- Gazzetta Ufficiale n. 78 del 03-04-2001
- Comune di Jesi
- Rete Civica Aesinet
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IL MINISTRO DELLA SANITA'
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio
sanitario nazionale, con particolare riguardo agli articoli 4, punto
n. 6, e 6, lettera c);
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107 "Disciplina per le attivita'
trasfusionali relative al sangue umano e ai suoi componenti e per la
produzione di plasmaderivati", con particolare riguardo agli articoli
1 e 3, comma 2;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1990, "Caratteristiche e
modalita' per la donazione del sangue ed emocomponenti";
Visto il decreto ministeriale 15 gennaio 1991 recante "Protocolli
per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue ed
emoderivati" e sue successive integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, attuazione
delle direttive Euratom 80/836, 84/467, 84/466, 891618, 90/641 e 9213
in materia di radiazioni ionizzanti;
Visti il decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, ed il
decreto legislativo 19 marzo 1996, n. 242 "attuazione delle direttive
comunitarie riguardanti il miglioramento della sicurezza e della
salute dei lavoratori sul luogo di lavoro";
Vista la raccomandazione R 95(15) del Consiglio d'Europa, adottata
dal Comitato dei Ministri il 12 ottobre 1995, e le allegate linee
guida sulla "Preparazione, uso e garanzia di qualita' degli
emocomponenti", e loro successivi aggiornamenti;
Vista la raccomandazione del Consiglio del 29 giugno 1998, sulla
"Idoneita' dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle
donazioni di sangue nella Comunita' europea" (98/463/CE);
Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675 "Tutela delle persone e di
altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali", e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati
personali del 27 novembre 1997 "Autorizzazione n. 2/1997, al
trattamento dei dati idonei a rilevare lo stato di salute e la vita
sessuale";
Ravvisata la necessita' di modificare, aggiornandolo, detto decreto
27 dicembre 1990;
Sentito il parere della Commissione nazionale per il servizio
trasfusionale reso nella seduta del 7 luglio 1999;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del
21 dicembre 2000;
Decreta:
1. E' approvato l'articolato concernente le caratteristiche e le
modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti, composto da
18 articoli e tre allegati, uniti al presente decreto del quale
costituiscono parte integrante.
2. Il presente decreto e' soggetto a revisione con cadenza almeno
biennale da parte della Commissione nazionale per il servizio
trasfusionale, sentito l'Istituto superiore di sanita' in
collaborazione con le societa' scientifiche di settore, accogliendo
le indicazioni formulate dagli organismi comunitari e internazionali
finalizzate alla piu' elevata qualita' possibile del sangue e dei
suoi prodotti, in rapporto alla sicurezza del donatore e del
ricevente.
Titolo I
RACCOLTA DI SANGUE INTERO E DI EMOCOMPONENTI
Art. 1.
Prelievo di sangue intero
1. Si definisce "sangue intero" il sangue prelevato, per scopo
trasfusionale, dal donatore riconosciuto idoneo ai sensi della
normativa vigente, utilizzando materiale sterile e sacche
regolarmente autorizzate, contenenti una soluzione
anticoagulante-conservante.
2. Il prelievo di sangue intero deve essere effettuato attuando una
metodica che garantisca asepsi, con un sistema a circuito chiuso e
dispositivi non riutilizzabili.
Il responsabile della struttura trasfusionale definisce un
protocollo dettagliato delle procedure di prelievo, con particolare
riguardo alla detersione e disinfezione della cute prima della
venipuntura, e vigila sulla sua applicazione. Un nuovo dispositivo di
prelievo deve essere utilizzato nel caso in cui si rendesse
necessaria piu' di una venipuntura.
3. Preliminarmente al prelievo e' necessario ispezionare le sacche
per verificare l'assenza di eventuali difetti, la corretta quantita'
di anticoagulante in esse contenuta ed il suo aspetto. Se,
all'apertura di una confezione, una o piu' sacche risultassero
abnormemente umide, tutte le sacche di quella confezione debbono
essere eliminate.
4. Dopo ciascun prelievo, i contenitori e la sacca debbono essere
accuratamente ispezionati per verificare l'assenza di qualsiasi
difetto, debbono inoltre essere adottate misure volte ad evitare ogni
possibilita' di errore nell'etichettatura della sacca e delle
corrispondenti provette.
Art. 2.
Prelievo in aferesi
1. Per aferesi si intende la raccolta di emocomponenti mediante
separatori cellulari dal donatore riconosciuto idoneo ai sensi della
normativa vigente. Detta procedura viene eseguita in una struttura
trasfusionale da personale all'uopo specificatamente formato, in
ambienti idonei, situati in luoghi che consentono di garantire gli
eventuali interventi di urgenza; deve, inoltre, essere garantita la
costante manutenzione delle apparecchiature utilizzate.
2. La struttura trasfusionale predispone protocolli di attuazione
per le singole procedure di aferesi e per gli interventi in caso di
reazioni avverse. Per ogni singola seduta di aferesi deve essere
compilata una scheda contenente i dati del donatore, il tipo di
procedura adottata, l'anticoagulante e/o il sedimentante impiegato,
il volume ed il contenuto dell'emocomponente raccolto, la durata
della seduta, le eventuali reazioni, l'eventuale premedicazione
farmacologica.
3. Durante l'intera procedura il donatore deve essere attentamente
osservato e deve essere assicurata la disponibilita' di un medico
esperto in tutte le problematiche dell'aferesi onde fornire
assistenza adeguata e interventi d'urgenza in caso di complicazioni o
di reazioni indesiderate.
4. La eventuale premedicazione del donatore, eseguita allo scopo di
aumentare la raccolta di alcuni emocomponenti, e' consentita solo in
casi adeguatamente motivati e previa acquisizione del consenso
informato del donatore reso consapevole dello svolgimento della
procedura in ogni suo dettaglio.
Art. 3.
Modalita' per la donazione di sangue intero e di emocomponenti
L'allegato n. 1 al presente decreto "Modalita' per la donazione di
unita' di sangue intero e di emocomponenti", riporta le procedure da
seguire relativamente al tipo di raccolta.
Art. 4.
Ristoro post donazione
Il donatore, dopo la donazione, deve avere adeguato riposo sul
lettino da prelievo e quindi ricevere un congruo ristoro,
comprendente anche l'assunzione di una adeguata quantita' di liquidi;
al predetto debbono inoltre essere fornite informazioni sul
comportamento da tenere nel periodo post-donazione.
Art. 5.
Prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche
1. Le cellule staminali emopoietiche, in quanto cellule primitive
pluripotenti in grado di automantenersi, differenziarsi e maturare
lungo tutte le linee ematiche, sono utilizzate dai Centri Trapianto
di midollo osseo, dopo adeguato condizionamento del ricevente, per un
trapianto in grado di consentire il recupero della normale
funzionalita' midollare con la ricostituzione di tutte le linee
ematiche.
2. Le cellule sopramenzionate, che si rinvengono nel midollo osseo,
fra le cellule mononucleate del sangue periferico e nel sangue del
cordone ombelicale, sono prelevate da donatore sano (trapianto
allogenico) o dallo stesso paziente a cui vengono successivamente
reinfuse (trapianto autologo). La quantita' di cellule da utilizzare
ai fini di un trapianto viene stabilita sulla base di protocolli
operativi predefiniti.
3. L'organizzazione per la raccolta di cellule staminali
emopoieitiche deve prevedere personale medico e sanitario
appositamente formati: su richiesta formale del clinico, il medico
incaricato della raccolta provvede all'espletamento della procedura
sulla base di protocolli concordati.
4. Per la raccolta di sangue da cordone ombelicale il medico
responsabile della raccolta concorda la procedura operativa con il
responsabile della struttura di ostetricia.
5. La raccolta di cellule staminali deve essere eseguita in asepsi
e con procedure in grado di assicurare la sopravvivenza delle
predette ed il loro sufficiente recupero. Le cellule raccolte vanno
immesse in un contenitore sterile, correttamente etichettato ed
eventualmente sottoposto a criopreservazione.
Titolo II
PREPARAZIONE, CONSERVAZIONE ED ETICHETTATURA
DEL SANGUE INTERO E DEGLI EMOCOMPONENTI
Art. 6.
Preparazione e conservazione del sangue intero
1. Il sangue intero, prelevato utilizzando materiale sterile e
sacche regolarmente autorizzate, deve essere conservato in
frigoemoteca ad una temperatura di 4oC (+ o -) 2oC per un periodo di
tempo, adeguato al tipo di anticoagulante-conservante impiegato, che
deve essere in ogni caso definito sulla base della sopravvivenza
post-trasfusionale delle emazie uguale o superiore al 75% a 24 ore.
2. Nel caso in cui l'unita' di sangue intero debba essere
utilizzata per la preparazione di concentrati piastrinici, la sacca
deve essere mantenuta a 22oC (+ o -) 2oC per il tempo strettamente
necessario.
Art. 7.
Preparazione degli emocomponenti: norme generali
1. Per emocomponenti si intendono i costituenti terapeutici del
sangue che possono essere preparati utilizzando mezzi fisici semplici
volti ad ottenere la loro separazione. L'allegato n. 2 al presente
decreto "Preparazione degli emocomponenti e loro conservazione"
riporta le modalita' di preparazione e conservazione dei diversi
emocomponenti.
2. Durante la preparazione degli emocomponenti deve essere
mantenuta la sterilita' con l'impiego di metodi asettici e materiali
apirogeni a circuito chiuso. La sterilita' degli emocomponenti
preparati e la loro rispondenza ai requisiti indicati nel precitato
allegato n. 2, debbono essere sottoposte a periodici controlli.
3. Le procedure di rimozione del buffy-coat e dei leucociti nonche'
di lavaggio debbono essere tali da comportare una perdita media di
globuli rossi non superiore al 10%.
4. Se durante la preparazione il circuito chiuso non e' interrotto,
il periodo di conservazione e' determinato dalla vitalita' e dalla
stabilita' del componente; se vi e' stata apertura del sistema
durante la preparazione del "pool", o la filtrazione e/o il lavaggio,
gli emocomponenti conservati a 4oC (+ o -) 2oC devono essere trasfusi
entro ventiquattro ore dalla preparazione, quelli conservati a 22oC
(+ o -) 2oC, il piu' rapidamente possibile, comunque non oltre sei
ore.
5. Gli emocomponenti crioconservati possono essere utilizzati solo
se conformi ai criteri di validazione previsti dalle norme vigenti.
Art. 8.
Frigoriferi e congelatori
1. I frigoriferi per la conservazione del sangue e degli
emocomponenti debbono assicurare una adeguata ed uniforme temperatura
all'interno ed essere provvisti di termoregistratore ed allarme
visivo ed acustico. L'allarme, posizionato in modo da poter essere
prontamente rilevato dal personale addetto, deve entrare in azione
prima che il sangue e gli emocomponenti raggiungano temperature tali
da deteriorarli.
2. I congelatori utilizzati per la conservazione di alcuni
emocomponenti debbono raggiungere la temperatura richiesta dal tipo
di conservazione che si vuole ottenere; i predetti debbono possedere
le caratteristiche di cui al comma precedente.
Art. 9.
Scadenza del sangue e degli emocomponenti
La data di scadenza del sangue e degli emocomponenti si identifica
con l'ultimo giorno in cui i predetti possono essere considerati
utili agli effetti della trasfusione; la data di scadenza deve essere
indicata in etichetta.
Art. 10.
Etichettatura
Sui contenitori di unita' di sangue e di emocomponenti debbono
essere apposte apposite etichette conformi a quanto indicato
nell'allegato n. 3 al presente decreto, "Etichettatura".
Titolo III
TRASPORTO E DISTRIBUZIONE DEL SANGUE E DEGLI
EMOCOMPONENTI
Art. 11.
Trasporto
1. Il sangue intero e gli emocomponenti debbono essere trasportati
in contenitori termoisolanti dotati di appositi sistemi di controllo
della temperatura interna: quelli allo stato liquido ad una
temperatura compresa tra + 1oC e + 10oC, quelli conservati a 22oC (+
o -) 2oC a temperatura ambiente quando la temperatura esterna risulta
compatibile con quella di riferimento.
2. Per i preparati congelati il trasporto deve avvenire alla
temperatura piu' vicina possibile a quella richiesta per la loro
conservazione.
3. I contenitori per il trasporto di unita' di sangue debbono
essere preraffreddati a + 4oC; i contenitori utilizzati per il
trasporto di piastrine debbono essere mantenuti a temperatura
ambiente per almeno 30 minuti prima del loro impiego.
4. Il periodo di conservazione delle emazie deve essere
adeguatamente ridotto qualora la temperatura interna del contenitore
al momento dell'arrivo risulti superiore a 10oC.
5. Le sacche contenenti unita' di sangue e di emocomponenti debbono
essere ispezionate immediatamente prima del trasporto ed in caso di
riscontro di eventuali anomalie dell'aspetto e del colore debbono
essere eliminate. L'esame ispettivo delle sacche deve essere ripetuto
da chi riceve i preparati inviati, unitamente alla verifica dei
dispositivi di controllo della temperatura interna dei contenitori.
Art. 12.
Consenso informato del ricevente
Il ricevente la trasfusione di sangue o di emocomponenti e/o la
somministrazione di emoderivati, preventivamente informato che tali
procedure possono non essere comunque esenti da rischio, e' tenuto ad
esprimere per iscritto il proprio consenso o dissenso.
Art. 13.
Prove pretrasfusionali
1. Prima della distribuzione di sangue e di preparati contenenti
emazie presso la struttura trasfusionale debbono essere eseguite le
indagini sottoindicate,volte ad accertare la compatibilita' fra il
donatore ed il ricevente:
A) Esami sul sangue del donatore:
conferma del gruppo AB0 e del tipo Rh;
B) Esami sul sangue del ricevente:
1) Determinazione del gruppo AB0 e del tipo Rh del ricevente
nelle procedure non urgenti e ove le condizioni cliniche lo
consentano.
La determinazione del gruppo AB0/Rh del ricevente deve essere
eseguita su apposito campione in un momento diverso da quello in cui
la trasfusione viene richiesta; successivamente, in occasione
dell'inoltro della richiesta dell'unita' di globuli rossi da
trasfondere, deve essere prelevato un secondo campione di sangue del
ricevente da sottoporre ad un ulteriore controllo del gruppo AB0/Rh,
distinto dal primo, limitato alla determinazione degli antigeni sulle
emazie del ricevente.
2) Ricerca di alloanticorpi irregolari antiemazie.
La ricerca anzidetta, volta ad escludere la presenza di anticorpi
irregolari di rilevanza clinica o trasfusionale, consente di omettere
l'esecuzione delle prove di compatibilita' tra i globuli rossi del
donatore ed il siero o plasma del ricevente, purche' siano state
attuate misure volte a garantire la sicurezza trasfusionale.
Le predette prove di compatibilita' debbono, invece, essere
obbligatoriamente eseguite ogni qualvolta siano stati rilevati
anticorpi irregolari anti emazie. Nel caso in cui non venga
effettuata la ricerca sistematica di alloanticorpi irregolari sul
ricevente, le prove di compatibilita' tra globuli rossi del donatore
e siero o plasma del ricevente sono obbligatorie quale test di
routine da eseguirsi su ogni unita' di sangue o di globuli rossi da
trasfondere.
2. Tutti i campioni di sangue diretti alla tipizzazione
eritrocitaria, alla ricerca di alloanticorpi irregolari, alla
esecuzione delle prove di compatibilita', devono essere perfettamente
identificabili e firmati dal responsabile del prelievo.
Art. 14.
Richiesta di sangue
1. La richiesta di sangue e/o di emocomponenti, contenente le
generalita' del paziente e l'indicazione alla trasfusione, deve
essere firmata dal medico su apposito modulo fornito dalla struttura
trasfusionale o su propria carta intestata o su quella della
struttura di degenza del ricevente.
2. La predetta richiesta deve essere accompagnata da un campione di
sangue del ricevente di quantita' non inferiore a 5 ml; per pazienti
pediatrici possono essere accettati volumi inferiori.
3. Il campione deve essere raccolto in provetta sterile entro 72
ore precedenti la trasfusione, contrassegnato in modo da consentire
l'identita' del soggetto cui appartiene e firmato dal responsabile
del prelievo.
4. Qualora da un ritardo della trasfusione possa derivare pericolo
di vita per il paziente, deve essere seguita, ai fini della
distribuzione e assegnazione del sangue, la procedura predisposta dal
responsabile della struttura trasfusionale per i casi di urgenza e di
emergenza.
Art. 15.
Identificazione del ricevente
1. Presso ogni struttura trasfusionale deve essere adottato, per
ciascuna unita' di sangue e/o di emocomponenti distribuita, un
sistema di sicuro riconoscimento del ricevente cui la stessa unita'
e' stata assegnata con l'indicazione se siano state eseguite le prove
di compatibilita'.
2. Ogni unita' di sangue e/o di emocomponenti, all'atto della
distribuzione, deve essere accompagnata dal modulo di trasfusione
recante i dati del ricevente, la cui identita' deve essere verificata
immediatamente prima della trasfusione.
3. La struttura trasfusionale deve essere formalmente informata in
caso di manifestazione avversa correlata alla terapia trasfusionale.
Art .16.
Conservazione dei campioni
I campioni di sangue del ricevente e quelli relativi ad ogni suo
donatore debbono essere opportunamente conservati in frigorifero per
sette giorni dopo la trasfusione.
Art. 17.
Unita' non utilizzate
1. Qualora l'unita' di sangue o di emocomponente richiesta non
venga utilizzata, il richiedente deve provvedere alla restituzione
della stessa alla struttura trasfusionale fornitrice nel piu' breve
tempo possibile.
2. L'unita' restituita deve essere accompagnata da una
documentazione attestante la sua integrita' e l'osservanza dei
protocolli stabiliti dal responsabile della struttura trasfusionale
relativamente alla sua conservazione e trasporto.
Art. 18.
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. A partire da tale data e' abrogato il decreto
ministeriale 27 dicembre 1990.
Roma, 25 gennaio 2001
Il Ministro: Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 24 febbraio 2001 Ministeri dei
servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1 Sanita',
foglio n. 129
Allegato 1
MODALITA' PER LA DONAZIONE DI UNITA' DI SANGUE INTERO E DI
EMOCOMPONENTI
Donazione di sangue intero.
La donazione di una unita' di sangue intero, volume pari a 450 ml
(+ o -) 10%, deve avvenire in un periodo di tempo di durata inferiore
a dodici minuti; per durate superiori l'unita' raccolta non deve
essere utilizzata per la preparazione di concentrati piastrinici ne'
di plasma per il frazionamento di fattori labili della coagulazione.
All'atto della raccolta deve essere prelevato, per i controlli
sierologici, un campione addizionale di sangue di quantita' non
superiore a 40 ml; detto campione deve essere etichettato prima del
salasso e subito dopo deve essere verificata la sua corrispondenza
con il contenitore.
Sul campione addizionale prelevato debbono essere eseguiti gli
esami per l'identificazione del gruppo sanguigno, di validazione
biologica nonche' gli esami previsti per il donatore periodico.
Il numero massimo di donazioni di sangue intero nell'anno non
deve essere superiore a quattro per l'uomo e due per la donna in eta'
fertile; l'intervallo tra due donazioni non deve essere inferiore a
novanta giorni.
Dopo ogni prelievo, i contenitori e la sacca debbono essere
accuratamente ispezionati per verificare l'assenza di qualsiasi
difetto e deve essere adottata ogni misura volta ad evitare
possibilita' di errori nell'etichettatura della sacca e delle
corrispondenti provette.
Donazione di plasma.
La donazione di plasma mediante emaferesi deve rispondere ai
seguenti requisiti:
a) prelievo massimo per singola donazione: 650 ml, al mese 1,5
litri e all'anno 10 litri;
b) perdita di eritrociti inferiore a 20 ml per donazione;
c) intervallo di tempo minimo consentito tra due donazioni di
plasma e tra una donazione di plasma e una di sangue intero o
citoaferesi: quattordici giorni; tra una donazione di sangue intero o
citoaferesi e una di plasma: un mese.
Donazione di piastrine.
La donazione di piastrine mediante emaferesi deve rispondere ai
seguenti requisiti:
a) prelievo minimo corrispondente agli standard indicati per il
concentrato piastrinico da aferesi;
b) perdita di eritrociti inferiore a 20 ml per donazione;
c) numero massimo consentito di piastrinoaferesi per il
donatore periodico: sei all'anno;
d) intervallo minimo consentito tra due piastrinoaferesi e tra
una piastrinoaferesi ed una donazione di sangue intero: quattordici
giorni; tra una donazione di sangue intero ed una piastrinoaferesi:
un mese.
Per particolari esigenze terapeutiche i limiti sopraindicati
possono essere modificati a giudizio del medico esperto in medicina
trasfusionale.
Donazione di leucociti.
La donazione di leucociti mediante emaferesi deve rispondere ai
seguenti requisiti:
a) prelievo di almeno 1 x 10(elevato a 10) leucociti totali per
singola donazione;
b) numero massimo consentito di donazioni per donatore non
premedicato non superiore a sei nell'anno; in caso di premedicazione
con steroidi, il numero massimo consentito e' di quattro l'anno.
Donazione multipla di emocomponenti.
Mediante separatori cellulari e' possibile effettuare la raccolta
di uno o piu' emocomponenti da un singolo donatore.
La donazione multipla di emocomponenti deve essere eseguita in
ambienti idonei, sotto la diretta responsabilita' della struttura
trasfusionale di riferimento.
Per un piu' rapido ripristino della volemia nel donatore e'
consentita l'infusione di soluzione fisiologica (NaCl 0.9%).
Gli emocomponenti prelevati a circuito chiuso debbono essere
raccolti in due sacche separate i cui requisiti vengono di seguito
riportati unitamente alle modalita' di donazione relative ai diversi
emocomponenti.
1) Donazione di globuli rossi + plasma (eritroplasmaferesi):
a) sacca RBC: contenuto massimo 250 ml di globuli rossi;
b) sacca PPP: contenuto massimo 400 ml di plasma.
L'intervallo minimo consentito tra due eritroplasmaferesi e' di
novanta giorni. Il numero massimo di donazioni non deve essere
superiore a quattro all'anno per l'uomo e due all'anno per la donna
in eta' fertile.
2) Donazione di globuli rossi + piastrine
(eritropiastrinoaferesi):
a) sacca RBC contenuto massimo: 250 ml di globuli rossi;
b) sacca PLT contenuto in piastrine: almeno 2 x 10(elevato a
11).
L'intervallo minimo consentito tra due eritropiastrinoaferesi e'
di novanta giorni. Il numero massimo di donazioni non deve essere
superiore a quattro all'anno per l'uomo e due all'anno per la donna
in eta' fertile.
3) Donazione di plasma + piastrine (plasmapiastrinoaferesi):
a) sacca PPP contenuto massimo 400 ml di plasma;
b) sacca PLT contenuto in piastrine almeno 2 x 10(elevato a
11).
L'intervallo minimo consentito tra due plasmapiastrinoaferesi e'
di quattordici giorni e tra una donazione che comprende la raccolta
di globuli rossi e una plasmapiastrinoaferesi e' di trenta giorni.
Il numero massimo consentito di plasmapiastrinoaferesi e' di sei
all'anno.
4) Donazione di piastrine in aferesi raccolte in due sacche:
a) prima sacca PLT contenuto in piastrine non inferiore a 2 x
10(elevato a 11);
b) seconda sacca PLT contenuto in piastrine non inferiore a 2 x
10(elevato a 11);
c) contenuto massimo di piastrine delle due sacche 6 x
10(elevato a 11).
L'intervallo minimo consentito tra due donazioni di piastrine in
aferesi in due sacche e' di trenta giorni.
L'intervallo minimo tra donazioni che comprendono la raccolta di
globuli rossi e/o piastrine e' di trenta giorni. Il numero massimo
consentito di donazioni non deve essere superiore a tre per anno.
Allegato 2
PREPARAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI E LORO CONSERVAZIONE
Emazie concentrate.
Le emazie concentrate senza ulteriori soluzioni additive, sono
ottenute da sangue intero attraverso la rimozione di parte del plasma
mediante centrifugazione.
Alla fine della procedura ciascuna unita' deve possedere:
contenuto minimo di emoglobina pari a 45 g;
ematocrito compreso tra 65 e 75%.
Le emazie concentrate, preparate senza interruzione del circuito
chiuso, possono essere conservate a 4 oC (+ o -) 2 oC per un periodo
di tempo analogo a quello del sangue intero.
Emazie concentrate con aggiunta di soluzioni additive.
Le emazie concentrate con aggiunta di soluzioni additive sono
ottenute da sangue intero, dopo centrifugazione e rimozione del
plasma e successiva aggiunta al concentrato eritrocitario di
appropriate soluzioni nutritive.
L'ematocrito del preparato ottenuto, che dipende dalla metodica
di centrifugazione impiegata, dalla quantita' di plasma rimosso;
dalle caratteristiche della soluzione additiva, non deve essere
superiore al 70%; ogni unita' deve avere un contenuto minimo di
emoglobina pari a 45 g.
L'unita' preparata deve possedere l'intero patrimonio
eritrocitario dell'unita' di partenza e deve contenere, sempreche'
non siano stati rimossi, la maggior parte dei leucociti e piastrine,
in funzione del metodo di centrifugazione impiegato.
La durata del periodo di conservazione del preparato e' in
rapporto alla soluzione additiva impiegata.
Emazie concentrate private del buffy-coat.
Le emazie concentrate private del buffy-coat sono ottenute da
sangue intero con la rimozione di parte del plasma e dello strato
leucopiastrinico (buffy-coat).
L'unita' preparata deve contenere tutti gli eritrociti di
partenza meno una quota non superiore al 10%.
Ad un controllo di qualita' a campione il contenuto di leucociti
e di piastrine deve essere inferiore rispettivamente a 1,2 x
10(elevato a 9), e a 20 x 10(elevato a 9) per unita', quello di
emoglobina non inferiore a 43 g.
La durata del periodo di conservazione del preparato e' analoga a
quella indicata per le emazie concentrate.
Emazie concentrate private del buffy-coat e risospese in soluzioni
additive.
Le emazie concentrate private del buffy-coat e risospese in
soluzioni additive sono ottenute da sangue intero centrifugato, dopo
rimozione del plasma e del buffy-coat e successiva addizione al
concentrato eritrocitario di opportune soluzioni nutritive.
L'ematocrito del preparato e' in diretto rapporto con il metodo
di centrifugazione adottato, con il volume di plasma rimosso, con il
volume e le caratteristiche della soluzione additiva impiegata.
Ad un controllo di qualita' a campione, alla fine della procedura
di preparazione ogni unita' deve possedere almeno 43 g di emoglobina.
L'unita' preparata deve contenere tutti gli eritrociti di
partenza, meno una quota non superiore al 10%; il contenuto medio di
leucociti e di piastrine per unita' deve essere inferiore
rispettivamente a 1,2 x 10(elevato a 9), e a 20 x 10(elevato a 9).
La durata del periodo di conservazione del preparato e' in
rapporto alla soluzione impiegata.
Emazie lavate.
Le emazie lavate sono ottenute da sangue intero mediante
centrifugazione, rimozione del plasma e successivo lavaggio delle
emazie in soluzione isotonica.
La quantita' di plasma residuo e' in diretto rapporto con il
protocollo di lavaggio impiegato. L'ematocrito varia in funzione
delle necessita' cliniche. Alla fine del procedimento di lavaggio
ciascuna unita' deve possedere un contenuto minimo di emoglobina pari
a 40 g.
Ad un controllo di qualita' a campione, il contenuto di proteine
deve essere inferiore a 0,5 g/unita'.
Il preparato deve essere conservato a 4 oC (+ o -) 2 oC per un
periodo di tempo il piu' breve possibile e comunque non superiore a
ventiquattro ore.
Emazie leucodeplete.
Le emazie leucodeplete sono ottenute attraverso la rimozione,
mediante filtrazione, della maggior parte dei leucociti da una
preparazione di emazie o, al momento del prelievo, mediante filtro in
linea. Ad un controllo di qualita' a campione, il contenuto di
leucociti deve essere inferiore a 1 x 10(elevato a 6) per unita'.
Ciascuna unita' deve possedere un contenuto minimo di emoglobina pari
a 40 g.
Se la preparazione del prodotto ha comportato l'apertura del
sistema, il tempo di conservazione deve essere inferiore a
ventiquattro ore a 4 oC (+ o -) 2 oC.
Emazie congelate.
Le emazie congelate sono ottenute per congelamento con idoneo
crioprotettivo entro sette giorni dalla raccolta e conservate a -80
oC in congelatore meccanico, o a temperature inferiori in azoto
liquido e in tal caso possono essere conservate fino a dieci anni e
il loro impiego a scopo trasfusionale e' condizionato ai criteri di
idoneita' previsti dalla normativa in vigore.
Prima dell'uso le emazie sono scongelate, lavate, risospese in
soluzione fisiologica e utilizzate nel piu' breve tempo possibile;
possono essere conservate a 4 oC (+ o -) 2 oC per non piu' di
ventiquattro ore.
L'unita' ricostituita di emazie congelate e' praticamente priva
di proteine, granulociti e piastrine. Ogni unita' deve possedere un
contenuto emoglobinico non inferiore a 36 g.
Il trasporto del preparato allo stato congelato richiede misure
atte a mantenere adeguate condizioni di conservazione.
Concentrato piastrinico da singola unita' di sangue intero.
Il concentrato piastrinico da singola unita' di sangue intero e'
ottenuto da sangue intero fresco attraverso centrifugazione e
successivo recupero della maggior parte del contenuto in piastrine.
Ad un controllo di qualita' a campione deve contenere, nel 75%
delle unita' esaminate, almeno 6 x 10(elevato a 10) piastrine in
adeguato volume del mezzo di sospensione.
Il preparato deve possedere un contenuto di leucociti inferiore a
0,2 x 10(elevato a 9) per singola unita' e di eritrociti compreso fra
0,2 e 1 x 10(elevato a 9), sempreche' non siano state adottate misure
volte a diminuire il contenuto dei componenti predetti.
Il concentrato piastrinico da singola unita' di sangue intero,
qualora preparato in sistema chiuso, puo' essere conservato a 22 oC
(+ o -) 2 oC, in agitazione continua, per un periodo di tempo
variabile in funzione del contenitore impiegato e comunque non oltre
cinque giorni dal prelievo. Il volume di plasma o di liquido
conservante deve essere in quantita' tale da garantire, durante tutto
il periodo di conservazione, un pH compreso fra 6,5 e 7,4.
Concentrato piastrinico da pool di buffy-coat.
Il concentrato piastrinico da pool di buffy-coat e' ottenuto da
un pool di 4-8 buffy-coat da singole unita' di sangue intero fresco e
deve contenere almeno 2,5 x 10(elevato a 11) piastrine.
La miscela di buffy-coat deve essere quindi diluita con una
adeguata quantita' di plasma o con appropriata soluzione cristalloide
e centrifugata in modo da ridurre il contenuto di leucociti ad una
quantita' inferiore a 0,05 x 10(elevato a 9) per singola unita' di
partenza.
Il valore di pH e la temperatura di conservazione sono quelli
previsti per i concentrati piastrinici.
La durata del periodo di conservazione dipende dal contenitore
impiegato.
Concentrato piastrinico da aferesi.
Il concentrato piastrinico da aferesi e' ottenuto da un singolo
donatore sottoposto a piastrinoaferesi utilizzando un separatore
cellulare.
Ad un controllo di qualita' a campione il contenuto di piastrine
del concentrato non deve essere inferiore a 3 x 10(elevato a 11)
piastrine in almeno il 75% dei campioni.
Il concentrato ottenuto da plasmapiastrinoaferesi o da prelievo
multicomponente deve contenere almeno 2 x 10(elevato a 11) piastrine.
L'emocomponente, se preparato in sistema chiuso, puo' essere
conservato a 22 oC (+ o -) 2 oC in agitazione continua per un periodo
di tempo variabile in funzione del contenitore impiegato, e comunque
non superiore a cinque giorni dal prelievo.
Il volume di plasma o di liquido conservante deve essere in
quantita' tale da garantire, durante tutto il periodo di
conservazione, un pH compreso fra 6,5 e 7,4.
Piastrine crioconservate (da aferesi).
Le piastrine crioconservate (da aferesi) sono preparate
congelando a -80 oC, o a temperature inferiori, un concentrato di
piastrine prelevate in aferesi da non piu' di ventiquattro ore.
Il preparato puo' essere conservato in congelatore meccanico a
-80 oC fino ad un anno, in vapori di azoto liquido a -150 oC, fino a
dieci anni. E' necessario utilizzare un crioprotettivo.
Prima dell'uso le piastrine devono essere scongelate e risospese
in appropriata soluzione.
Una unita' ricostituita di piastrine crioconservate deve avere:
volume da 50 a 200 ml, conta piastrinica maggiore del 40% del
contenuto piastrinico prima del congelamento, leucociti residui
inferiori a 0,2 x 10(elevato a 6) ogni 0,6 x 10(elevato a 11)
piastrine.
Per il trasporto allo stato congelato devono essere adottate
misure volte a mantenere adeguate condizioni di conservazione.
Concentrato granulocitario da aferesi.
Il concentrato granulocitario da aferesi e' ottenuto da un
singolo donatore mediante l'impiego di separatori cellulari.
Al controllo di qualita' il preparato deve contenere almeno 1 x
10(elevato a 10) granulociti in un volume inferiore a 500 ml in
almeno il 75% delle unita' esaminate.
La preparazione deve essere trasfusa quanto prima possibile e
comunque entro dodici ore se mantenuta a 22 oC (+ o -) 2 oC.
Cellule staminali emopoietiche periferiche.
Le cellule staminali da sangue periferico vengono raccolte come
cellule mononucleate mediante leucoaferesi.
Le cellule staminali da cordone ombelicale vengono raccolte dalla
placenta attraverso le vene del cordone ombelicale.
Quando indicate, successive addizionali purificazioni e
manipolazioni possono comprendere: la rimozione di granulociti ed
eritrociti nonche' la riduzione ed eliminazione di cellule
neoplastiche nelle preparazioni di cellule progenitrici
ematopoietiche autologhe o del numero dei T-linfociti nelle
preparazioni di cellule progenitrici ematopoietiche allogeniche, al
fine di minimizzare la Graft versus Host Disease (GvHD).
Le cellule raccolte vengono sospese in una soluzione contenente
un crioprotettivo e proteine, congelate in idonei contenitori e poi
conservate a temperature inferiori a -80 oC.
Le cellule progenitrici ematopoietiche congelate debbono essere
scongelate in bagno termostatico a +37 oC, sotto agitazione continua,
e trasfuse immediatamente.
Debbono essere congelati anche i campioni di riferimento delle
preparazioni di cellule progenitrici ematopoietiche per i dovuti
controlli.
Plasma fresco congelato.
Il plasma fresco congelato (P.F.C.) e' ottenuto attraverso il
congelamento di plasma, da singolo donatore di sangue intero o in
aferesi (plasmaferesi), che deve avvenire entro limiti di tempo e a
temperature tali da preservare adeguatamente i fattori labili della
coagulazione.
Qualora il plasma sia ottenuto da sangue intero deve essere
separato entro sei ore dalla raccolta ed il suo congelamento deve
avvenire in una apparecchiatura che lo determini completo entro
un'ora.
Ad un controllo di qualita' a campione, il preparato deve
contenere almeno il 70% del contenuto originale di fattore VIII.
Il plasma fresco congelato, se mantenuto costantemente a
temperatura inferiore a -40 oC, puo' essere conservato per un periodo
di ventiquattro mesi, se a -30 oC, puo' essere conservato per dodici
mesi, tra -25 oC e -30 oC per sei mesi, tra -18 oC e -25 oC per tre
mesi. Trascorsi i periodi anzidetti il preparato e' utilizzabile solo
per la produzione di frazioni plasmatiche.
Lo scongelamento del PFC deve avvenire a temperatura compresa tra
30 oC e 37 oC in bagno con agitazione o con altra strumentazione
idonea, tale da consentire il controllo della temperatura; dopo lo
scongelamento deve essere usato il piu' presto possibile e comunque
non oltre ventiquattro ore se conservato a 4 (+ o -) 2 oC e non puo'
essere ricongelato.
In rapporto all'eventuale applicazione di trattamenti virucidi
possono essere accettate caratteristiche finali del prodotto diverse
purche' in accordo con i criteri internazionalmente riconosciuti
validi.
Crioprecipitato e plasma privo di crioprecipitato.
Il crioprecipitato e' un preparato costituito dalla frazione
crioglobulinica del plasma fresco, ottenuta da una singola donazione,
concentrato ad un volume finale di 10-20 ml. Il prodotto contiene,
oltre al fattore VIII, anche la maggior parte del fattore Von
Willebrand, del fibrinogeno, del fattore XIII e della fibronectina,
presenti nel plasma fresco di partenza.
Ad un controllo di qualita' a campione, il contenuto di fattore
VIII deve essere almeno pari al 70%.
Il plasma privo di crioprecipitato e' costituito da plasma fresco
congelato dopo rimozione del crioprecipitato.
Le condizioni di conservazione sono quelle del PFC. Lo
scongelamento immediatamente prima dell'uso deve seguire le modalita'
indicate per il plasma fresco congelato.
Emocomponenti irradiati.
Le unita' di sangue ed emocomponenti, nel caso sia indicata
l'irradiazione, devono essere sottoposte a una dose di radiazioni
compresa tra 2.500 cGy e 4.000 cGy, allo scopo di ridurre il rischio
di GvHD post-trasfusionale.
L'irradiazione delle emazie deve avvenire entro quattordici
giorni dal prelievo e le unita' irradiate debbono essere trasfuse
entro ventotto giorni dal prelievo.
Nei casi di trasfusione intrauterina, o a neonato, o a paziente
con iperpotassiemia e' necessario procedere alla trasfusione entro
quarantotto ore dall'irradiazione, oppure provvedere
all'eliminazione, con mezzi idonei, dell'eccesso di potassio.
L'irradiazione non modifica la scadenza dei concentrati
piastrinici.
Le unita' di sangue ed emocomponenti irradiate possono essere
assegnate anche a pazienti immunologicamente normali, fatte salve le
dovute precauzioni per categorie a rischio di iperpotassiemia.
La irradiazione degli emocomponenti deve avvenire in locali
conformi alle norme di sicurezza.
Unita' di predeposito per autotrasfusione.
L'unita' di predeposito per autotrasfusione consiste in una
unita' di sangue intero e/o di emocomponenti prelevata al paziente
cui e' destinata per corrispondere a proprie esigenze terapeutiche.
Il preparato e' di esclusivo uso autologo pertanto non e'
soggetto ai vincoli imposti dai protocolli per l'accertamento della
idoneita' del donatore di sangue.
Il responsabile della struttura trasfusionale adotta il
protocollo per la procedura operativa del predeposito in cui viene
definita anche la modalita' di acquisizione del consenso informato
del paziente.
Piu' unita' di sangue intero e/o di emocomponenti, in funzione
delle esigenze terapeutiche, possono essere prelevate dal paziente a
brevi intervalli di tempo, secondo le procedure adottate nella
struttura trasfusionale e con l'eventuale supporto farmacologico, e
predepositate.
L'unita' di predeposito deve essere identificata in maniera
univoca, sulla etichetta della relativa sacca deve essere apposta la
firma del paziente e del medico responsabile del prelievo.
Il paziente deve essere informato che le unita' predepositate
sono conservate fino a scadenza della componente eritrocitaria e che
sono disponibili per le sue necessita' trasfusionali.
La scadenza dell'unita' di predeposito, le relative modalita' di
conservazione e di trasporto sono analoghe a quelle per le unita'
omologhe.
Allegato 3
ETICHETTATURA
1. Sangue intero;
Emazie concentrate;
Emazie concentrate con aggiunta di soluzioni additive;
Emazie concentrate private del buffy-coat;
Emazie concentrate private del buffy-coat e risospese in
soluzioni;
Additive.
L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati
trasfusionali deve indicare:
nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
numero identificativo della donazione;
tipo del preparato;
peso netto del preparato;
gruppo ABO e tipo Rh (D);
elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici
obbligatori;
composizione e volume della soluzione
anticoagulante-conservante;
composizione e volume delle eventuali soluzioni aggiunte;
data di donazione e di scadenza;
condizioni di conservazione;
la dicitura: "Non utilizzabile a scopo trasfusionale se
presenta emolisi o altre anomalie evidenti";
la dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adatto
dispositivo munito di un appropriato filtro".
2. Emazie lavate.
L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati
trasfusionali deve indicare:
nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
numero identificativo della donazione;
tipo del preparato;
peso netto del preparato;
gruppo ABO e tipo Rh (D);
elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici
obbligatori;
data di donazione;
data ed ora di inizio della procedura di lavaggio;
data ed ora di scadenza;
condizioni di conservazione;
la dicitura: "Trasfondere preferibilmente entro sei ore
dall'inizio delle procedure di lavaggio e comunque entro ventiquattro
ore";
la dicitura: "Non utilizzabile a scopo trasfusionale se
presenta emolisi o altre anomalie evidenti";
la dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adatto
dispositivo munito di un appropriato filtro".
3. Emazie leucodeplete.
L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati
trasfusionali deve indicare:
nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
numero identificativo della donazione;
tipo del preparato;
peso netto del preparato;
gruppo ABO e tipo Rh (D);
elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici
obbli-gatori;
data di donazione;
data di lavorazione;
data ed eventuale ora di scadenza;
condizioni di conservazione;
la dicitura: "Non utilizzabile a scopo trasfusionale se
presenta emolisi o altre anomalie evidenti";
la dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adatto
dispositivo munito di un appropriato filtro".
4. Emazie congelate.
L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati
trasfusionali deve indicare:
nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
numero identificativo della donazione;
tipo del preparato;
peso netto del preparato;
gruppo ABO e tipo Rh (D);
elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici
obbligatori all'epoca della donazione;
data di donazione;
data di congelamento e di scadenza come congelato;
data di scongelamento ed eventuale ora di scadenza;
condizioni di conservazione;
la dicitura: "Dopo scongelamento, lavaggio e risospensione,
trasfondere quanto prima e comunque entro ventiquattro ore se
conservate a 4 oC (+ o -) 2 oC";
la dicitura: "Non utilizzabile a scopo trasfusionale se
presenta emolisi o altre anomalie evidenti";
la dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adatto
dispositivo munito di un appropriato filtro".
5. Concentrato piastrinico da singola unita' di sangue intero;
Concentrato piastrinico da pool di buffy-coat;
Concentrato piastrinico da aferesi;
Concentrato piastrinico da plasmapiastrino-aferesi;
Concentrato piastrinico da aferesi multicomponente.
L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati
trasfusionali deve indicare:
nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
numero identificativo della donazione;
tipo del preparato (una delle dizioni su citate);
peso netto del preparato;
gruppo ABO e tipo Rh (D);
elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici
obbligatori;
composizione e volume delle eventuali soluzioni aggiunte;
data di donazione e di scadenza;
condizioni di conservazione;
la dicitura: "Non utilizzabile a scopo trasfusionale se
presenta emolisi o altre anomalie evidenti";
la dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adatto
dispositivo munito di un appropriato filtro".
In caso di concentrato piastrinico ottenuto con procedure di
aferesi l'etichetta deve inoltre indicare:
tipo del circuito utilizzato, se chiuso o aperto;
ora di scadenza;
contenuto in piastrine.
In caso di concentrato piastrinico ottenuto da pool di buffy-coat
l'etichetta deve inoltre indicare:
il numero di identificazione del pool.
6. Piastrine crioconservate da aferesi.
L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati
trasfusionali deve indicare:
nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
numero identificativo della donazione;
in caso di uso autologo, identita' del donatore/ricevente;
tipo del preparato;
crioprotettivo utilizzato;
mezzo di risospensione;
contenuto in piastrine dopo risospensione;
gruppo ABO e tipo Rh (D);
elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici
obbligatori all'epoca della donazione;
data di donazione;
data di scadenza come crioconservato;
data e ora di scadenza dopo scongelamento;
condizioni di conservazione;
la dicitura: "Dopo scongelamento, lavaggio e risospensione,
trasfondere immediatamente e comunque entro breve tempo se conservate
a 22 oC (+ o -) 2 oC in costante agitazione";
la dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adatto
dispositivo munito di un appropriato filtro".
7. Concentrato granulocitario da aferesi.
L'etichetta apposta sul contenitore di questo preparato
trasfusionale deve indicare:
nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
numero identifi'cativo della donazione;
tipo del preparato;
gruppo ABO e tipo Rh (D);
elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici
obbli-gatori;
contenuto in leucociti;
data di donazione;
data ed eventuale ora di scadenza;
la dicitura: "Trasfondere immediatamente e comunque entro
dodici ore se conservato a 22 oC (+ o -) 2 oC";
la dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adatto
dispositivo munito di un appropriato filtro".
8. Cellule staminali emopoietiche midollari;
Cellule staminali emopoietiche da sangue periferico;
Cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale.
L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati
trasfusionali deve indicare:
nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
numero identificativo della donazione;
in caso di uso autologo, identita' del donatore/ricevente;
tipo del preparato;
crioprotettivo utilizzato;
contenuto in CD34 dopo risospensione;
gruppo ABO (non obbligatorio per uso autologo);
tipo Rh (D), specificando "Rh positivo" se D positivo o "Rh
negativo" se D negativo. Se D negativo, riportare sull'etichetta il
risultato degli esami per gli antigeni C ed E (non obbligatorio per
uso autologo);
elencazione ed esito dei controlli sierologici all'epoca della
donazione;
data di donazione;
data di crioconservazione e di scadenza come crioconservato;
la dicitura: "Dopo scongelamento, lavaggio e risospensione,
trasfondere immediatamente";
la dicitura: "Non utilizzabile a scopo trasfusionale se
presenta anomalie evidenti";
la dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adatto
dispositivo munito di un appropriato filtro";
la dicitura: "Esclusivamente per uso autologo" in caso di
autotrapianto.
9. Plasma fresco congelato da singola unita' di sangue intero;
Plasma fresco congelato da aferesi;
Plasma fresco congelato da plasma piastrino-aferesi;
Plasma fresco congelato da aferesi multicomponente;
Crioprecipitato e plasma privo di crioprecipitato.
L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati
trasfusionali deve indicare:
nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
numero identificativo della donazione;
tipo del preparato (una delle dizioni su citate);
peso netto del preparato;
gruppo ABO e tipo Rh (D);
elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici
obbligatori;
eventuale inattivazione virale;
composizione e volume delle eventuali soluzioni aggiunte;
data di donazione;
condizioni di conservazione;
la dicitura: "Non utilizzabile a scopo trasfusionale se
presenta emolisi o altre anomalie evidenti";
la dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adatto
dispositivo munito di un appropriato filtro".
10. Emocomponenti irradiati.
L'etichetta apposta sul contenitore degli emocomponenti irradiati
deve indicare, in aggiunta:
nome ed indirizzo della struttura di irradiazione;
data ed ora di irradiazione;
nuova data di scadenza dopo irradiazione;
dose somministrata;
condizioni di conservazione.
11. Sangue intero e/o emocomponenti da predeposito per
autotrasfusione.
L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati
trasfusionali, possibilmente di colore diverso dalle omologhe, deve
indicare:
nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
numero identificativo della unita';
la dicitura: "AUTODONAZIONE - STRETTAMENTE RISERVATA a:
cognome, nome e data di nascita del paziente";
firma del paziente;
firma del medico responsabile del salasso;
tipo del preparato (una delle dizioni su citate);
peso netto del preparato;
gruppo ABO e tipo Rh (D);
composizione e volume della soluzione anticoagulante
conservante;
composizione e volume delle eventuali soluzioni aggiunte;
data di prelievo e di scadenza;
condizioni di conservazione;
la dicitura: "Non utilizzabile a scopo trasfusionale se
presenta emolisi o altre anomalie evidenti";
la dicitura: "Per la trasfusione utilizzare un adatto
dispositivo munito di un appropriato filtro";
la dicitura: "Esclusivamente per uso autologo - Prove di
compatibilita' ed esami pretrasfusionali NON eseguiti".