IL DIRIGENTE
della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali elencate
nell'allegato A, che costituisce parte integrante del presente
decreto;
Visto il parere espresso dalla sottocommissione di farmacovigilanza
in data 10 ottobre 2001 con il quale ha ritenuto, sulla base delle
piu' recenti evidenze scientifiche, non accettabile il rischio
connesso all'utilizzo delle soluzioni infusionali, a base di
fruttosio concordando all'unanimita' per la revoca delle predette
soluzioni;
Considerato che la Commissione unica del farmaco nella seduta del
18 dicembre 2001, ha deciso di avviare la procedura di revoca delle
specialita' medicinali contenenti fruttosio o sorbitolo per via
infusionale, sulla base delle decisioni prese dalla Commissione di
farmacovigilanza in data 10 ottobre 2001 ed in data 23 ottobre 2001;
Visto il parere dell'Istituto superiore di sanita' del 9 dicembre
2002 nel quale si fa presente che essendo il rapporto
rischio-beneficio sfavorevole debba essere revocata l'autorizzazione
all'immissione in commercio di tutte le specialita' medicinali, per
via infusionale, contenenti fruttosio o sorbitolo;
Viste le comunicazioni datate 8 marzo 2002 con le quali questa
amministrazione ha notificato alle ditte interessate, ai sensi del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, che era in corso di
adozione il provvedimento di revoca delle specialita' medicinali, per
via infusionale, contenenti fruttosio o sorbitolo;
Viste le controdeduzioni inviate dalle ditte Laboratori Diaco
Biomedicali S.p.a., Roche S.p.a., Monico S.p.a., Industria
Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' che, nella
seduta del 10 dicembre 2002, ha espresso il proprio parere favorevole
alla revoca di tutte le specialita' medicinali contenenti fruttosio o
sorbitolo per via infusionale, per tutte le confezioni autorizzate;
Ritenuto, pertanto, di dover procedere alla revoca delle
specialita' medicinali elencate nell'allegato A, che costituisce
parte integrante del presente decreto;
Decreta:
Sono revocate, con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 14 del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni le autorizzazioni all'immissione in
commercio delle specialita' medicinali elencate nell'allegato A, che
costituisce parte integrante del presente decreto.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e verra' notificato in via amministrativa alle
ditte interessate.
Roma, 7 febbraio 2003
Il dirigente: Guarino
Allegato A
Il testo di questo provvedimento non riveste carattere di
ufficialità e non è sostitutivo in alcun modo della pubblicazione ufficiale
cartacea. La consultazione e' gratuita.
Fonte: Istituto poligrafico e Zecca dello Stato