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Gazzetta Ufficiale N. 87 del 14 Aprile 2003

DECRETO LEGISLATIVO 9 aprile 2003, n.71
Attuazione delle direttive 2000/37/CE e 2001/82/CE concernenti medicinali veterinari.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87, quinto comma, della Costituzione;
Vista la legge 1 marzo 2002, n. 39, ed in particolare l'art. 1,
commi 1, 2 e 5, l'articolo 23 e l'allegato A;
Vista la direttiva 2000/37/CE della Commissione, del 5 giugno
2000, che modifica il capitolo VI-bis - Farmacovigilanza - della
direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
medicinali veterinari;
Vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo
ai medicinali veterinari;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47, e successive
modificazioni;
Visto il Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio
1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e
la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che
istituisce un'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 12 marzo 2003;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 4 aprile 2003;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari
esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze, delle
attivita' produttive e per gli affari regionali;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:

in corso di caricamento

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara'
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della
Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e farlo osservare.

Dato a Roma, addi' 9 aprile 2003

CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Buttiglione, Ministro per le politiche
comunitarie
Sirchia, Ministro della salute
Frattini, Ministro degli affari esteri
Castelli, Ministro della giustizia
Tremonti, Ministro dell'economia e
delle finanze
Marzano, Ministro delle attivita'
produttive
La Loggia, Ministro per gli affari
regionali
Visto, Il Guardasigilli: Castelli

Allegato II

Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione del decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano
invariati il valore e 1'efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUCE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
- La legge 1 marzo 2002, n. 39, reca: "Disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza
dell'Italia alle Comunita' europee. Legge comunitaria
2001.". L'art. 1 cosi' recita:
"Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di
direttive comunitarie). - 1. Il Governo e' delegato ad
emanare, entro il termine di un anno dalla data di entrata
in vigore della presente legge, i decreti legislativi
recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle
direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati A e
B.
2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto
dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri o del
Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro con
competenza istituzionale prevalente per la materia, di
concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze e con gli altri
Ministri interessati in relazione all'oggetto della
direttiva.
3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui
all'allegato B nonche', qualora sia previsto il ricorso a
sanzioni penali, quelli relativi all'attuazione delle
direttive elencate nell'allegato A, sono trasmessi, dopo
l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge,
alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica
perche' su di essi sia espresso, entro quaranta giorni
dalla data di trasmissione, il parere dei competenti organi
parlamentari. Decorso tale termine i decreti sono emanati
anche in mancanza del parere. Qualora il termine previsto
per il parere dei competenti organi parlamentari scada nei
trenta giorni che precedono la scadenza dei termini
previsti ai commi 1 o 4 o successivamente, questi ultimi
sono prorogati di novanta giorni.
4. Entro un anno dalla data di entrata in vigore di
ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel
rispetto dei principi e criteri direttivi fissati dalla
presente legge, il Governo puo' emanare, con la procedura
indicata nei commi 2 e 3, disposizioni integrative e
correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi del
comma 1.
5. In relazione a quanto disposto dall'art. 117, quinto
comma, della Costituzione, i decreti legislativi
eventualmente adottati nelle materie di competenza
legislativa regionale e provinciale entrano in vigore, per
le regioni e province autonome nelle quali non sia ancora
in vigore la propria normativa di attuazione, alla data di
scadenza del termine stabilito per l'attuazione della
rispettiva normativa comunitaria e perdono comunque
efficacia a decorrere dalla data di entrata in vigore della
normativa di attuazione di ciascuna regione e provincia
autonoma".
- La direttiva 2000/37/CE e' pubblicata in GUCE 10
giugno 2000, n. L 139.
- La direttiva 2001/82/CE pubblicata in GUCE 28
novembre 2001, n. L 311.
- Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, reca:
"Attuazione delle direttive 81/851/CEE, 81/852/CEE,
87/20/CEE e 90/676/CEE relative ai medicinali veterinari.".
Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 febbraio 1992, n.
40".
- Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47, reca:
"Attuazione delle direttive 93/40/CEE e 93/41/CEE in
materia di medicinali veterinari.". Pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997,
n. 54.
- Il regolamento (CEE) 2309/93 e' pubblicato in GUCE
24 agosto 1993, n. L 214.
Note all'art. 1:
- Per il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119,
vedi note alle premesse.
Note all'art. 2:
- Per il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119,
vedi note alle premesse.
Note all'art. 4:
- Per il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119,
vedi note alle premesse. Il testo dell'art. 37, cosi' come
modificato dal decreto qui pubblicato, cosi' recita:
"Art. 37. - 1. Le autorizzazioni alla fabbricazione e
alla immissione in commercio di premiscele medicate, gia'
concesse a tempo indeterminato, hanno validita' fino il 31
dicembre 1996, se la domanda di rinnovo secondo le
procedure previste nel presente decreto e' presentata entro
il 31 dicembre 1994.
2. Le autorizzazioni alla fabbricazione e alla
immissione in commercio delle specialita' medicinali gia'
registrate hanno validita' fino al 31 dicembre 1993, se la
domanda di rinnovo secondo le procedure previste nel
presente decreto e' presentata entro il 31 settembre 1992.
3. Con decreto del Ministro della sanita' da
pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e' approvato il modello di ricetta
medico-veterinaria e sono stabiliti i casi in cui tale
modello e' obbligatorio e le modalita' per le quali il
modello stesso puo' essere utilizzato sia ai fini della
documentazione sia in sostituzione dei registri previsti
dal presente decreto, nonche' dei registri previsti dal
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 118.
3-bis. Le autorizzazioni alla fabbricazione e
all'immissione in commercio dei medicinali veterinari ad
azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno,
gia' concesse ai sensi della normativa precedentemente in
vigore, hanno validita' fino al 31 dicembre 2000, purche',
entro il 31 dicembre 1998, sia presentata domanda di
rinnovo, corredata dalla documentazione prescritta.
3-ter. La vendita al dettaglio dei medicinali di cui al
comma 3-bis, nonche' dei medicinali destinati
esclusivamente ad essere utilizzati per i pesci d'acquario,
gli uccelli domestici, i piccioni viaggiatori, gli animali
da terrario ed i piccoli roditori, puo' essere effettuata
anche negli esercizi commerciali rientranti nella relativa
tabella merceologica, comunque senza obbligo di
prescrizione medico-veterinaria
3-quater. Con decreto del Ministro della salute
d'intesa con le regioni e le province autonome possono
essere stabilite, nel rispetto delle norme comunitarie,
condizioni prescrizioni di carattere generale relative a
tutti i medicinali, le premiscele, e gli alimenti
medicamentosi ad uso veterinario di cui all'art. 1, comma
1, lettere a), b), c), d), e), f) e g), ivi comprese
disposizioni sull'etichettatura, sul confezionamento e
sulle modalita' di prescrizione e di impiego".
Note all'art. 5:
- Si riporta il testo dell'art. 38 del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, come modificato dal
decreto qui pubblicato:
"Art. 38. - 1. Si applica la pena dell'arresto da tre
mesi a due anni, o la pena dell'ammenda da lire 10 milioni
a lire 100 milioni nei casi di difetto di autorizzazione
previsti dagli articoli 3, commi 1 e 3; 6, comma 1 e comma
8, quanto alla modifica del medicinale veterinario; 7,
commi 1, 2 e 3; 9, comma 2; 20; 22; 31, comma 1; 32, comma
2; 34, comma 1; 36, commi 1, 2 e 3, 37, comma 1.
2. Si applica la pena dell'arresto da sei mesi a due
anni e dell'ammenda da lire 50 milioni a lire 100 milioni a
chi non osserva il provvedimento del Ministro della sanita'
di cui all'art. 21.
3. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da
lire 5 milioni a lire 30 milioni nei casi di inosservanza
delle prescrizioni imposte con i provvedimenti
autorizzatori previsti nel presente decreto.
4. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da
lire 3 milioni a lire 18 milioni al medico veterinario il
quale non osserva gli obblighi stabiliti dall'art. 3, commi
5 e 6; l'obbligo di custodia di cui all'art. 34, comma 1
ovvero si munisca di scorte di medicinali veterinari in
misura eccedente il limite di cui all'art. 35 nonche' al
farmacista, il quale violi gli obblighi di cui agli
articoli 3, comma 4 e 32, comma 1, 3 e 4.
5. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da
lire 10 milioni a lire 60 milioni al fabbricante che non
osservi gli obblighi previsti dagli articoli 11, comma 1,
lettere a) ed e); 13, comma 1 nonche' alla persona
qualificata che non osservi gli obblighi di vigilanza di
cui all'art. 14, comma 1, lettere a) e b).
6. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da
Euro 2.600,00 a Euro 15.500,00 ai medici veterinari, ai
farmacisti, ed ai titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del farmaco veterinario, che
violano gli obblighi di cui agli articoli 23 e 26-bis.
7. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da
lire 10 milioni a lire 60 milioni per la violazione
dell'obbligo previsto dall'art. 26, comma 1 e da lire 15
milioni a lire 90 milioni per violazione dell'obbligo
previsto dall'art. 19, comma 1.
8. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da
lire 5 milioni a lire 30 milioni in caso di inosservanza
degli obblighi prevista dagli articoli 27 e 28.
9. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da
lire 4 milioni a lire 24 milioni per inosservanza degli
obblighi di registrazione previsti dagli articoli 3, comma
7; 11, comma 2; 14, comma 4; 31, comma 5; 33, comma 1; 35;
36, comma 4.
10. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da
lire 3 milioni a lire 18 milioni per inosservanza degli
obblighi previsti dall'art. 3, comma 8.
11. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si applicano
ove il fatto non costituisca piu' grave reato.
12. Le disposizioni di cui ai commi da 3 a 10 si
applicano ove il fatto non costituisca reato".

 


Il testo di questo provvedimento non riveste carattere di ufficialità e non è sostitutivo in alcun modo della pubblicazione ufficiale cartacea. La consultazione e' gratuita.
Fonte: Istituto poligrafico e Zecca dello Stato

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