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Gazzetta Ufficiale n. 287 del 11-12-2001
Comune di Jesi
Rete Civica Aesinet

MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 novembre 2001
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti nitrati organici.

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione di medicinali e la
farmacovigilanza - ufficio di farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della sanita', come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il Regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
sanita';
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Sentito il parere della Sottocommissione di farmacovigilanza e
della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 24
ottobre 2001 con i quali si approvano le modifiche degli stampati
relativi ai medicinali contenenti come principio attivo nitrati
organici;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialita' a base di nitrati organici;
Decreta:

Art. 1.
1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo nitrati organici, di integrare gli stampati secondo
quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente
decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1 che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita'
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come
principio attivo nitrati organici, autorizzate con procedura
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del
presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 15 novembre 2001
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1
Controindicazioni.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e,
pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici e'
controindicata (vedere paragrafo interazioni).
Interazioni.
La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo
dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).


Il testo di questo provvedimento non riveste carattere di ufficialità e non è sostitutivo in alcun modo della pubblicazione ufficiale cartacea. La consultazione e' gratuita.
Fonte: Istituto poligrafico e Zecca dello Stato