogni
domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario, contenente:
a) almeno una copia della domanda;
b) una copia dell'etichetta e dell'eventuale foglio illustrativo;
c) il provvedimento adottato in merito alla domanda, gli atti
relativi alla valutazione della documentazione di cui al comma 2,
lettere a) e b), nonche' una sintesi della documentazione stessa.
11. Il Ministero, su richiesta, mette a disposizione degli altri
Stati membri e della Commissione europea il fascicolo di cui al comma
10 e fornisce tutte le informazioni necessarie per una piena
comprensione delle istanze; l'istante, su invito del Ministero, e'
tenuto a presentare alla Commissione europea ed agli Stati membri che
la richiedono copia della documentazione tecnica di cui al comma 2,
lettera a).
Note all'art. 9:
- Si trascrive il testo dell'articolo 4, commi 1, 5, 7,
dell'articolo 13 del citato decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194:
"Art. 4 (Condizioni per l'autorizzazione di prodotti
fitosanitari e riconoscimento degli enti e degli organismi
abilitati alle prove e alle analisi). - 1. Un prodotto
fitosanitario puo' essere autorizzato solo se:
a) le sostanze attive in esso contenute sono iscritte
nell'allegato I e sono soddisfatte le condizioni ivi
stabilite nonche' quelle di cui alle lettere b), c), d) ed
e) in applicazione dei principi uniformi di cui all
allegato VI;
b) e' accertato, alla luce delle conoscenze
tecnico-scientifiche, e dimostrato dalla documentazione di
cui all'allegato III, che, utilizzato in conformita'
all'articolo 3, commi 3, lettera c), e 5 e tenuto conto
delle condizioni normali di impiego e delle conseguenze
dell'utilizzazione:
1) e' sufficientemente efficace;
2) non produce effetti inaccettabili sui vegetali o
sui prodotti vegetali;
3) non provoca sofferenze e dolori inaccettabili ai
vertebrati da combattere;
4) non produce effetti nocivi in maniera diretta o
indiretta, sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle
acque sotterranee;
5) non produce effetti inaccettabili sull'ambiente,
in particolare per quanto riguarda il suo destino e la sua
distribuzione ambientale, con riferimento particolare alla
contaminazione delle acque, comprese quelle potabili e
sotterranee, nonche' l'impatto sulle specie non bersaglio;
c) e' possibile determinare la natura e la quantita'
delle sostanze attive in esso contenute e, ove occorra,
delle sue impurezze e degli altri componenti significativi
dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, con
adeguati metodi stabiliti in sede comunitaria o, in
mancanza, riconosciuti dal Ministero della sanita';
d) e' possibile, con adeguati metodi di uso corrente,
determinarne i residui di rilevanza tossicologica ed
ambientale derivanti da un impiego autorizzato;
e) le sue proprieta' fisico-chimiche sono state
determinate e giudicate accettabili per garantire
un'utilizzazione ed un magazzinaggio adeguati;
f) per i prodotti agricoli previsti
dall'autorizzazione, i suoi residui non superano i limiti
massimi stabiliti ai sensi dell'articolo 19.
2-4 (Omissis).
5. Il riconoscimento degli enti e degli organismi di
cui al punto 2.2 dell'introduzione all'allegato III e'
effettuato con decreto del Ministro delle risorse agricole,
alimentari e forestali, su richiesta documentata degli
interessati attestante il possesso dei requisiti prescritti
e con spese a loro carico.
6. (Omissis).
7. Il riconoscimento degli enti e degli organismi che
possono eseguire le prove di cui al comma 6 e' effettuato
con decreto del Ministro delle risorse agricole, alimentari
e forestali, su richiesta documentata da parte degli stessi
e con spese a loro carico".
"Art. 13 (Prescrizioni e protezione in materia di
dati). - 1. Nel concedere l'autorizzazione di un prodotto
fitosanitario, salvo legittimo accordo fra gli interessati,
il Ministero della sanita' non utilizza a vantaggio di
altri richiedenti:
a) i dati di cui all'allegato II:
1) per un periodo di dieci anni, a decorrere dalla
data della prima iscrizione per le sostanze attive non
ancora in commercio alla data del 26 luglio 1993;
2) per periodi non superiori a dieci anni, a
decorrere dalla data della prima autorizzazione per
sostanze attive gia' in commercio alla data del 26 luglio
1993;
3) per un periodo di cinque anni, a decorrere dalla
data della prima iscrizione o della modifica o del rinnovo
dell'iscrizione stessa avvenute sulla base di nuove
informazioni; detto periodo, ove i cinque anni, scadano
prima del periodo previsto ai punti 1) e 2), viene
prolungato in modo da concludersi a quella data;
b) i dati di cui all'allegato III:
1) per un periodo di dieci anni, a decorrere dalla
data della prima autorizzazione, se questa e' successiva
alla iscrizione della sostanza attiva in esso contenuta;
2) per periodi non superiori a dieci anni, a
decorrere dalla data della prima autorizzazione del
prodotto fitosanitario, se tale autorizzazione precede
l'iscrizione della sostanza attiva in esso contenuta.
2. Il Ministero della sanita' informa la Commissione
europea se, all'atto dell'esame della richiesta di
autorizzazione di un prodotto fitosanitario, ritiene che la
sostanza attiva contenuta nel preparato sia iscritta
nell'allegato I, in quanto prodotta da un'altra persona o
mediante un procedimento di fabbricazione diverso da quelli
risultanti nell'allegato stesso, trasmettendo tutti i dati
relativi all'identificazione e alle impurezze della
sostanza attiva.
3. In deroga all'articolo 5, comma 2, per le sostanze
attive gia' in commercio alla data del 26 luglio 1993 e
fino alla data della loro iscrizione nell'allegato I,
continua ad applicarsi, in materia di prescrizione e
protezione di dati la disciplina prevista alla data di
entrata in vigore del presente decreto.
4. I soggetti interessati a presentare per proprio
conto una domanda di autorizzazione di prodotti
fitosanitari contenenti una sostanza attiva iscritta
nell'allegato I, prima di compiere esperimenti in cui sono
coinvolti animali vertebrati, devono chiedere al Ministero
della sanita', provando che le altre informazioni previste
dall'articolo 5, comma 2, sono disponibili:
a) se il prodotto fitosanitario, per il quale si
intende presentare la domanda, sia identico ad un preparato
gia' autorizzato;
b) il nome e l'indirizzo del detentore o dei
detentori dell'autorizzazione o delle autorizzazioni.
5. Il Ministero della sanita', accertata l'intenzione
del richiedente, fornisce ai soggetti di cui al comma 4 il
nome e l'indirizzo del detentore o dei detentori di
analoghe autorizzazioni, informando quest'ultimi al fine di
rendere possibile un accordo circa lo scambio di
informazioni necessario per evitare la duplicazione degli
esperimenti sugli animali vertebrati.
6. Con decreto del Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato, sentito il Ministro della
sanita', entro novanta giorni dalla data di entrata in
vigore del presente decreto, sono disciplinate, per i casi
di mancato accordo fra le parti interessate, le modalita'
della messa in comune delle informazioni di cui al comma 5
e la procedura di utilizzazione delle stesse, assicurando
un ragionevole equilibrio fra gli interessi delle parti.".
Art. 10.
Autorizzazione di prodotti uguali
1. L'autorizzazione e' rilasciata senza avvalersi dell'istituto
convenzionato di cui all'articolo 3 per prodotti fitosanitari uguali
ad altri gia' autorizzati, purche' nel frattempo non siano
intervenuti nuovi elementi di valutazione e fatto salvo quanto
previsto in materia di protezione della riservatezza dei dati.
2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, deve
sussistere uno dei seguenti requisiti:
a) il titolare dell'istanza coincida con il titolare
dell'autorizzazione di riferimento;
b) il titolare dell'istanza dimostri un legittimo accordo con il
titolare dell'autorizzazione di riferimento in materia di dati
sperimentali di cui agli allegati II e III del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. l94, nonche' in materia di distribuzione
commerciale.
3. Il Dipartimento rilascia l'autorizzazione per i prodotti di cui
al comma 1, entro sessanta giorni dall'istanza.
4. Il termine di cui al comma 3 e' sospeso in caso di incompletezza
della documentazione presentata, fino alla data di regolarizzazione
da parte del richiedente della documentazione stessa.
Art. 11.
Rinnovo dell'autorizzazione
1. Il Dipartimento, sentito l'istituto convenzionato di cui
all'articolo 3, rinnova l'autorizzazione su richiesta documentata del
titolare, da presentarsi almeno un anno prima della scadenza
dell'autorizzazione, dopo aver verificato che le condizioni di cui
all'articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194, continuano ad essere soddisfatte. L'autorizzazione puo' essere
temporaneamente prorogata per il periodo necessario per procedere
alla verifica.
2. Il Dipartimento concede il rinnovo dell'autorizzazione alla
immissione in commercio, senza sentire l'istituto convenzionato di
cui all'articolo 3, qualora si tratti di un prodotto contenente una
sostanza attiva inserita nell'allegato I del Regolamento (CE) n.
451/2000 della Commissione, del 28 febbraio 2000, e nell'allegato I
del Regolamento (CEE) n. 3600/1992 della Commissione, dell'11
dicembre 1992, sino alla iscrizione della sostanza attiva
nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e
sempre che non siano sopravvenuti dati scientifici tali da alterare
gli elementi posti a base del provvedimento di autorizzazione.
3. Per ottenere il rinnovo di cui al comma 2, il titolare
dell'autorizzazione deve presentare domanda corredata dal previsto
versamento al Dipartimento, non oltre il sessantesimo giorno
precedente alla data di scadenza dell'autorizzazione, specificando se
sono sopravvenute modificazioni degli elementi posti a base del
provvedimento di autorizzazione.
4. Decorsi novanta giorni dalla presentazione della domanda,
l'autorizzazione si intende rinnovata qualora il Dipartimento,
verificati gli elementi posti a base della prima autorizzazione, non
emani motivato decreto di rigetto dell'istanza nel quale e' stabilito
il termine per l'eliminazione e lo smaltimento delle giacenze.
Note all'art. 11:
- Per il riferimento all'articolo 4, comma 1 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 si veda quanto
riportato nella note all'articolo 9.
- L'allegato I del Regolamento CEE n. 451/2000 del
28 febbraio 2000 della Commissione stabilisce le modalita'
attuative della seconda e della terza fase del programma di
lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva
91/414/CEE del Consiglio, ed e' pubblicato nella G.U.C.E.
29 febbraio 2000, n. 55. Entrato in vigore il 1o marzo
2000.
- L'allegato I del Regolamento CEE n. 3600/1992
dell'11 dicembre 1992 recante disposizioni d'attuazione
della prima fase del programma di lavoro di cui
all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del
Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari, e' pubblicato nella G.U.C.E. 15 dicembre
1992, n. 366. Entrato in vigore il 1o febbraio 1993.
Art. 12.
Modifiche di autorizzazioni
1. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione di un prodotto
fitosanitario, anche su richiesta documentata del titolare, sentito
l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3.
2. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione, senza avvalersi
dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, se le modifiche di
prodotti fitosanitari autorizzati riguardano:
a) aspetti ininfluenti sulle caratteristiche agronomiche,
sanitarie ed ambientali.
Sono considerate tali le seguenti modifiche:
1) variazione di piu' o meno il 5 per cento del contenuto
percentuale di uno o piu' coformulanti presenti nella formulazione
autorizzata, con corrispondente variazione di altro coformulante non
classificato;
2) sostituzione di un componente inerte o coformulante con un
componente o coformulante alternativo che abbia proprieta'
chimico-fisiche del tutto comparabili;
3) aggiunta di modeste quantita' di un ulteriore coformulante
(antischiuma, antimpaccante, colorante), con corrispondente
variazione di altro coformulante;
4) eliminazione dalle etichette di impieghi gia' autorizzati, per
motivi esclusivamente commerciali;
b) la denominazione o il marchio del preparato o del titolare;
c) il nome o la ragione sociale o la sede del titolare
dell'autorizzazione;
d) il trasferimento dell'attivita' produttiva del preparato in
altro stabilimento autorizzato;
e) le variazioni di peso o di volume o di tipo delle confezioni
che siano ininfluenti sulla stabilita' e sulle modalita' di uso del
preparato autorizzato;
f) i materiali di confezionamento, nel rispetto delle norme
vigenti;
g) i cambiamenti formali delle etichette;
h) l'adeguamento delle etichette a prescrizioni di carattere
generale, disposte con provvedimento del Ministero in attuazione di
norme comunitarie;
i) l'indicazione o la variazione del distributore.
3. Il Dipartimento rilascia l'autorizzazione dei prodotti di cui al
comma 2, entro sessanta giorni dalla presentazione dell'istanza.
4. Il termine di cui al comma 3 e' sospeso, in caso di
incompletezza della documentazione presentata, fino alla data di
deposito della documentazione richiesta dal Dipartimento
5. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione, nei tempi e con le
modalita' previste ai commi 2, 3 e 4, qualora si tratti delle
modifiche indicate nel comma 2, lettera a).
Art. 13.
Riesame e ritiro dell'autorizzazione
1. Le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari sono riesaminate
qualora, alla luce di nuovi fatti o di nuove conoscenze, risulti
necessario verificare la sussistenza dei requisiti di cui
all'articolo 4, comma 1, lettere b), c), d), e) e f), del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, richiedendo al titolare
dell'autorizzazione le informazioni necessarie.
2. Il Dipartimento, con provvedimento motivato, puo' sospendere
l'autorizzazione per il periodo necessario al completamento
dell'esame, indicando il relativo termine, ove l'utilizzazione del
prodotto possa comportare rischi per la salute dell'uomo o degli
animali o per l'ambiente.
3. L'autorizzazione di un prodotto fitosanitario e' ritirata, anche
su motivata richiesta del titolare, se:
a) non sono piu' soddisfatte le condizioni di autorizzazione;
b) sono state fornite indicazioni false o ingannevoli in merito
ai dati valutati al momento del rilascio dell'autorizzazione.
4. Il Dipartimento, con proprio provvedimento, dispone il ritiro
dell'autorizzazione di prodotti fitosanitari, stabilendo un termine
per l'eliminazione e lo smaltimento delle giacenze.
5. Il Dipartimento da' la piu' ampia pubblicita' ai provvedimenti
di cui ai commi 1 e 3, informando immediatamente il titolare
dell'autorizzazione, la regione, i competenti organi di vigilanza e
le organizzazioni professionali di rivenditori e di agricoltori.
Nota all'art. 13:
- Per il riferimento all'articolo 4, comma 1,
lettere b), c), e) ed f), del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194 si veda quanto riportato nelle note
all'articolo 9.
Capo IV
Autorizzazione e registrazione
dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari
Art. 14.
Classificazione dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari
1. Ai fini della classificazione, ai coadiuvanti di prodotti
fitosanitari, si applicano le disposizioni di cui al decreto
legislativo del 16 luglio 1998, n. 285.
Nota all'art. 14:
- Per il riferimento al decreto legislativo 16 luglio
1998, n. 285, si vedano le note alle premesse.
Art. 15.
Autorizzazione e registrazione dei coadiuvanti
di prodotti fitosanitari
1. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, come
coadiuvanti di prodotti fitosanitari, dei prodotti di cui
all'articolo 2, comma 2, lettera b), ai fini della loro
registrazione, e' presentata al Dipartimento, che richiede il parere
dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, entro quindici
giorni dal suo ricevimento.
2. La domanda, redatta in duplice copia, deve contenere:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di
persona fisica, e sede legale o la ragione o denominazione sociale e
sede legale, se si tratta di societa', nonche' gli estremi
dell'autorizzazione a produrre, ottenuta ai sensi dell'articolo 6, in
caso di produzione presso stabilimento proprio;
b) la denominazione attribuita al prodotto e la composizione
qualitativa e quantitativa del formulato, espressa in percentuale in
peso, nonche' la funzione dei componenti e l'indicazione della natura
del contenitore;
c) classificazione da attribuire al coadiuvante di prodotti
fitosanitari;
d) gli intervalli proposti tra l'ultimo trattamento e la raccolta
e, per le derrate immagazzinate, tra l'ultimo trattamento e
l'immissione al consumo, nonche' le eventuali norme di bonifica,
facendo riferimento al prodotto fitosanitario di abbinamento.
3. La documentazione che e' allegata alla domanda deve fare
riferimento al prodotto fitosanitario di abbinamento ed e', altresi',
costituita:
a) dalla documentazione indicata nell'allegato III del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, nel caso di coadiuvanti di
prodotti fitosanitari contenenti uno o piu' costituenti gia' noti;
b) dalla documentazione indicata nell'allegato III del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, nonche' nell'allegato II dello
stesso decreto, limitatamente alla parte A, punti l e 2, nel caso di
coadiuvanti di prodotti fitosanitari contenenti un costituente nuovo;
c) dalla dichiarazione di accettazione per la produzione con la
indicazione degli estremi dell'autorizzazione di cui all'articolo 8,
qualora la produzione del coadiuvante di prodotti fitosanitari venga
effettuata presso terzi;
d) dal fac-simile delle istruzioni o esemplare delle etichette
che devono apparire sulle confezioni e dell'eventuale foglio
illustrativo che accompagna il coadiuvante di prodotti fitosanitari,
compilato secondo quanto previsto nell'articolo 22 del presente
regolamento.
4. Ai fini del punto d) del comma 3, e per ogni volta che nel
presente regolamento vi si faccia riferimento, con il termine
"etichetta" si intende il complesso delle indicazioni e dichiarazioni
prescritte per ciascun coadiuvante di prodotti fitosanitari dal
presente regolamento che debbano essere riportate sulle confezioni,
indipendentemente dal fatto che esse siano riprodotte direttamente
sul contenitore per stampa, rilievo o incisione, o che esse siano
riportate su carta o altri materiali applicati sulla confezione,
purche' non possano essere facilmente asportati.
5. Nel caso in cui e' necessario un supplemento di istruttoria
ovvero ordinare al richiedente l'esibizione di ulteriore
documentazione, i termini procedimentali sono sospesi per il tempo
necessario all'espletamento dei relativi incombenti, come
determinati, anche temporalmente, nell'atto allo scopo emanato dal
Dipartimento.
6. L'istituto convenzionato di cui all'articolo 3 esprime parere
entro sessanta giorni e il Dipartimento emana il conseguente
provvedimento entro i successivi trenta giorni, allegandovi il parere
in copia.
7. L'autorizzazione si intende rilasciata, oltre che per la
produzione, anche per il commercio del prodotto e puo' essere
assoggettata a limiti, condizioni di impiego e a termine di scadenza.
Nota all'art. 15:
- Per il riferimento al decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194, si vedano le note alle premesse.
Art. 16.
Autorizzazione di coadiuvanti uguali
1. L'autorizzazione e' rilasciata senza avvalersi dell'istituto
convenzionato di cui all'articolo 3 per coadiuvanti uguali ad altri
gia' autorizzati, purche' nel frattempo non siano intervenuti nuovi
elementi di valutazione e fatto salvo quanto previsto in materia di
protezione della riservatezza dei dati.
2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1, deve
sussistere uno dei seguenti requisiti:
a) il titolare dell'istanza coincida con il titolare
dell'autorizzazione di riferimento;
b) il titolare dell'istanza dimostri un legittimo accordo con il
titolare dell'autorizzazione di riferimento.
3. Il Dipartimento rilascia l'autorizzazione per i prodotti di cui
al comma 1, entro sessanta giorni dall'istanza.
4. Il termine di cui al comma 3 e' sospeso in caso di incompletezza
della documentazione presentata, fino alla data di regolarizzazione
da parte del richiedente della documentazione stessa.
Art. 17.
Modifica dell'autorizzazione
1. Ogni variazione della composizione o dei campi di impiego dei
coadiuvanti di prodotti fitosanitari necessita di apposita
autorizzazione che e' richiesta dall'impresa interessata con domanda
corredata dai documenti illustrativi della variazione.
2. Il Dipartimento, qualora non sia necessario acquisire ulteriore
documentazione, decide sulla domanda secondo le modalita'
procedimentali ed i termini individuati nell'articolo 15.
3. Il Dipartimento modifica l'autorizzazione nei tempi e con le
modalita' previste nell'articolo 12, commi 2, 3 e 4, qualora si
tratti delle modifiche indicate nel comma 2, lettera a),
dell'articolo 12.
4. Ogni variazione delle etichette e dei fogli illustrativi, ed
ogni altra variazione degli ingredienti e delle indicazioni contenute
nella domanda di registrazione, e' comunicata al Dipartimento e non
puo' avere corso se non con provvedimento per la cui emanazione
valgono le modalita' e i termini procedimentali di cui al comma 2.
5. La modifica dell'autorizzazione e' disposta entro trenta giorni
dalla data di ricevimento della relativa domanda se le modifiche
delle etichette e dei fogli illustrativi riguardano:
a) la denominazione o il marchio del preparato o del titolare;
b) il nome o la ragione sociale o la sede del titolare
dell'autorizzazione;
c) il trasferimento dell'attivita' produttiva del preparato in
altro stabilimento autorizzato;
d) le variazioni di peso o di volume o di tipo delle confezioni
che siano ininfluenti sulla stabilita' e sulle modalita' di uso del
preparato autorizzato;
e) i materiali di confezionamento, nel rispetto delle norme
vigenti;
f) i cambiamenti formali dell'etichetta;
g) l'indicazione o la variazione del distributore;
h) l'adeguamento delle etichette a prescrizioni di carattere
generale, disposte con provvedimento del Ministero in attuazione di
norme comunitarie. Entro trenta giorni dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del provvedimento del
Ministero, le imprese titolari di registrazione adeguano, sotto la
propria responsabilita', le etichette dei propri prodotti a quanto
disposto dal provvedimento medesimo, provvedendo contestualmente a
notificare al Dipartimento copia bollata, datata e firmata dal
titolare dell'impresa, dell'etichetta predisposta nella veste
tipografica definitiva. Il Ministero provvede, con frequenza
trimestrale alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, in apposito elenco, delle etichette modificate.
Art. 18.
Formalita' del decreto di autorizzazione
1. Il provvedimento di autorizzazione riporta:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di
persona fisica, e sede dell'impresa o la ragione o denominazione
sociale e sede legale, se si tratta di societa';
b) la denominazione attribuita al coadiuvante di prodotti
fitosanitari;
c) la classificazione;
d) l'indicazione dello stabilimento o degli stabilimenti di
produzione e gli estremi della autorizzazione alla produzione;
e) le eventuali indicazioni relative alle condizioni di impiego
ed ogni altra indicazione che di volta in volta e' ritenuta
necessaria.
2. Fanno parte integrante del decreto di autorizzazione, come
allegati, il fac-simile delle etichette ed, inoltre, dei fogli
illustrativi che potranno accompagnare il prodotto.
3. Il provvedimento di autorizzazione e' notificato all'interessato
ed e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
4. La registrazione comporta, a favore del suo titolare, il diritto
al commercio ed alla vendita.
Art. 19.
Imballaggio
1. I coadiuvanti di prodotti fitosanitari possono essere immessi in
commercio soltanto con un imballaggio rispondente ai seguenti
requisiti:
a) deve essere progettato e realizzato in modo da impedire
qualsiasi fuoriuscita del contenuto;
b) non deve essere manomissibile;
c) i materiali che lo costituiscono e la chiusura non debbono
essere intaccati dal contenuto, ne' poter formare con questo
combinazioni nocive o pericolose;
d) tutte le sue parti e la chiusura debbono essere solide e
resistenti in modo da escludere qualsiasi allentamento e soddisfare
con sicurezza le normali esigenze di manipolazione;
e) i recipienti muniti di un sistema di chiusura devono essere
progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza
provocare fuoriuscite del contenuto.
2. La disposizione di cui al comma 1, lettera a), non si applica
qualora siano prescritti speciali dispositivi di sicurezza.
Art. 20.
Etichettatura
1. Ai fini del presente regolamento, per l'etichettatura dei
coadiuvanti di prodotti fitosanitari, si applicano le disposizioni in
materia di etichettatura di prodotti fitosanitari.
Capo V
Commercio e vendita di prodotti fitosanitari
e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari
Art. 21.
Autorizzazione al commercio ed alla vendita
nonche' all'istituzione e alla gestione di locali
1. La persona titolare di un'impresa commerciale o la societa' che
intende ottenere l'autorizzazione al commercio ed alla vendita dei
prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari,
alla istituzione, gestione di depositi e locali per il commercio e la
vendita di essi, presenta domanda all'autorita' sanitaria individuata
dalla regione.
2. II richiedente prepone a ciascun deposito o locale di vendita un
institore o un procuratore o una persona maggiorenne, per la gestione
di esso, salva la facolta' del titolare dell'impresa, se si tratta di
persona fisica, di assumere personalmente la gestione di un locale.
In ogni caso, tali soggetti devono essere in possesso del certificato
di abilitazione alla vendita.
3. La domanda contiene:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa richiedente, se si
tratta di persona fisica, e sede dell'impresa o ragione o
denominazione sociale e sede legale, se si tratti di societa';
b) sede dei locali adibiti al deposito ed alla vendita di
prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari;
c) classificazione di prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di
prodotti fitosanitari che si intende commerciare o vendere;
d) nome e cognome ed eventuale titolo di studio ed estremi del
certificato di abilitazione di cui all'articolo 23, dell'institore o
del procuratore o di chi e' preposto all'esercizio di ciascun
deposito o locale di vendita.
4. Alla domanda e' allegata una pianta, in scala non inferiore a
1:500 del locale adibito al commercio, alla vendita ed al deposito
dei prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari,
nonche' la dichiarazione, con firma autenticata, dell'institore o
procuratore o di chi assume l'incarico.
5. Ai fini dell'applicazione del presente articolo con il termine
di "locale" s'intende anche un gruppo di locali, tra loro
comunicanti, destinati al commercio, alla vendita ed al deposito.
6. Fermo il divieto di detenzione in locali che siano adibiti al
deposito di generi alimentari, il presente articolo non si applica ai
depositi di smistamento delle aziende autorizzate a produrre prodotti
fitosanitari e coadiuvanti di prodotti fitosanitari, ai sensi
dell'articolo 4, salvo che presso di essi non si effettuino vendite
di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari
direttamente agli utilizzatori.
7. Le aziende interessate notificano all'autorita' sanitaria
individuata dalla regione l'esistenza e l'ubicazione del deposito,
con la precisazione che in esso non si effettuano vendite dirette
agli utilizzatori di prodotti fitosanitari, e di coadiuvanti di
prodotti fitosanitari, ed hanno l'obbligo di tenere a disposizione
presso il deposito stesso la documentazione inerente al carico ed
allo scarico dei prodotti ivi depositati.
Art. 22.
Rilascio dell'autorizzazione
1. L'autorita' sanitaria individuata dalla regione, previa visita
di idoneita', effettuata dalla A.U.S.L. competente per territorio,
dei locali da destinarsi alla vendita e previo accertamento che il
titolare dell'impresa o la persona da esso preposta all'esercizio del
commercio e della vendita, di cui al comma 2 dell'articolo 21, sia in
possesso del certificato di abilitazione alla vendita, rilascia
l'autorizzazione richiesta entro sessanta giorni.
2. L'autorizzazione deve contenere:
a) nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di
persona fisica, e sede dell'impresa o ragione o denominazione sociale
e sede legale, se si tratta di societa';
b) indicazione di ogni singolo deposito o locale destinato alla
vendita e delle rispettive sedi per cui viene rilasciata
l'autorizzazione;
c) nome, cognome ed indirizzo dell'institore o del procuratore o
di chi e' preposto dal titolare alla vendita;
d) classificazione dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di
prodotti fitosanitari dei quali viene esercitato il commercio;
e) eventuali condizioni particolari per la detenzione e la
vendita alle quali possa essere vincolata l'autorizzazione in
relazione alla specifica situazione dei locali e delle relative
attrezzature.
3. Le autorizzazioni rilasciate ai sensi dell'articolo 23 non
sostituiscono i provvedimenti previsti dal decreto legislativo
31 marzo 1998, n. 114.
Nota all'art. 22:
- Il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 24 aprile 1998, n. 95,
supplemento ordinario, reca: "Riforma della disciplina
relativa al settore del commercio, a norma dell'articolo 4,
comma 4, della legge 15 marzo 1997, n. 59".
Art. 23.
Certificato di abilitazione alla vendita
1. Il certificato di abilitazione alla vendita viene rilasciato,
dall'Autorita' sanitaria individuata dalla regione, alle persone che
abbiano compiuto il diciottesimo anno di eta' ed abbiano ottenuto una
valutazione positiva in relazione ai seguenti argomenti:
a) elementi fondamentali sull'impiego in agricoltura dei prodotti
fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari;
b) elementi sulla tossicita' dei prodotti fitosanitari e dei
coadiuvanti di prodotti fitosanitari e sul loro corretto impiego dal
punto di vista sanitario;
c) nozioni sulle modalita' utili e necessarie per prevenire le
intossicazioni acute e croniche derivanti dall'impiego di prodotti
fitosanitari e coadiuvanti di prodotti fitosanitari;
d) nozioni sulla legislazione relativa ai prodotti fitosanitari e
ai coadiuvanti di prodotti fitosanitari;
e) nozioni in materia di tutela dell'ambiente dagli inquinamenti.
2. La valutazione di cui al comma precedente viene effettuata
secondo modalita' indicate da ciascuna regione.
3. Il certificato di abilitazione deve contenere il nome e cognome,
la data ed il luogo di nascita, di residenza e la fotografia del
richiedente.
4. Il certificato ha validita' per cinque anni ed alla scadenza
viene rinnovato, a richiesta del titolare, con le stesse modalita'
previste per il rilascio.
5. Sono esentati dalla valutazione i laureati in scienze agrarie e
scienze forestali, i periti agrari, i laureati in chimica, medicina e
chirurgia, medicina veterinaria, scienze biologiche, farmacia, i
diplomati in farmacia ed i periti chimici.
6. Con decreto deI Ministero e' approvato il modello tipo di
certificato di abilitazione alla vendita.
Art. 24.
Caratteristiche dei locali e prescrizioni per l'acquisto
1. I prodotti fitosanitari ed i loro coadiuvanti devono essere
detenuti o venduti in locali che non siano adibiti al deposito o alla
vendita di generi alimentari. E' vietata, altresi', la vendita dei
prodotti fitosanitari e dei loro coadiuvanti sia in forma ambulante
sia allo stato sfuso.
2. I prodotti fitosanitari ed i loro coadiuvanti, se classificati
molto tossici, tossici o nocivi, sono conservati in appositi locali o
in appositi armadi, ambedue da tenere chiusi a chiave.
3. Chiunque venda i prodotti fitosanitari ed i coadiuvanti di
prodotti fitosanitari di cui al comma 2, deve essere provvisto di un
registro o di uno schedario numerato di carico e scarico, debitamente
vistato in ogni pagina dall'azienda unita' sanitaria locale.
4. Nella voce "carico" devono essere riportati: il nome, il numero
di registrazione ed il quantitativo del prodotto fitosanitario o del
coadiuvante di prodotti fitosanitari, il nome dell'impresa
produttrice, la data di arrivo della merce.
5. Nella voce "scarico" devono essere riportati: il nome e il
quantitativo del prodotto venduto, la data della vendita e gli
estremi della dichiarazione di cui al comma 6.
6. L'acquirente dei prodotti di cui al comma 2, all'atto
dell'acquisto ed a tutti gli effetti, assume la responsabilita' della
idonea conservazione e dell'impiego del prodotto, apponendo, a tale
scopo, la propria firma su apposito modulo numerato progressivamente
a cura del venditore, conforme al modello di cui all'allegato n. 1,
compilato in duplice copia, di cui una resta in possesso del
venditore e l'altra viene consegnata all'acquirente.
7. Qualora l'acquisto venga fatto tramite ordinazione scritta,
l'acquirente deve compilare la richiesta in duplice copia e secondo
lo schema di cui all'allegato 1.
8. La richiesta deve essere vistata dal sindaco o dal comandante
della stazione dei carabinieri o dall'azienda unita' sanitaria locale
o dal funzionario regionale competente, previo accertamento che
l'interessato sia in possesso dell'autorizzazione di cui
all'articolo 23 o della autorizzazione di cui all'articolo 26 del
presente regolamento, ovvero che l'interessato abbia effettuato
dichiarazione sostitutiva, ai sensi dell'articolo 46 del decreto del
Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445.
9. Per le cessioni che intervengono tramite ordinazione scritta tra
produttori e produttori, tra produttori e commercianti e tra questi
ultimi, e' sufficiente che il visto, di cui al comma 8, sia apposto
sulla prima richiesta e almeno una volta l'anno.
10. Il venditore deve restituire all'acquirente, unitamente alla
merce, e debitamente completata, una copia della predetta richiesta
trattenendo l'altra a scarico della merce venduta.
Nota all'art. 24:
- Si trascrive di seguito il testo dell'articolo 46 del
decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000,
n. 445 "Testo unico delle disposizioni legislative e
regolamentari in materia di documentazione amministrativa",
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 20 febbraio 2001, n.
42, supplemento ordinario.
"Art. 46 (Dichiarazioni sostitutive di
certificazioni). - 1. Sono comprovati con dichiarazioni,
anche contestuali all'istanza, sottoscritte
dall'interessato e prodotte in sostituzione delle normali
certificazioni i seguenti stati, qualita' personali e
fatti:
a) data e il luogo di nascita;
b) residenza;
c) cittadinanza;
d) godimento dei diritti civili e politici;
e) stato di celibe, coniugato, vedovo o stato libero;
f) stato di famiglia;
g) esistenza in vita;
h) nascita del figlio, decesso del coniuge,
dell'ascendente o discendente;
i) iscrizione in albi, registri o elenchi tenuti da
pubbliche amministrazioni;
l) appartenenza a ordini professionali;
m) titolo di studio, esami sostenuti;
n) qualifica professionale posseduta, titolo di
specializzazione, di abilitazione, di formazione, di
aggiornamento e di qualificazione tecnica;
o) situazione reddituale o economica anche ai fini
della concessione dei benefici di qualsiasi tipo previsti
da leggi speciali;
p) assolvimento di specifici obblighi contributivi
con l'indicazione dell'ammontare corrisposto;
q) possesso e numero del codice fiscale, della
partita I.V.A, e di qualsiasi dato presente nell'archivio
dell'anagrafe tributaria;
r) stato di disoccupazione;
s) qualita' di pensionato e categoria di pensione;
t) qualita' di studente;
u) qualita' di legale rappresentante di persone
fisiche o giuridiche, di tutore, di curatore e simili;
v) iscrizione presso associazioni o formazioni
sociali di qualsiasi tipo;
z) tutte le situazioni relative all'adempimento degli
obblighi militari, ivi comprese quelle attestate nel foglio
matricolare dello stato di servizio;
aa) di non aver riportato condanne penali e di non
essere destinatario di provvedimenti che riguardano
l'applicazione di misure di prevenzione, di decisioni
civili e di provvedimenti amministrativi iscritti nel
casellario giudiziale ai sensi della vigente normativa;
bb) di non essere a conoscenza di essere sottoposto a
procedimenti penali;
cc) qualita' di vivenza a carico;
dd) tutti i dati a diretta conoscenza
dell'interessato contenuti nei registri dello stato civile;
ee) di non trovarsi in stato di liquidazione o di
fallimento e di non aver presentato domanda di concordato".
Art. 25.
Autorizzazione all'acquisto
1. I prodotti fitosanitari ed i loro coadiuvanti, se classificati
molto tossici, tossici o nocivi, possono essere venduti per l'impiego
diretto, per se' o conto terzi, soltanto a coloro che siano muniti di
apposita autorizzazione rilasciata dall'ufficio regionale competente
secondo le disposizioni stabilite dall'articolo 26.
2. L'accertamento dell'identita' dell'acquirente avviene mediante
esibizione di un valido documento di riconoscimento, rilasciato dalla
pubblica amministrazione, i cui estremi devono essere annotati a cura
del venditore sul modulo per la fornitura di prodotti fitosanitari e
dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari di cui all'allegato 1.
Art. 26.
Rilascio di autorizzazione all'acquisto
1. L'autorizzazione di cui all'articolo 25 viene rilasciata,
dall'ufficio regionale competente, alle persone che abbiano compiuto
il diciottesimo anno di eta' ed abbiano ottenuto una valutazione
positiva.
2. La valutazione ha lo scopo di accertare che l'interessato
conosce i pericoli connessi alla detenzione, conservazione,
manipolazione ed utilizzazione dei prodotti fitosanitari e dei loro
coadiuvanti, le modalita' per un corretto uso degli stessi, le
relative misure precauzionali da adottare e gli elementi fondamentali
per un corretto impiego da un punto di vista sanitario, agricolo ed
ambientale.
3. La valutazione di cui al comma 2 viene effettuata secondo le
modalita' indicate da ciascuna regione.
4. L'autorizzazione deve contenere il nome e cognome, la data e il
luogo di nascita e di residenza e la fotografia del richiedente.
5. L'autorizzazione e' valida per cinque anni ed e' rinnovabile con
le stesse modalita' del rilascio. Tale durata e', comunque,
automaticamente prorogata sino alla data di effettivo svolgimento dei
corsi di cui all'articolo 27.
6. Dalla valutazione sono esentati i laureati in scienze agrarie, i
periti agrari e gli agrotecnici.
Art. 27.
Corsi di aggiornamento
1. Le regioni, le province autonome di Trento e di Bolzano e gli
altri enti pubblici interessati, nonche' i privati, d'intesa con
l'azienda unita' sanitaria locale, organizzano appositi corsi
d'aggiornamento per l'istruzione e l'addestramento di coloro che
intendono dedicarsi alla vendita ed all'impiego dei prodotti
fitosanitari e dei loro coadiuvanti.
2. Tali corsi di aggiornamento si intendono obbligatori ai fini
delle previste valutazioni.
3. Da tali corsi di aggiornamento sono esentati i soggetti di cui
all'articolo 23, comma 5, e all'articolo 26, comma 6.
Art. 28.
D e r o g h e
1. Le disposizioni di cui al presente capo non si applicano ai
prodotti di cui alla lettera a), comma 2, dell'articolo 2 del
presente regolamento, che restano disciplinate dal regolamento
emanato con il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre
1998, n. 392.
Nota all'art. 28:
- Il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre
1998, n. 392, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
13 novembre 1998, n. 266, reca: "Regolamento recante norme
per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione
alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi
medico-chirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della
legge 15 marzo 1997, n. 59.".
Capo VI
Vigilanza e norme comuni a piu' procedimenti
Art. 29.
Organi competenti
1. La vigilanza per l'applicazione del presente regolamento e'
esercitata dal Ministero e dagli organi sanitari individuati dalle
regioni.
2. Per il prelievo dei campioni, per le analisi di I e II grado e
per le denunce all'autorita' giudiziaria, si osservano le
disposizioni di cui ai successivi articoli.
3. Restano ferme le competenze delle altre amministrazioni
pubbliche nell'ambito delle rispettive attribuzioni e secondo i
rispettivi ordinamenti.
Art. 30.
Prelevamento campioni
1. Il prelevamento dei campioni di prodotti fitosanitari e dei loro
coadiuvanti deve essere effettuato dopo aver preso accurata
conoscenza delle avvertenze e delle norme precauzionali riportate
sulle etichette apposte obbligatoriamente su ogni confezione dei
prodotti stessi. Le attrezzature occorrenti al prelevamento dei
prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari
devono essere adibite esclusivamente a detto uso e sottoposte di
volta in volta ad accurata pulizia.
2. La quantita' di ogni coadiuvante di prodotti fitosanitari e
prodotto fitosanitario da prelevare deve essere per lo meno di kg 2.
3. Salvo diversa indicazione dell'autorita' che ha disposto il
prelievo, i coadiuvanti di prodotti fitosanitari e i prodotti
fitosanitari sono prelevati almeno in n. 5 confezioni originali, o in
numero maggiore, fino a raggiungere il quantitativo minimo indicato
nel comma 2, se tali confezioni non raggiungano il peso di kg 0,400
ciascuna, non effettuando miscelazioni tra gli stessi.
4. Il prelievo dei campioni dei prodotti fitosanitari e dei loro
coadiuvanti, se classificati molto tossici, tossici o nocivi, e'
effettuato da un tecnico della prevenzione o da altro organo di
controllo.
5. Il quantitativo prelevato nelle confezioni originali e'
suddiviso in cinque parti che vengono confezionate in recipienti di
vetro o in altro imballaggio idoneo, in relazione alla loro natura ed
alle esigenze della loro conservazione, e contrassegnate con il
numero del verbale di prelevamento seguito, rispettivamente, dalle
lettere A, B, C, D ed E. La quinta parte e' messa a disposizione
dell'impresa produttrice.
6. Ciascun campione deve essere chiuso e sigillato, in modo da
impedirne la manomissione ed assicurarne l'integrita',
preferibilmente con piombi o comunque con sigillo recante impressa la
dicitura dell'ufficio che ha disposto il prelevamento. Il titolare
dell'esercizio, o chi lo rappresenta, ha facolta' di apporre ai
campioni anche un proprio timbro o sigillo: di cio' si deve far
menzione nel verbale di prelevamento.
7. Ad ogni campione si applica, assicurandolo con sigillo, un
cartellino recante l'intestazione dell'ufficio che ha disposto il
prelevamento. Su detto cartellino devono essere indicate la data, il
nome del detentore del presidio, il luogo ove e' stato eseguito il
prelievo, la natura del presidio ed un numero di ordine
corrispondente a quello del verbale di prelevamento, seguito, per le
quattro distinte frazioni del presidio prelevato, dalle lettere A, B,
C, D ed E.
8. Ciascun cartellino deve essere firmato dal prelevatore e dal
detentore del presidio prelevato o, in mancanza, da una persona
addetta all'esercizio. Ove quest'ultimo rifiuti di firmare, se ne
fara' menzione nel verbale di prelevamento.
9. Uno dei cinque campioni prelevati come sopra indicato e'
consegnato all'interessato o a chi lo rappresenta o, in mancanza, ad
una persona addetta all'esercizio al momento del prelevamento. Gli
altri tre, insieme al verbale di prelevamento, vengono inviati nel
piu' breve tempo possibile al laboratorio competente o ad altro
laboratorio all'uopo autorizzato.
La quinta parte del campione e' messa a disposizione dell'impresa
produttrice per la durata di sessanta giorni presso il laboratorio di
analisi.
10. Uno dei tre campioni inviati al laboratorio e' utilizzato per
le analisi di prima istanza; un altro campione, destinato
all'eventuale analisi di revisione, deve essere conservato per la
durata massima di trenta giorni dalla data di ricevimento, da parte
dell'interessato, dell'esito delle analisi. Il terzo campione rimane
di riserva per eventuali impreviste esigenze sia dell'analisi di
prima istanza che della analisi di revisione.
Art. 31.
Analisi di prima e seconda istanza
1. Quando dall'analisi di prima istanza risulti che i prodotti non
corrispondono ai requisiti fissati dal presente regolamento o nel
decreto di autorizzazione, il responsabile del laboratorio che ha
proceduto all'analisi trasmette all'autorita' sanitaria individuata
dalla regione il verbale di prelevamento ed il certificato di
analisi. Copia della medesima documentazione e' notificata, a mezzo
di lettera raccomandata con avviso di ricevimento, a cura del
responsabile del laboratorio di analisi, all'esercente presso cui e'
stato fatto il prelievo, al titolare della autorizzazione ed
all'autorita' che ha disposto il prelievo.
2. Entro quindici giorni dalla data di notifica della
documentazione di cui al comma 1, gli interessati possono richiedere
la revisione dell'analisi con domanda che e' presentata al direttore
generale dell'A.U.S.L. competente per territorio.
3. La domanda di revisione di analisi deve essere motivata e
contiene gli elementi necessari per individuare i campioni depositati
presso il laboratorio che ha effettuato il prelievo. Puo', altresi',
contenere le osservazioni del richiedente relative ai risultati
dell'analisi.
4. Le analisi di revisione sono eseguite presso l'istituto
superiore di sanita', che vi provvede entro due mesi. In caso di
mancata presentazione, nei termini, dell'istanza di revisione, o nel
caso che l'analisi di revisione confermi quella di prima istanza,
l'autorita' sanitaria individuata dalla regione trasmette, senza
ritardo, con relazione, la documentazione all'autorita' giudiziaria.
5. Nel caso che il produttore non sia l'intestatario del decreto di
autorizzazione, la comunicazione del risultato di analisi deve essere
fatta ad entrambi.
6. Ai fini del controllo i campioni dei prodotti fitosanitari e dei
loro coadiuvanti debbono essere forniti gratuitamente.
Art. 32.
Verbale di prelevamento
1. Il verbale di prelevamento, da compilarsi in esecuzione a quanto
sopra prescritto, deve contenere:
a) il numero d'ordine, per ciascun campione;
b) le generalita' e la qualifica del personale incaricato alla
vigilanza e del detentore dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari o
del suo rappresentante;
c) la data ed il luogo del prelevamento;
d) l'indicazione del locale o della natura dell'esercizio in cui
il coadiuvante di prodotti fitosanitari o il prodotto fitosanitario
si trova o quella degli estremi atti ad identificare la partita posta
in vendita cui si riferisce il verbale;
e) le caratteristiche del prodotto fitosanitario o del
coadiuvante e le indicazioni con le quali esso e' posto in vendita o
le diciture apposte sulle etichette, con particolare cenno al numero
di registrazione ed all'integrita' della confezione originale e, ove
esiste, il numero di lotto di produzione;
f) le modalita' seguite nel prelevamento dei campioni;
g) le eventuali osservazioni del prelevatore e le eventuali
dichiarazioni del detentore o del suo rappresentante;
h) la data di fornitura, ove risulti dalla documentazione in
possesso del detentore, e lo stato di conservazione delle confezioni
del coadiuvante di prodotti fitosanitari;
i) il nome e cognome del titolare dell'impresa, se si tratta di
persona fisica, ragione o denominazione sociale, se si tratta di
societa';
j) le eventuali dichiarazioni del detentore o del suo
rappresentante sulle aggiunte o manipolazioni subite dal coadiuvante
di prodotti fitosanitari o dal prodotto fitosanitario dopo il
ricevimento dello stesso;
k) la dichiarazione che il detentore o il suo rappresentante ha
trattenuto un campione ed una copia del verbale;
l) la dichiarazione che il verbale e' stato letto e sottoscritto
dal detentore o da chi lo rappresenta oppure che lo stesso si e'
rifiutato di firmare;
m) le firme del verbalizzante e del detentore del presidio o del
prodotto fitosanitario o di chi lo rappresenta.
2. Il verbale deve essere redatto in quattro esemplari, due dei
quali sono inviati al laboratorio che eseguira' gli accertamenti, un
terzo esemplare viene rilasciato all'impresa produttrice o a chi la
rappresenta, un quarto esemplare e' trattenuto agli atti presso il
servizio che ha disposto il prelievo.
Art. 33.
Esportazione di coadiuvanti di prodotti fitosanitari
1. I coadiuvanti di prodotti fitosanitari destinati
all'esportazione non sono soggetti a registrazione, ma la loro
produzione deve comunque avvenire presso stabilimenti autorizzati, ai
sensi del presente regolamento, a quel tipo di produzione. E' fatto
obbligo all'esportatore verso Stati diversi da quelli dell'Unione
europea dei prodotti suindicati di dichiarare alla dogana la loro
composizione quali-quantitativa.
2. I prodotti in transito non sono soggetti alle disposizioni del
presente regolamento.
Art. 34.
Residui e intervalli di carenza
1. I provvedimenti che determinano, ai sensi della lettera h)
dell'articolo 5 della legge 30 aprile 1962, n. 283, il periodo che
deve intercorrere tra l'ultimo trattamento e la raccolta e, per le
derrate immagazzinate, tra l'ultimo trattamento e l'immissione al
consumo, nonche' i limiti massimi di residui dei principi attivi e
dei loro eventuali metaboliti nocivi dei coadiuvanti di prodotti
fitosanitari e dei prodotti fitosanitari nei prodotti destinati al
consumo alimentare, sono emanati dal Ministero, sentito l'istituto
convenzionato di cui all'articolo 3.
Nota all'art. 34:
- Si trascrive il testo dell'articolo 5 della citata
legge 30 aprile 1962, n. 283:
"Art. 5. E vietato impiegare nella preparazione di
alimenti o bevande, vendere, detenere per vendere o
somministrare come mercede ai propri dipendenti, o comunque
distribuire per il consumo sostanze alimentari:
a) private anche in parte dei propri elementi
nutritivi o mescolate a sostanze di qualita' inferiore o
comunque trattate in modo da variarne la composizione
naturale, salvo quanto disposto da leggi e regolamenti
speciali;
b) in cattivo stato di conservazione;
c) con cariche microbiche superiori ai limiti che
saranno stabiliti dal regolamento di esecuzione o da
ordinanze ministeriali;
d) insudiciate, invase da parassiti, in stato di
alterazione o comunque nocive, ovvero sottoposte a
lavorazioni o trattamenti diretti a mascherare un
preesistente stato di alterazione;
e) - f) (Omissis);
g) con aggiunta di additivi chimici di qualsiasi
natura non autorizzati con decreto del Ministro per la
sanita' o, nel caso che siano stati autorizzati, senza
l'osservanza delle norme prescritte per il loro impiego. I
decreti di autorizzazione sono soggetti a revisioni
annuali;
h) che contengano residui di prodotti, usati in
agricoltura per la protezione delle piante e a difesa delle
sostanze alimentari immagazzinate, tossici per l'uomo. Il
Ministro per la sanita', con propria ordinanza, stabilisce
per ciascun prodotto, autorizzato all'impiego per tali
scopi, i limiti di tolleranza e l'intervallo per tali
scopi, i limiti di tolleranza e l'intervallo minimo che
deve intercorrere tra l'ultimo trattamento e la raccolta e,
per le sostanze alimentari immagazzinate tra l'ultimo
trattamento e l'immissione al consumo".
Art. 35.
Disposizioni per societa' cooperative
1. Le disposizioni del presente regolamento si applicano altresi'
alle societa' cooperative ed alle altre aziende a carattere
collettivo che preparano, commerciano, vendono e distribuiscono i
prodotti disciplinati dal presente regolamento, anche esclusivamente
per i propri soci.
Art. 36.
Sperimentazione di coadiuvanti di prodotti fitosanitari
1. Chiunque intende impiegare a scopo sperimentale coadiuvanti di
prodotti fitosanitari non registrati o registrati per applicazioni
diverse da quelle per le quali il prodotto e' stato registrato deve
darne preventiva comunicazione per raccomandata, con avviso di
ricevimento, al Dipartimento precisando la localita' e l'epoca in cui
la sperimentazione viene effettuata.
2. Gli enti pubblici di ricerca e sperimentazione sono esonerati
dall'invio della comunicazione di cui al comma 1.
3. Le derrate alimentari provenienti dai trattamenti con
coadiuvanti di prodotti fitosanitari non registrati non devono essere
destinate alla alimentazione dell'uomo e degli animali.
4. Il Dipartimento a richiesta degli interessati puo' consentire
che siano destinate al consumo alimentare le derrate provenienti da
trattamenti effettuati con coadiuvanti di prodotti fitosanitari
registrati, ma sperimentalmente impiegati per usi diversi da quelli
per i quali furono registrati, sentito il parere dell'istituto
convenzionato di cui all'art. 3.
Art. 37.
Sperimentazione dei Servizi fitosanitari regionali
e degli enti pubblici di ricerca e sperimentazione
1. Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 22 del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, i Servizi fitosanitari regionali e
gli enti pubblici di ricerca e sperimentazione possono richiedere al
Ministero il riconoscimento al fine di condurre prove ed esperimenti
con prodotti fitosanitari non autorizzati o per impieghi non
autorizzati, esclusivamente allo scopo di predisporre linee tecniche
di difesa integrata e non a fini autorizzativi, in attuazione di
provvedimenti legislativi regionali, statali o comunitari recanti
norme in materia di assistenza tecnica, valorizzazione delle
produzioni agricole ed applicazione di programmi agro-ambientali.
2. In attuazione dell'articolo 22, paragrafo 3, della direttiva
91/414/CEE, il Ministero concede il riconoscimento ai Servizi
fitosanitari regionali e agli enti pubblici di ricerca e
sperimentazione che ne facciano richiesta, ai sensi del comma 1, con
provvedimento da adottare di concerto con i Ministeri delle politiche
agricole e forestali e dell'ambiente, nel quale sono stabilite le
condizioni in cui le prove e gli esperimenti devono essere
effettuati. I Servizi e gli enti riconosciuti di cui al presente
comma, non sono assoggettati all'autorizzazione di cui
all'articolo 22 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
Note all'art. 37:
- Si trascrive il testo dell'art. 22 del citato decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194:
"Art. 22 (Autorizzazioni alla
sperimentazione). - 1. Sono assoggettate ad autorizzazione
del Ministero della sanita', per scopi sperimentali e per
quantitativi ed aree limitati, sotto il controllo delle
Unita' sanitarie locali competenti, le prove o gli
esperimenti a scopo di ricerca o di sviluppo:
a) che comportano l'immissione nell'ambiente di un
prodotto fitosanitario non autorizzato;
b) eseguiti al fine di richiedere l'autorizzazione di
nuovi impieghi di prodotti fitosanitari gia' autorizzati.
2. Gli interessati inoltrano al Ministero della sanita'
la richiesta di autorizzazione di cui al comma 1 almeno
novanta giorni prima del loro inizio, corredandola di un
fascicolo contenente tutti i dati disponibili per
consentire la valutazione degli eventuali effetti sulla
salute dell'uomo o degli animali nonche' dell'incidenza
sull'ambiente.
3. Il Ministero della sanita', sentito il Servizio
Fitosanitario Centrale nonche' l'Agenzia Nazionale per la
protezione dell'ambiente, autorizza l'esecuzione delle
delle prove sperimentali, determinando contestualmente
tutte le condizioni necessarie per prevenire i rischi per
l'ambiente e per la salute dell'uomo e degli animali.
4. I pareri del Servizio Fitosanitario Centrale e
dell'Agenzia Nazionale per la protezione dell'ambiente
devono essere resi nel termine di quarantacinque giorni
dalla richiesta, decorso il quale il Ministero della
sanita' puo' procedere anche in mancanza di detto parere.
5. Gli interessati, ottenuta l'autorizzazione di cui al
comma 3, comunicano in tempo utile alla Unita' sanitaria
locale ed al Servizio Fitosanitario territorialmente
competenti tutti i dati necessari per l'identificazione
delle aree e dei periodi di esecuzione delle prove,
unitamente a copia dell'autorizzazione e del fascicolo di
cui al comma 2.
6. Il Ministro della sanita', in attuazione di
disposizioni comunitarie, fissa i criteri per
l'applicazione del presente articolo e, in particolare, i
quantitativi massimi di prodotti fitosanitari che possono
essere impiegati negli esperimenti di cui al comma 1
nonche' i dati minimi da fornire ai sensi del comma 2.
7. Le derrate alimentari trattate a scopo sperimentale:
a) non devono essere destinate all'alimentazione
dell'uomo e degli animali, fatto salvo il caso in cui il
prodotto utilizzato per la sperimentazione sia stato nel
frattempo autorizzato per gli impieghi sulle derrate
alimentari trattate;
b) devono essere conservate separatamente dalle
derrate alimentari destinate al consumo;
c) devono essere smaltite in conformita' alla
normativa vigente nel piu' breve tempo possibile.
7. Le disposizioni del presente articolo non si
applicano agli esperimenti ed alle prove concernenti
prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi
geneticamente modificati.".
- La Direttiva del Consiglio 91/414/CEE che modifica la
direttiva 79/373/CEE relativa alla commercializzazione
degli alimenti composti per animali, e' pubblicata nella
G.U.C.E. 31 gennaio 1990, n. L 27.
Art. 38.
Disposizioni per l'uso di prodotti naturali e particolari
in agricoltura biologica
1. Il solfato di rame, gli zolfi grezzi o raffinati, sia moliti che
ventilati, gli zolfi ramati ed il solfato ferroso, i prodotti
elencati nell'allegato II B del Regolamento CEE n. 2092 del 24 giugno
1991, e successive modificazioni, ed i prodotti elencati
nell'allegato 2 al presente regolamento non sono soggetti ad
autorizzazione, quando non siano venduti con denominazione di
fantasia. Detti prodotti sono venduti con etichetta recante
indicazioni concernenti la composizione quali-quantitativa, le
eventuali modalita' e precauzioni d'uso, l'identificazione del
responsabile legale dell'immissione in commercio e lo stabilimento di
produzione e confezionamento, nonche', ove previsto, la destinazione
d'uso e gli impieghi efficaci. Con decreto del Ministro, di concerto
con il Ministro delle politiche agricole e forestali e con il
Ministro dell'ambiente, sentito l'istituto convenzionato di cui
all'articolo 3, ovvero su proposta del medesimo, e previo parere
della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e Bolzano:
a) possono essere inseriti nell'elenco allegato al presente
regolamento ulteriori prodotti;
b) possono essere individuati requisiti o condizioni minime
necessari alla loro commercializzazione o utilizzazione.
2. La composizione qualitativa del prodotto deve essere indicata
sull'etichetta con la osservanza delle seguenti norme:
a) per il solfato di rame: dichiarando il titolo in solfato
ramico idrato, che deve essere compreso e garantito fra i due limiti
del 98 e 99 per cento con la dichiarazione "solfato di rame 98-99 per
cento";
b) per gli zolfi: dichiarando il loro stato e cioe' se trattasi
di zolfo greggio semplicemente molito o di zolfo raffinato, molito o
ventilato, nonche' il grado di purezza, da indicarsi come compreso
fra due limiti differenti tra loro non piu' di 3 gradi e quello di
finezza, da indicarsi come compreso fra due limiti differenti tra
loro non piu' di 5 gradi. Ferme restando le altre disposizioni del
presente articolo, il minerale di zolfo non puo' essere messo in
commercio come anticrittogamico quando contenga meno del 25 per cento
di zolfo;
c) per gli zolfi ramati: dichiarando il titolo in solfato ramico
idrato nonche', per lo zolfo, i gradi di purezza e di finezza con i
limiti previsti alla lettera b);
d) per il solfato ferroso non mescolato con sostanze inerti: con
la sola indicazione del nome chimico, senza indicazione del titolo in
sostanza attiva.
3. Gli organismi di controllo privati, gia' autorizzati al
controllo del metodo dell'agricoltura biologica ai sensi del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 220, che hanno trasmesso al Ministro
delle politiche agricole e forestali l'integrazione del proprio
manuale della qualita' con le procedure di controllo per le
produzioni animali, si intendono autorizzati ad esercitare detta
attivita' di controllo a partire dal 24 agosto 2000, nelle more
dell'emanazione dei provvedimenti ministeriali di autorizzazione o di
revoca.
4. Il termine per le dichiarazioni di cui all'art. 3 del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 110, relative ai prodotti omeopatici
per uso veterinario, limitatamente a quelli contenenti materie prime
di origine vegetale e minerale, inclusi i prodotti omeopatici
veterinari destinati ad animali produttori di alimenti per l'uomo, e'
differito al 31 dicembre 2001, ferme restando le disposizioni di cui
al medesimo articolo 3. Sono esclusi dall'ambito di applicazione del
presente comma i prodotti omeopatici per uso veterinario contenenti
materie prime di origine animale qualora tali materie prime
provengano da animali per i quali sono stati adottati, a seguito del
manifestarsi di epidemie, provvedimenti restrittivi.
5. Il termine di differimento al 31 dicembre 2003 per
l'utilizzazione delle medicine omeopatiche per uso umano previsto
dall'articolo 7, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
185, come da ultimo modificato dal comma 32 dell'articolo 85 della
legge 23 dicembre 2000, n. 338, si intende esteso, come campo di
applicazione, ai prodotti di cui al comma 4.
6. Entro la medesima data di cui al comma 5, il Ministero della
sanita' predispone un elenco dei prodotti di cui al comma 4. Nelle
more della predisposizione dell'elenco di cui al presente comma,
detti prodotti, purche' siano rispondenti ai requisiti di cui
all'articolo 3, comma 1, lettera h), del decreto legislativo n. 110
del 1995, possono essere commercializzati anche oltre il termine del
31 dicembre 2003, a condizione che la somministrazione venga
effettuata secondo le modalita' prescritte mediante ricetta
rilasciata da un medico veterinario in copia unica non ripetibile.
Note all'art. 38:
- Il Regolamento del Consiglio CEE n. 2092 del
24 giugno 1991 relativo al metodo di produzione biologico
di prodotti agricoli e alla indicazione di tale metodo sui
prodotti agricoli e sulle derrate alimentari, e' pubblicato
nella G.U.C.E. 22 luglio 1991, n. L 198, entrato in vigore
il 22 luglio 1991.
- Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 220,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 5 giugno 1995, n. 129,
supplemento ordinario, reca: "Attuazione degli articoli 8 e
9 del Regolamento CEE n. 2092/91 in materia di produzione
agricola ed agro-alimentare con metodo biologico.".
- Si trascrive il testo dell'articolo 3 del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 110, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 12 aprile 1995, n. 86, recante:
"Attuazione della direttiva 92/74/CEE in materia di
medicinali omeopatici veterinari".
"Art. 3 (Disposizioni transitorie). - 1. I prodotti
omeopatici per uso veterinario possono continuare ed essere
commercializzati fino al 31 dicembre 1996 purche' il
responsabile dell'immissione in commercio, entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, faccia pervenire al Ministero della sanita', per
ciascun prodotto, una dichiarazione sotto la propria
responsabilita' che contenga i seguenti elementi:
a) nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale
propri e del fabbricante nonche' le localita' nelle quali
ha luogo l'attivita' produttiva;
b) denominazione;
c) composizione qualitativa e quantitativa di tutti i
componenti in termini usuali, escluse le formule chimiche
grezze;
d) descrizione del metodo di preparazione;
e) specie animale di destinazione, forma
farmaceutica, modo e via di somministrazione e durata
massima di utilizzazione;
f) eventuali precauzioni particolari da prendersi per
la conservazione;
g)avvertenze speciali, se necessarie;
h) che il prodotto risponde ai requisiti di cui
all'art. 2, comma 1, lettere b) e c) ed ha un grado di
diluizione tale da garantire la sua innocuita' e l'assenza
di residui negli alimenti di origine animale.".
- Si trascrive il testo dell'articolo 7, comma 1, del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 22 maggio 1995, n. 117, recante:
"Attuazione della direttiva 92/73/CEE in materia di
medicinali omeopatici", come modificato dall'articolo 85,
comma 32, della legge 23 dicembre 2000, n. 388.
"Art. 7 (Disposizioni transitorie). - 1. Per i
medicinali omeopatici prodotti in un Paese dell'Unione
europea e presenti sul mercato italiano alla data del
31 dicembre 1992, l'autorizzazione ad essere mantenuti in
commercio con la medesima presentazione scade il
31 dicembre 1997, purche' il responsabile dell'immissione
in commercio, entro sei mesi dalla data di entrata in
vigore del presente decreto, documenti al Ministero della
sanita' tale presenza.".
Art. 39.
Norme transitorie
1. Le imprese titolari di autorizzazione alla produzione di
prodotti fitosanitari e coadiuvanti di prodotti fltosanitari, ai
sensi del decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n.
1255, alla data di entrata in vigore del presente regolamento,
possono produrre anche prodotti per piante ornamentali limitatamente
alle tipologie formulative indicate nel decreto autorizzativo dei
prodotti fitosanitari.
2. Fino al 31 dicembre 2001, le imprese titolari di autorizzazione
alla produzione di presidi medico-chirurgici, ai sensi del decreto
del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, che abbiano
presentato domanda di adeguamento di autorizzazione per la produzione
di prodotti fitosanitari, possono continuare a produrre i prodotti
destinati al trattamento delle piante ornamentali e dei fiori da
balcone, da appartamento e da giardino domestico.
3. La Commissione consultiva di cui all'articolo 20 del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e agli articoli 4 e 5 del
regolamento emanato con decreto del Presidente della Repubblica
3 agosto 1968, n. 1255, cessa di esercitare le proprie funzioni e
competenze, ai fini del presente regolamento, dalla data di efficacia
della convenzione di cui all'articolo 3.
Nota all'art. 39:
- Si trascrive il testo degli articoli 4 e 5 del citato
decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n.
1255.
"Art. 4. - Presso il Ministero della sanita' e'
costituita una commissione consultiva composta dai seguenti
membri o dai loro sostituti:
il direttore generale per l'igiene degli alimenti e
la nutrizione del Ministero della sanita', che la presiede;
un funzionario tecnico della direzione generale per
la igiene degli alimenti e la nutrizione del Ministero
della sanita';
un funzionario tecnico della direzione generale del
servizio farmaceutico del Ministero della sanita';
un funzionario tecnico della direzione generale per
la igiene pubblica del Ministero della sanita';
un funzionario tecnico della direzione generale dei
servizi veterinari del Ministero della sanita';
due funzionari tecnici medici particolarmente esperti
nel campo della biologia e farmacologia dell'Istituto
superiore di sanita';
due funzionari tecnici chimici dell'Istituto
superiore di sanita', particolarmente esperti nei metodi di
analisi dei presidi sanitari e dei residui dei principi
attivi nelle sostanze alimentari;
un professore universitario dei ruoli ordinari o
straordinari o fuori ruolo della facolta' di chimica e due
professori universitari dei ruoli ordinari o straordinari o
fuori ruolo della facolta' di medicina e chirurgia di cui
uno esperto in igiene ed uno in farmacologia;
tre funzionari del Ministero dell'agricoltura e delle
foreste designati dal Ministero dell'agricoltura e delle
foreste;
un professore universitario della facolta' di scienze
agrarie designato dal Ministero dell'agricoltura e delle
foreste;
il direttore dell'istituto sperimentale per la
patologia vegetale, con sede in Roma;
il direttore dell'istituto sperimentale per la
zoologia agraria, con sede in Firenze;
due direttori di osservatori per le malattie delle
piante designati dal Ministero dell'agricoltura e delle
foreste;
due funzionari ed un esperto del Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato designati
dal Ministero della industria, del commercio e
dell'artigianato;
un funzionario medico ed un chimico del Ministero del
lavoro e della previdenza sociale designati dal Ministero
del lavoro;
un funzionario tecnico chimico del laboratorio
chimico centrale delle dogane e delle imposte indirette,
designato dal Ministero delle finanze.
Per lo svolgimento dei lavori la commissione puo'
organizzarsi in sottogruppi.
Le funzioni di segreteria sono affidate ad un
funzionario delle carriere, direttive tecniche del
Ministero della sanita'.
La commissione dura in carica quattro anni ed i suoi
componenti possono essere riconfermati.
La commissione puo' avvalersi dell'opera di esperti.".
"Art. 5. - Alla commissione di cui all'art. 4 compete
di esaminare le domande di cui all'art. 12, ed in relazione
ad esse di:
1) proporre in base alla documentazione presentata
dal richiedente, la classe di appartenenza dei presidi
sanitari, ai sensi dell'art. 3;
2) proporre la concessione o il diniego della
registrazione, senza procedere ad alcun controllo analitico
del presidio sanitario;
3) proporre e acquisire un supplemento di
documentazione, se ritenuto necessario;
4) proporre l'eventuale controllo analitico e
tossicologico del presidio sanitario da parte dell'Istituto
superiore di sanita';
5) proporre sperimentazioni in collaborazione tra il
Ministero dell'agricoltura e delle foreste ed il Ministero
della sanita', d'intesa con l'Istituto superiore di sanita'
allo scopo di accertare l'efficacia del prodotto, la
fitotossicita', nonche' l'entita' e la persistenza dei
residui dei rispettivi principi attivi e dei loro
metaboliti nei prodotti agricoli e nelle derrate
alimentari;
6) proporre, in base alla documentazione di cui al
punto 3) del presente articolo, e ad ogni altro fattore di
valutazione della tossicita', la eventuale modifica di
classificazione del presidio sanitario;
7) proporre per ciascun principio attivo e per
ciascun presidio sanitario eventuali prescrizioni e
limitazioni particolari, quali: tipo di formulazione,
compatibilita' di miscela, natura e caratteristiche delle
confezioni e loro contenute precisando, caso per caso, la
massima concentrazione dei principi attivi che puo' essere
consentita nel presidio sanitario, l'eventuale colorazione
o altro trattamento dello stesso, le indicazioni ed
istruzioni particolari da inserire in etichetta e le
eventuali misure minime delle indicazioni obbligatorie;
8) proporre per ciascun principio attivo, o per
associazione di principi attivi, i limiti di tolleranza nei
diversi prodotti agricoli e derrate alimentari e
l'intervallo minimo di tempo che deve intercorrere tra
l'ultimo trattamento e la raccolta e, per le derrate
immagazzinate, tra l'ultimo trattamento e la immissione al
consumo
9) esprimere, in base all'esame della relativa
documentazione tecnica, un giudizio sulla effettiva
consistenza dei metodi d'analisi proposti dalla ditta
richiedente per effettuare le determinazioni sia dei
principi attivi nel presidio sanitario, sia dei residui dei
principi attivi e dei loro eventuali metaboliti nocivi,
secondo quanto richiesto dall'applicazione della legge e
del presente regolamento;
10) scegliere e proporre i metodi d'analisi, sia per
il controllo dei principi attivi nei presidi sanitari, sia
per la determinazione dei residui dei principi attivi e dei
loro eventuali metaboliti nocivi nei prodotti alimentari,
nonche' i rispettivi aggiornamenti;
11) proporre, ove lo ritenga necessario, la richiesta
del parere del Consiglio superiore di sanita' anche nei
casi non previsti dal presente regolamento.
Alla commissione compete, altresi', il compito di
esprimere parere sulla destinazione per uso alimentare
delle derrate provenienti dalle sperimentazioni tendenti ad
estendere l'impiego dei formulati contenenti principi
attivi gia' noti e di pronunziarsi su ogni altra questione
attribuita alla sua competenza dal presente regolamento o
in tutti i casi in cui venga richiesta dal Ministero della
sanita'.".
- Il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre
1988, n. 392, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
7 settembre 1988, n. 210, reca: "Norme di applicazione dei
regolamenti CEE n. 986/68 del Consiglio e n. 1105/68 della
Commissione relativi alla concessione di aiuti per il
latticello e il latte scremato liquido destinati
all'alimentazione del bestiame.".
- Si trascrive il testo dell'articolo 20 del citato
decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285:
"Art. 20 (Commissione consultiva). - 1. Per
l'assolvimento dei compiti previsti dal presente decreto,
la Commissione consultiva di cui all'articolo 4 del decreto
del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, e'
riorganizzata come segue:
a) presidente: il Ministro della sanita' o un
componente da lui delegato;
b) quattro componenti ministeriali di cui: uno in
rappresentanza del Ministero della sanita', uno del
Ministero delle risorse agricole, alimentari e forestali,
uno del Ministero dell'ambiente e uno del Ministero
dell'industria, commercio ed artigianato; di essi sono
nominati i rispettivi sostituti;
e) venti esperti di cui: cinque designati dal
Ministro della sanita', per gli aspetti sanitari e
tossicologici; cinque designati dal Ministro delle risorse
agricole, alimentari e forestali, per gli aspetti relativi
alla difesa fitosanitaria ed alla attivita' dei prodotti
nei confronti degli organismi nocivi; cinque designati dal
Ministro dell'ambiente, per gli aspetti ambientali ed
ecotossicologici; tre designati dal direttore dell'Istituto
superiore di sanita', per gli aspetti chimici, biochimici e
tossicologici e due designati dal direttore dell'Istituto
superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro, per
gli aspetti di igiene e medicina del lavoro; di essi sono
nominati i rispettivi sostituti.
2. Le funzioni di segreteria e di supporto tecnico
della Commissione consultiva sono assicurate dal Ministero
della sanita'.
3. Il Ministro della sanita' puo' disporre che la
Commissione consultiva si avvalga di esperti nelle
discipline attinenti agli studi di cui agli allegati II e
III, nel numero massimo di venti, inclusi in un apposito
elenco da adottare con decreto del Ministro della sanita',
sentiti i Ministri per le risorse agricole, alimentari e
forestali, dell'ambiente e dell'industria, commercio e
artigianato, sulla base delle esigenze relative alle
attivita' di valutazione e consultive derivanti
dall'applicazione del presente decreto.
4. Con decreto del Ministro della sanita' e'
disciplinato il funzionamento della Commissione consultiva,
con particolare riguardo al numero massimo delle sedute
plenarie, ai gruppi di lavoro e alle modalita' di revoca
della nomina dei componenti che non possono assicurare la
partecipazione; tutti i componenti e gli esperti devono
dichiarare i rapporti eventualmente ricorrenti con le
imprese del settore e devono astenersi dalle attivita' di
valutazione e dalle decisioni relative a prodotti delle
imprese con le quali abbiano intrattenuto rapporti
professionali di qualsiasi genere.
5. Le spese di funzionamento della Commissione
consultiva sono a carico degli interessati all'attivita'
autorizzativa di cui all'articolo 5 e all'attivita' di
valutazione delle sostanze attive di cui all'articolo 6,
commi 5 e 7, secondo tariffe e modalita' stabilite con
decreto del Ministro della sanita', di concerto con il
Ministro dell'industria, commercio e artigianato; gli
introiti sono versati in conto entrata del bilancio dello
Stato per la successiva riassegnazione ad apposito capitolo
dello stato di previsione del Ministero della samta'.
5-bis. Per spese di funzionamento della Commissione
consultiva di cui al comma 5 si intendono quelle destinate
al finanziamento di:
a) rimborso delle spese di viaggio e delle indennita'
di missione dei componenti della Commissione, in relazione
alle qualifiche rivestite e sulla base dei parametri
previsti dalle norme vigenti;
b) gettone di presenza ai componenti, o ai loro
sostituti in caso di assenza motivata, nonche' ai
componenti della segreteria di cui al comma 2, che
partecipano alle riunioni della Commissione, da determinare
con decreto del Ministro della sanita' di concerto con il
Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica per la partecipazione a riunioni della
Commissione o dei gruppi di lavoro per l'attuazione dei
programmi annuali di attivita';
e) compensi per la stipulazione, se del caso, di
convenzioni con soggetti pubblici o privati di comprovata
esperienza, competenza ed indipendenza p