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Gazzetta Ufficiale N. 42 del 21 Febbraio 2005

 

MINISTERO DELLA SALUTE E MINISTERO DELLA GIUSTIZIA

DECRETO 16 Dicembre 2004 , n. 336
Regolamento recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita.

IL MINISTRO DELLA GIUSTIZIA
e
IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, concernente norme in
materia di procreazione medicalmente assistita ed in particolare
l'articolo 6;
Visti gli articoli 1 e 33 della legge 23 dicembre 1978, n. 833,
concernente l'istituzione del Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri
19 maggio 1995, concernente lo schema generale di riferimento della
carta dei servizi pubblici sanitari;
Vista la legge 28 marzo 2001, n. 145, di ratifica ed esecuzione
della Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei
diritti dell'uomo e della dignita' dell'essere umano riguardo
all'applicazione della biolo-gia e della medicina: Convenzione sui
diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile
1997, nonche' del protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168,
sul divieto di clonazione di esseri umani;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, concernente il
codice in materia di protezione dei dati personali e visto il parere
del Garante per la protezione dei dati personali, reso ai sensi
dell'articolo 154 del predetto codice, comunicato con nota del
23 luglio 2004, prot. n. 26780;
Considerata la necessita' di acquisire per iscritto la volonta' di
entrambi i soggetti, di cui all'articolo 5 della legge 19 febbraio
2004, n. 40, di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente
assistita;
Considerata la necessita' di fornire elementi conoscitivi utili
all'espressione della volonta' attraverso il consenso informato;
Atteso che le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono
soggette ad una possibile evoluzione e che i contenuti del consenso
informato devono, di conseguenza, essere adeguati ad essa;
Ravvisata la necessita' di individuare i punti essenziali utili
alla formulazione del consenso, lasciando alla struttura o al centro
di procreazione medicalmente assistita, per i punti ove previsto, la
stesura delle specifiche connesse alla tecnica;
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
concernente la disciplina dell'attivita' di Governo e l'ordinamento
della Presidenza del Consiglio dei Ministri;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nella seduta del 26 luglio 2004;

Adottano
il seguente regolamento:

Art. 1.

1. Gli elementi minimi di conoscenza necessari alla formazione del
consenso informato in caso di richiesta di accesso alla procreazione
medicalmente assistita concernono:


a) la possibilita' di ricorrere agli strumenti offerti dalla
legge 4 maggio 1983, n. 184, in tema di affidamento ed adozione, come
alternativa alla procreazione medicalmente assistita;
b) la disciplina giuridica della procreazione medicalmente
assistita (con riguardo anche ai divieti, alle sanzioni, alle tutele
e alle conseguenze giuridiche per l'uomo, per la donna e per il
nascituro di cui agli articoli 8, 9 e 12, comma 3, della legge
19 febbraio 2004, n. 40);
c) i problemi bioetici connessi all'utilizzo delle tecniche;
d) le diverse tecniche impiegabili e le procedure/fasi operative
di ciascuna tecnica, con particolare riguardo alla loro invasivita';
e) l'impegno dovuto dai richiedenti (con riguardo anche ai tempi
di realizzazione, all'eventuale terapia farmacologica da seguire,
agli accertamenti strumentali e di laboratorio da esperire, alle
visite ambulatoriali ed ai ricoveri, anche in day hospital, da
effettuare);
f) gli effetti indesiderati o collaterali relativi ai
trattamenti;
g) le probabilita' di successo delle diverse tecniche;
h) i rischi per la madre e per il/i nascituro/i, accertarti o
possibili, quali evidenziabili dalla letteratura scientifica;
i) gli aspetti psicologici relativi ai singoli richiedenti, alla
coppia e al nuovo nato;
j) la possibilita' di crioconservazione dei gameti maschili e
femminili;
k) la possibilita' di revoca del consenso da parte dei
richiedenti fino al momento della fecondazione dell'ovulo;
l) la possibilita', da parte del medico responsabile della
struttura di non procedere alla procreazione medicalmente assistita
esclusivamente per motivi di ordine medico-sanitario, motivata in
forma scritta;
m) la possibilita' di crioconservazione degli embrioni nei casi
conformi a quanto disposto dall'articolo 14 della legge n. 40/2004.

2. Le strutture autorizzate di cui all'articolo 10 nonche' le
strutture ed i centri di cui all'articolo 17, comma 1, della legge
19 febbraio 2004, n. 40, sono tenuti, per il tramite dei propri
medici, a fornire ai richiedenti, in maniera chiara ed esaustiva, nel
corso di uno o piu' colloqui, gli elementi informativi di cui al
comma 1 preliminarmente alla sottoscrizione del consenso informato ed
al conseguente avvio del trattamento di procreazione medicalmente
assistita. Tale consenso e' acquisito unitamente al consenso relativo
al connesso trattamento dei dati personali, qualora quest'ultimo atto
di consenso non sia gia' stato precedentemente e separatamente
acquisito.
3. Le strutture private autorizzate sono altresi' tenute a fornire
con chiarezza ai richiedenti i costi economici totali derivanti dalle
diverse procedure, preliminarmente alla sottoscrizione del consenso
informato ed al conseguente avvio del trattamento di procreazione
medicalmente assistita.

Avvertenza:

Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il
valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

Note all'art. 1:
- La legge 4 maggio 1983, n. 184, reca: «Diritto del
minore ad una famiglia».


- Si riporta il testo degli articoli 8, 9, 10, 12, 14,
e 17 della legge 19 febbraio 2004, n. 40 (Norme in materia
di procreazione medicalmente assistita):


«Art. 8 - (Stato giuridico del nato).
- 1. I nati a seguito dell'applicazione delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita hanno lo stato di figli legittimi o
di figli riconosciuti della coppia che ha espresso la
volonta' di ricorrere alle tecniche medesime ai sensi
dell'art. 6.».

«Art. 9 (Divieto del disconoscimento della paternita' e
dell'anonimato della madre).

- 1. Qualora si ricorra a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo
eterologo in violazione del divieto di cui all'art. 4,
comma 3, il coniuge o il convivente il cui consenso e'
ricavabile da atti concludenti non puo' esercitare l'azione
di disconoscimento della paternita' nei casi previsti
dall'art. 235, primo comma, numeri 1) e 2), del codice
civile, ne' l'impugnazione di cui all'art. 263 dello stesso
codice.
2. La madre del nato a seguito dell'applicazione di
tecniche di procreazione medicalmente assistita non puo'
dichiarare la volonta' di non essere nominata, ai sensi
dell'art. 30, comma 1, del regolamento di cui al decreto
del Presidente della Repubblica 3 novembre 2000, n. 396.
3. In caso di applicazione di tecniche di tipo
eterologo in violazione del divieto di cui all'art. 4,
comma 3, il donatore di gameti non acquisisce alcuna
relazione giuridica parentale con il nato e non puo' far
valere nei suoi confronti alcun diritto ne' essere titolare
di obblighi.».

«Art. 10 (Strutture autorizzate).
- 1. Gli interventi di procreazione medicalmente assistita sono realizzati
nelle strutture pubbliche e private autorizzate dalle
regioni e iscritte al registro di cui all'art. 11.
2. Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano definiscono con proprio atto, entro tre mesi dalla
data di entrata in vigore della presente legge:

a) i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi
delle strutture;
b) le caratteristiche del personale delle strutture;
c) i criteri per la determinazione della durata delle
autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;
d) i criteri per lo svolgimento dei controlli sul
rispetto delle disposizioni della presente legge e sul
permanere dei requisiti tecnico-scientifici e organizzativi
delle strutture.».

«Art. 12 (Divieti generali e sanzioni).

- 1. Chiunque a qualsiasi titolo utilizza a fini procreativi gameti di
soggetti estranei alla coppia richiedente, in violazione di
quanto previsto dall'art. 4, comma 3, e' punito con la
sanzione amministrativa pecuniaria da 300.000 a 600.000
euro.
2. Chiunque a qualsiasi titolo, in violazione dell'art.
5, applica tecniche di procreazione medicalmente assistita
a coppie i cui componenti non siano entrambi viventi o uno
dei cui componenti sia minorenne ovvero che siano composte
da soggetti dello stesso sesso o non coniugati o non
conviventi e' punito con la sanzione amministrativa
pecuniaria da 200.000 a 400.000 euro.
3. Per l'accertamento dei requisiti di cui al comma 2
il medico si avvale di una dichiarazione sottoscritta dai
soggetti richiedenti. In caso di dichiarazioni mendaci si
applica l'art. 76, commi 1 e 2, del testo unico delle
disposizioni legislative e regolamentari in materia di
documentazione amministrativa, di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445.
4. Chiunque applica tecniche di procreazione
medicalmente assistita senza avere raccolto il consenso
secondo le modalita' di cui all'art. 6 e' punito con la
sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro.
5. Chiunque a qualsiasi titolo applica tecniche di
procreazione medicalmente assistita in strutture diverse da
quelle di cui all'art. 10 e' punito con la sanzione
amministrativa pecuniaria da 100.000 a 300.000 euro.
6. Chiunque, in qualsiasi forma, realizza, organizza o
pubblicizza la commercializzazione di gameti o di embrioni
o la surrogazione di maternita' e' punito con la reclusione
da tre mesi a due anni e con la multa da 600.000 a un
milione di euro.
7. Chiunque realizza un processo volto ad ottenere un
essere umano discendente da un'unica cellula di partenza,
eventualmente identico, quanto al patrimonio genetico
nucleare, ad un altro essere umano in vita o morto, e'
punito con la reclusione da dieci a venti anni e con la
multa da 600.000 a un milione di euro. Il medico e' punito,
altresi', con l'interdizione perpetua dall'esercizio della
professione.
8. Non sono punibili l'uomo o la donna ai quali sono
applicate le tecniche nei casi di cui ai commi 1, 2, 4 e 5.
9. E' disposta la sospensione da uno a tre anni
dall'esercizio professionale nei confronti dell'esercente
una professione sanitaria condannato per uno degli illeciti
di cui al presente articolo, salvo quanto previsto dal
comma 7.
10. L'autorizzazione concessa ai sensi dell'art. 10
alla struttura al cui interno e' eseguita una delle
pratiche vietate ai sensi del presente articolo e' sospesa
per un anno. Nell'ipotesi di piu' violazioni dei divieti di
cui al presente articolo o di recidiva l'autorizzazione
puo' essere revocata.».

«Art. 14 (Limiti all'applicazione delle tecniche sugli
embrioni).

- 1. E' vietata la crioconservazione e la soppressione
di embrioni, fermo restando quanto previsto
dalla legge 22 maggio 1978, n. 194.
2. Le tecniche di produzione degli embrioni, tenuto
conto dell'evoluzione tecnico-scientifica e di quanto
previsto dall'art. 7, comma 3, non devono creare un numero
di embrioni superiore a quello strettamente necessario ad
un unico e contemporaneo impianto, comunque non superiore a
tre.

3. Qualora il trasferimento nell'utero degli embrioni
non risulti possibile per grave e documentata causa di
forza maggiore relativa allo stato di salute della donna
non prevedibile al momento della fecondazione e' consentita
la crioconservazione degli embrioni stessi fino alla data
del trasferimento, da realizzare non appena possibile.
4. Ai fini della presente legge sulla procreazione
medicalmente assistita e' vietata la riduzione embrionaria
di gravidanze plurime, salvo nei casi previsti dalla legge
22 maggio 1978, n. 194.
5. I soggetti di cui all'art. 5 sono informati sul
numero e, su loro richiesta, sullo stato di salute degli
embrioni prodotti e da trasferire nell'utero.
6. La violazione di uno dei divieti e degli obblighi di
cui ai commi precedenti e' punita con la reclusione fino a
tre anni e con la multa da 50.000 a 150.000 euro.
7. E' disposta la sospensione fino ad un anno
dall'esercizio professionale nei confronti dell'esercente
una professione sanitaria condannato per uno dei reati di
cui al presente articolo.
8. E' consentita la crioconservazione dei gameti
maschile e femminile, previo consenso informato e scritto.
9. La violazione delle disposizioni di cui al comma 8
e' punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da
5.000 a 50.000 euro.».

«Art. 17 (Disposizioni transitorie).
- 1. Le strutture
e i centri iscritti nell'elenco predisposto presso
l'Istituto superiore di sanita' ai sensi dell'ordinanza
ministeriale 5 marzo 1997 del Ministro della sanita',
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 55 del 7 marzo 1997,
sono autorizzati ad applicare le tecniche di procreazione
medicalmente assistita, nel rispetto delle disposizioni
della presente legge, fino al nono mese successivo alla
data di entrata in vigore della presente legge.
2. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore
della presente legge, le strutture e i centri di cui al
comma 1 trasmettono al Ministero della salute un elenco
contenente l'indicazione numerica degli embrioni prodotti a
seguito dell'applicazione di tecniche di procreazione
medicalmente assistita nel periodo precedente la data di
entrata in vigore della presente legge, nonche', nel
rispetto delle vigenti disposizioni sulla tutela della
riservatezza dei dati personali, l'indicazione nominativa
di coloro che hanno fatto ricorso alle tecniche medesime a
seguito delle quali sono stati formati gli embrioni. La
violazione della disposizione del presente comma e' punita
con la sanzione amministrativa pecuniaria da 25.000 a
50.000 euro.
3. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della
presente legge il Ministro della salute, avvalendosi
dell'Istituto superiore di sanita', definisce, con proprio
decreto, le modalita' e i termini di conservazione degli
embrioni di cui al comma 2.».

Art. 2.

1. La volonta' di accedere al trattamento di procreazione
medicalmente assistita e' espressa con apposita dichiarazione,
sottoscritta e datata, in duplice esemplare, dai richiedenti
congiuntamente al medico responsabile della struttura o centro di cui
all'articolo 10 ed all'articolo 17, comma 1, della legge 19 febbraio
2004, n. 40. Una delle copie e' consegnata ai richiedenti ed una
trattenuta agli atti della struttura o centro, che provvedono alla
sua custodia nel tempo.
2. L'allegato 1 al presente regolamento, del quale costituisce
parte integrante, contiene gli elementi minimi che devono essere
riportati nel modello di dichiarazione di consenso informato di cui
al comma 1.

Il presente regolamento, munito del sigillo dello Stato, sara'
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della
Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e di farlo osservare.
Roma, 16 dicembre 2004

Il Ministro della giustizia: Castelli

Il Ministro della salute: Sirchia

Visto, il Guardasigilli: Castelli

Registrato alla Corte dei conti il 19 gennaio 2005

Ministeri istituzionali - Giustizia, registro n. 1, foglio n. 152

Note all'art. 2:
- Per il testo degli articoli 10 e 17 della legge
19 febbraio 2004, n. 40, vedi note all'art. 1.

Allegato 1

 


Il testo di questo provvedimento non riveste carattere di ufficialità e non è sostitutivo in alcun modo della pubblicazione ufficiale cartacea. La consultazione e' gratuita.
Fonte: Istituto poligrafico e Zecca dello Stato

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