IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto il decreto legislativo del 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualita' e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione,
la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti, e successive modificazioni, ed in particolare
l'articolo 26, comma 1, lettera h);
Vista la direttiva 2005/62/CE della Commissione, del 30 settembre
2005, recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche
comunitarie relative ad un sistema di qualita' per i servizi
trasfusionali;
Vista la legge 6 febbraio 2007, n. 13, recante disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunita' europee - legge comunitaria 2006, ed in particolare
l'articolo 1 e l'Allegato B;
Visti i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 8 settembre
2000, n. 332;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina
delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati, e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante
riordino della disciplina in materia sanitaria a norma
dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421, e successive
modificazioni;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data
1° settembre 2000, recante approvazione dell'Atto di indirizzo e
coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi per l'esercizio delle attivita' sanitarie
relative alla medicina trasfusionale, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000;
Visto il decreto del Ministro della sanita' in data 7 settembre
2000, recante disposizioni relative all'importazione e
all'esportazione di sangue e di emocomponenti per uso terapeutico,
profilattico e diagnostico, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
248 del 23 ottobre 2000;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
recante caratteristiche e modalita' per la raccolta di sangue e di
emocomponenti, e successive modificazioni, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
recante protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di
sangue e di emocomponenti, e successive modificazioni, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;
Considerato che un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali
deve incorporare i principi della gestione della qualita', della
garanzia della qualita' e del miglioramento costante della qualita' e
riguardare il personale, i locali e l'attrezzatura, la
documentazione, la raccolta, il controllo e la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione, la gestione dei contratti, la non
conformita' e l'autocontrollo, il controllo della qualita', il ritiro
degli emocomponenti e l'audit esterno ed interno;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 30 agosto 2007;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 20 settembre 2007;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 30 ottobre 2007;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze, della difesa e per gli
affari regionali e le autonomie locali;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) "norma": la prescrizione che e' assunta come base di
raffronto;
b) "specifica": una descrizione dei criteri da rispettare per
conformarsi alla norma di qualita' prescritta;
c) "sistema" di qualita': la struttura organizzativa, le
responsabilita', le procedure, i processi e le risorse necessari per
attuare la gestione della qualita';
d) "gestione della qualita": le attivita' coordinate per dirigere
e controllare un'organizzazione sul piano della qualita' a tutti i
livelli nell'ambito di un servizio trasfusionale e di un'unita' di
raccolta per la parte di competenza;
e) "controllo della qualita": la parte di un sistema di qualita'
incentrata sul rispetto dei requisiti di qualita';
f) "garanzia della qualita": tutte le attivita', dalla raccolta
alla distribuzione del sangue, miranti a garantire che il sangue e i
suoi componenti presentino la qualita' richiesta per l'uso al quale
sono destinati;
g) "tracciabilita' inversa": il processo consistente
nell'indagare presunte reazioni avverse associate alla trasfusione in
un ricevente, al fine di identificare un donatore potenzialmente
implicato;
h) "procedure scritte": la documentazione controllata che
illustra le modalita' di esecuzione di determinate operazioni;
i) "sito mobile": un sito temporaneo o mobile, utilizzato per la
raccolta del sangue e dei suoi componenti, che si trova all'esterno
di un servizio trasfusionale o dell'unita' di raccolta, ma sotto la
responsabilita' tecnica del predetto servizio;
l) "lavorazione": una qualsiasi fase della preparazione di un
emocomponente, che intervenga tra la raccolta del sangue e la
consegna di tale componente;
m) "buona prassi": tutti gli elementi di una prassi consolidata,
che insieme fanno si' che il sangue o i suoi componenti finali
soddisfino sistematicamente le specifiche predefinite e siano
conformi alle norme stabilite;
n) "quarantena": l'isolamento fisico degli emocomponenti o di
materiali/reagenti ricevuti, in un arco di tempo variabile, in attesa
dell'accettazione, della consegna o del ritiro degli emocomponenti o
dei materiali/reagenti ricevuti;
o) "convalida": l'allestimento di prove documentate e obiettive
comprovanti che i requisiti prestabiliti di una procedura o di un
processo specifico possono essere sistematicamente soddisfatti;
p) "qualificazione": l'azione, facente parte della convalida,
consistente nell'accertare che tutto il personale, i locali, le
attrezzature o il materiale assolvono correttamente le loro funzioni
e danno i risultati previsti;
q) "sistema informatizzato": il sistema che comprende
l'immissione dei dati, l'elaborazione elettronica e la produzione di
informazioni da utilizzarsi ai fini della notifica, del controllo
automatico o della documentazione.
Avvertenza
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3 del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica
28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (G.U.C.E.).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione delega l'esercizio della
funzione legislativa al Governo, per un periodo di tempo
limitato e per oggetti definiti, previa determinazione di
principi e criteri direttivi.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
L'art. 26, comma 1, lettera h) del decreto legislativo
19 agosto 2005, n. 191, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
22 settembre 2005, n. 221, cosi' recita:
�Art. 26 (Requisiti tecnici e loro adeguamento al
progresso tecnico e scientifico). - 1. Il Ministero della
salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, recepisce le disposizioni per
l'adeguamento dei requisiti tecnici nelle materie di
seguito elencate, come stabilito con procedura prevista in
ambito europeo, al progresso tecnico e scientifico:
a) - g) - (omissis)
h) norme e specifiche comunitarie relative a un sistema
di qualita' per le strutture trasfusionali;
La direttiva 2005/62/CE e' pubblicata nella G.U.C.E.
1� ottobre 2005, n. L 256.
L'art. 1, e l'allegato B della legge 6 febbraio 2007,
n. 13, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 17 febbraio
2007, n. 40, S.O. cosi' recitano:
�Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di
direttive comunitarie). - 1. Il Governo e' delegato ad
adottare, entro il termine di dodici mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, i decreti
legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione
alle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati
A e B. Per le direttive il cui termine di recepimento sia
gia' scaduto ovvero scada nei sei mesi successivi alla data
di entrata in vigore della presente legge, il termine per
l'adozione dei decreti legislativi di cui al presente
comma e' ridotto a sei mesi.
2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto
dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri o del
Ministro per le politiche europee e del Ministro con
competenza istituzionale prevalente per la materia, di
concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell'economia e delle finanze e con gli altri
Ministri interessati in relazione all'oggetto della
direttiva.
3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui
all'allegato B, nonche', qualora sia previsto il ricorso a
sanzioni penali, quelli relativi all'attuazione delle
direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato A sono
trasmessi, dopo l'acquisizione degli altri pareri previsti
dalla legge, alla Camera dei deputati e al Senato della
Repubblica affinche' su di essi sia espresso il parere dei
competenti organi parlamentari. Decorsi quaranta giorni
dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati anche in
mancanza del parere. Qualora il termine per l'espressione
del parere parlamentare di cui al presente comma, ovvero i
diversi termini previsti dai commi 4 e 9, scadano nei
trenta giorni che precedono la scadenza dei termini
previsti ai commi 1 o 5 o successivamente, questi ultimi
sono prorogati di novanta giorni.
4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive che comportano conseguenze
finanziarie sono corredati dalla relazione tecnica di cui
all'art. 11-ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n.
468, e successive modificazioni. Su di essi e' richiesto
anche il parere delle Commissioni parlamentari competenti
per i profili finanziari. Il Governo, ove non intenda
conformarsi alle condizioni formulate con riferimento
all'esigenza di garantire il rispetto dell'art. 81, quarto
comma, della Costituzione, ritrasmette alle Camere i testi,
corredati dei necessari elementi integrativi di
informazione, per i pareri definitivi delle Commissioni
competenti per i profili finanziari, che devono essere
espressi entro venti giorni. La procedura di cui al
presente comma si applica in ogni caso per gli schemi dei
decreti legislativi recanti attuazione delle direttive:
2005/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
6 luglio 2005; 2005/33/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 luglio 2005; 2005/35/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 7 settembre 2005; 2005/47/CE
del Consiglio, del 18 luglio 2005; 2005/56/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 ottobre 2005;
2005/61/CE della Commissione, del 30 settembre 2005;
2005/62/CE della Commissione, del 30 settembre 2005;
2005/65/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
26 ottobre 2005; 2005/71/CE del Consiglio, del 12 ottobre
2005; 2005/81/CE della Commissione, del 28 novembre 2005;
2005/85/CE del Consiglio, del 1o dicembre 2005; 2005/94/CE
del Consiglio, del 20 dicembre 2005; 2006/54/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 luglio 2006.
5. Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore
di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel
rispetto dei principi e criteri direttivi fissati dalla
presente legge, il Governo puo' emanare, con la procedura
indicata nei commi 2, 3 e 4, disposizioni integrative e
correttive dei decreti legislativi adottati ai sensi del
comma 1, fatto salvo quanto previsto dal comma 6.
6. Entro tre anni dalla data di entrata in vigore dei
decreti legislativi di cui al comma 1, adottati per il
recepimento di direttive per le quali la Commissione
europea si sia riservata di adottare disposizioni di
attuazione, il Governo e' autorizzato, qualora tali
disposizioni siano state effettivamente adottate, a
recepirle nell'ordinamento nazionale con regolamento
emanato ai sensi dell'art. 17, comma 1, della legge
23 agosto 1988, n. 400, e successive modificazioni, secondo
quanto disposto dagli articoli 9 e 11 della legge
4 febbraio 2005, n. 11, e con le procedure ivi previste.
7. In relazione a quanto disposto dall'art. 117, quinto
comma, della Costituzione e dall'art. 16, comma 3, della
legge 4 febbraio 2005, n. 11, si applicano le disposizioni
di cui all'art. 11, comma 8, della medesima legge n. 11 del
2005.
8. Il Ministro per le politiche europee, nel caso in
cui una o piu' deleghe di cui al comma 1 non risultino
ancora esercitate decorsi quattro mesi dal termine previsto
dalla direttiva per la sua attuazione, trasmette alla
Camera dei deputati e al Senato della Repubblica una
relazione che da' conto dei motivi addotti dai Ministri con
competenza istituzionale prevalente per la materia a
giustificazione del ritardo. Il Ministro per le politiche
europee ogni sei mesi informa altresi' la Camera dei
deputati e il Senato della Repubblica sullo stato di
attuazione delle direttive da parte delle regioni e delle
province autonome nelle materie di loro competenza.
9. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri
parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali
contenute negli schemi di decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese negli elenchi di cui
agli allegati A e B, ritrasmette con le sue osservazioni e
con eventuali modificazioni i testi alla Camera dei
deputati e al Senato della Repubblica. Decorsi trenta
giorni dalla data di trasmissione, i decreti sono adottati
anche in mancanza di nuovo parere.
Allegato B
2005/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
6 luglio 2005, relativa all'istituzione di un quadro per
l'elaborazione di specifiche per la progettazione
eco-compatibile dei prodotti che consumano energia e
recante modifica della direttiva 92/42/CEE del Consiglio e
delle direttive 96/57/CE e 2000/55/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio.
2005/33/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
6 luglio 2005, che modifica la direttiva 1999/32/CE in
relazione al tenore di zolfo dei combustibili per uso
marittimo.
2005/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
7 settembre 2005, relativa all'inquinamento provocato dalle
navi e all'introduzione di sanzioni per violazioni.
2005/47/CE del Consiglio, del 18 luglio 2005,
concernente l'accordo tra la Comunita' delle ferrovie
europee (CER) e la Federazione europea dei lavoratori dei
trasporti (ETF) su taluni aspetti delle condizioni di
lavoro dei lavoratori mobili che effettuano servizi di
interoperabilita' transfrontaliera nel settore ferroviario.
2005/56/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
26 ottobre 2005, relativa alle fusioni transfrontaliere
delle societa' di capitali.
2005/61/CE della Commissione, del 30 settembre 2005,
che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo
e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema
di rintracciabilita' e la notifica di effetti indesiderati
ed incidenti gravi.
2005/62/CE della Commissione, del 30 settembre 2005,
recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le
norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di
qualita' per i servizi trasfusionali.
2005/64/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
26 ottobre 2005, sull'omologazione dei veicoli a motore per
quanto riguarda la loro riutilizzabilita', riciclabilita' e
recuperabilita' e che modifica la direttiva 70/156/CEE del
Consiglio.
2005/65/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
26 ottobre 2005, relativa al miglioramento della sicurezza
dei porti.
2005/71/CE del Consiglio, del 12 ottobre 2005, relativa
a una procedura specificamente concepita per l'ammissione
di cittadini di paesi terzi a fini di ricerca scientifica.
2005/81/CE della Commissione, del 28 novembre 2005, che
modifica la direttiva 80/723/CEE relativa alla trasparenza
delle relazioni finanziarie fra gli Stati membri e le loro
imprese pubbliche nonche' fra determinate imprese.
2005/85/CE del Consiglio, del 1� dicembre 2005, recante
norme minime per le procedure applicate negli Stati membri
ai fini del riconoscimento e della revoca dello status di
rifugiato.
2005/89/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
18 gennaio 2006, concernente misure per la sicurezza
dell'approvvigionamento di elettricita' e per gli
investimenti nelle infrastrutture.
2005/94/CE del Consiglio, del 20 dicembre 2005,
relativa a misure comunitarie di lotta contro l'influenza
aviaria e che abroga la direttiva 92/40/CEE.
2006/7/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
15 febbraio 2006, relativa alla gestione della qualita'
delle acque di balneazione e che abroga la direttiva
76/160/CEE (4).
2006/21/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
15 marzo 2006, relativa alla gestione dei rifiuti delle
industrie estrattive e che modifica la direttiva
2004/35/CE.
2006/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
5 aprile 2006, concernente la licenza comunitaria dei
controllori del traffico aereo.
2006/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
15 marzo 2006, riguardante la conservazione di dati
generati o trattati nell'ambito della fornitura di servizi
di comunicazione elettronica accessibili al pubblico o di
reti pubbliche di comunicazione e che modifica la direttiva
2002/58/CE.
2006/25/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
5 aprile 2006, sulle prescrizioni minime di sicurezza e di
salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi
derivanti dagli agenti fisici (radiazioni ottiche
artificiali) (diciannovesima direttiva particolare ai sensi
dell'art. 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE).
2006/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
5 aprile 2006, concernente l'efficienza degli usi finali
dell'energia e i servizi energetici e recante abrogazione
della direttiva 93/76/CEE del Consiglio.
2006/38/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
17 maggio 2006, che modifica la direttiva 1999/62/CE
relativa alla tassazione a carico di autoveicoli pesanti
adibiti al trasporto di merci su strada per l'uso di alcune
infrastrutture.
2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la
direttiva 95/16/CE (rifusione).
2006/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
14 giugno 2006, relativa all'accesso all'attivita' degli
enti creditizi ed al suo esercizio (rifusione).
2006/49/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
14 giugno 2006, relativa all'adeguatezza patrimoniale delle
imprese di investimento e degli enti creditizi (rifusione).
2006/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
5 luglio 2006, riguardante l'attuazione del principio delle
pari opportunita' e della parita' di trattamento fra uomini
e donne in materia di occupazione e impiego (rifusione).�.
Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 reca:
�Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i
dispositivi medici�.
Il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, reca:
�Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro�.
Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 dicembre 1992, n.
305, S.O.
- Si riporta il testo dell'art. 1, della legge
23 ottobre 1992, n. 421, recante:
�Delega al Governo per la razionalizzazione e la
revisione delle discipline in materia di sanita', di
pubblico impiego, di previdenza e di finanza
territoriale.�.
�Art. 1 (Sanita). - 1. Ai fini della ottimale e
razionale utilizzazione delle risorse destinate al Servizio
sanitario nazionale, del perseguimento della migliore
efficienza del medesimo a garanzia del cittadino, di
equita' distributiva e del contenimento della spesa
sanitaria, con riferimento all'art. 32 della Costituzione,
assicurando a tutti i cittadini il libero accesso alle cure
e la gratuita' del servizio nei limiti e secondo i criteri
previsti dalla normativa vigente in materia, il Governo
della Repubblica, sentita la Conferenza permanente per i
rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, e' delegato ad emanare, entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore della presente
legge, uno o piu' decreti legislativi con l'osservanza dei
seguenti principi e criteri direttivi:
a) riordinare la disciplina dei ticket e dei prelievi
contributivi, di cui all'art. 31 della legge 28 febbraio
1986, n. 41, e successive modificazioni ed integrazioni,
sulla base del principio dell'uguaglianza di trattamento
dei cittadini, anche attraverso l'unificazione
dell'aliquota contributiva, da rendere proporzionale entro
un livello massimo di reddito;
b) rafforzare le misure contro le evasioni e le
elusioni contributive e contro i comportamenti abusivi
nella utilizzazione dei servizi, anche attraverso
l'introduzione di limiti e modalita' personalizzate di
fruizione delle esenzioni;
c) completare il riordinamento del Servizio sanitario
nazionale, attribuendo alle regioni e alle province
autonome la competenza in materia di programmazione e
organizzazione dell'assistenza sanitaria e riservando allo
Stato, in questa materia, la programmazione sanitaria
nazionale, la determinazione di livelli uniformi di
assistenza sanitaria e delle relative quote capitarie di
finanziamento, secondo misure tese al riequilibrio
territoriale e strutturale, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano; ove tale intesa
non intervenga entro trenta giorni il Governo provvede
direttamente;
d) definire i principi organizzativi delle unita'
sanitarie locali come aziende infraregionali con
personalita' giuridica, articolate secondo i principi della
legge 8 giugno 1990, n. 142, stabilendo comunque che esse
abbiano propri organi di gestione e prevedendo un direttore
generale e un collegio dei revisori i cui membri, ad
eccezione della rappresentanza del Ministero del tesoro,
devono essere scelti tra i revisori contabili iscritti
nell'apposito registro previsto dall'art. 1 del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 88 . La definizione,
nell'ambito della programmazione regionale, delle linee di
indirizzo per l'impostazione programmatica delle attivita',
l'esame del bilancio di previsione e del conto consuntivo
con la remissione alla regione delle relative osservazioni,
le verifiche generali sull'andamento delle attivita' per
eventuali osservazioni utili nella predisposizione di linee
di indirizzo per le ulteriori programmazioni sono
attribuiti al sindaco o alla conferenza dei sindaci ovvero
dei presidenti delle circoscrizioni di riferimento
territoriale. Il direttore generale, che deve essere in
possesso del diploma di laurea e di requisiti di comprovata
professionalita' ed esperienza gestionale e organizzativa,
e' nominato con scelta motivata dalla regione o dalla
provincia autonoma tra gli iscritti all'elenco nazionale da
istituire presso il Ministero della sanita' ed e' assunto
con contratto di diritto privato a termine; e' coadiuvato
da un direttore amministrativo e da un direttore sanitario
in possesso dei medesimi requisiti soggettivi, assunti
anch'essi con contratto di diritto privato a termine, ed e'
assistito per le attivita' tecnico-sanitarie da un
consiglio dei sanitari, composto da medici, in maggioranza,
e da altri sanitari laureati, nonche' da una rappresentanza
dei servizi infermieristici e dei tecnici sanitari; per la
provincia autonoma di Bolzano e' istituito apposito elenco
provinciale tenuto dalla stessa nel rispetto delle vigenti
disposizioni in materia di bilinguismo e riserva
proporzionale dei posti nel pubblico impiego; per la Valle
d'Aosta e' istituito apposito elenco regionale tenuto dalla
regione stessa nel rispetto delle norme in materia di
bilinguismo;
e) ridurre il numero delle unita' sanitarie locali,
attraverso un aumento della loro estensione territoriale,
tenendo conto delle specificita' delle aree montane;
f) definire i principi relativi ai poteri di gestione
spettanti al direttore generale;
g) definire principi relativi ai livelli di
assistenza sanitaria uniformi e obbligatori, tenuto conto
della peculiarita' della categoria di assistiti di cui
all'art. 37 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, espressi
per le attivita' rivolte agli individui in termini di
prestazioni, stabilendo comunque l'individuazione della
soglia minima di riferimento, da garantire a tutti i
cittadini, e il parametro capitario di finanziamento da
assicurare alle regioni e alle province autonome per
l'organizzazione di detta assistenza, in coerenza con le
risorse stabilite dalla legge finanziaria;
h) emanare, per rendere piene ed effettive le
funzioni che vengono trasferite alle regioni e alle
province autonome, entro il 30 giugno 1993, norme per la
riforma del Ministero della sanita' cui rimangono funzioni
di indirizzo e di coordinamento, nonche' tutte le funzioni
attribuite dalle leggi dello Stato per la sanita' pubblica.
Le stesse norme debbono prevedere altresi' il riordino
dell'Istituto superiore di sanita', dell'Istituto superiore
per la prevenzione e la sicurezza del lavoro (ISPESL)
nonche' degli istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico e degli istituti zooprofilattici. Dette norme
non devono comportare oneri a carico dello Stato;
i) prevedere l'attribuzione, a decorrere dal
1� gennaio 1993, alle regioni e alle province autonome dei
contributi per le prestazioni del Servizio sanitario
nazionale localmente riscossi con riferimento al domicilio
fiscale del contribuente e la contestuale riduzione del
Fondo sanitario nazionale di parte corrente di cui all'art.
51 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive
modificazioni; imputare alle regioni e alle province
autonome gli effetti finanziari per gli eventuali livelli
di assistenza sanitaria superiori a quelli uniformi, per le
dotazioni di presidi e di posti letto eccedenti gli
standard previsti e per gli eventuali disavanzi di gestione
da ripianare con totale esonero finanziario dello Stato; le
regioni e le province autonome potranno far fronte ai
predetti effetti finanziari con il proprio bilancio,
graduando l'esonero dai ticket, salvo restando l'esonero
totale dei farmaci salva-vita, variando in aumento entro il
limite del 6 per cento l'aliquota dei contributi al lordo
delle quote di contributo fiscalizzate per le prestazioni
del Servizio sanitario nazionale, ed entro il limite del 75
per cento l'aliquota dei tributi regionali vigenti;
stabilire le modalita' ed i termini per la riscossione dei
prelievi contributivi;
l) introdurre norme volte, nell'arco di un triennio,
alla revisione e al superamento dell'attuale regime delle
convenzioni sulla base di criteri di integrazione con il
servizio pubblico, di incentivazione al contenimento dei
consumi sanitari, di valorizzazione del volontariato, di
acquisizione delle prestazioni, da soggetti singoli o
consortili, secondo principi di qualita' ed economicita',
che consentano forme di assistenza differenziata per
tipologie di prestazioni, al fine di assicurare ai
cittadini migliore assistenza e liberta' di scelta;
m) prevedere che con decreto interministeriale, da
emanarsi d'intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, siano individuate quote di risorse
disponibili per le forme di assistenza differenziata di cui
alla lettera l);
n) stabilire i criteri per le individuazioni degli
ospedali di rilievo nazionale e di alta specializzazione,
compresi i policlinici universitari, e degli ospedali che
in ogni regione saranno destinati a centro di riferimento
della rete dei servizi di emergenza, ai quali attribuire
personalita' giuridica e autonomia di bilancio,
finanziaria, gestionale e tecnica e prevedere, anche per
gli altri presidi delle unita' sanitarie locali, che la
relativa gestione sia informata al principio dell'autonomia
economico-finanziaria e dei preventivi e consuntivi per
centri di costo, basato sulle prestazioni effettuate, con
appropriate forme di incentivazione per il potenziamento
dei servizi ospedalieri diurni e la deospedalizzazione dei
lungodegenti;
o) prevedere nuove modalita' di rapporto tra Servizio
sanitario nazionale ed universita' sulla base di principi
che, nel rispetto delle attribuzioni proprie
dell'universita', regolino l'apporto all'attivita'
assistenziale delle facolta' di medicina, secondo le
modalita' stabilite dalla programmazione regionale in
analogia con quanto previsto, anche in termini di
finanziamento, per le strutture ospedaliere; nell'ambito di
tali modalita' va peraltro regolamentato il rapporto tra
Servizio sanitario nazionale ed universita' per la
formazione in ambito ospedaliero del personale sanitario e
per le specializzazioni post-laurea;
p) prevedere il trasferimento alle aziende
infraregionali e agli ospedali dotati di personalita'
giuridica e di autonomia organizzativa del patrimonio
mobiliare e immobiliare gia' di proprieta' dei disciolti
enti ospedalieri e mutualistici che alla data di entrata in
vigore della presente legge fa parte del patrimonio dei
comuni;
q) prevedere che il rapporto di lavoro del personale
dipendente sia disciplinato in base alle disposizioni
dell'art. 2 della presente legge, individuando in
particolare i livelli dirigenziali secondo criteri di
efficienza, di non incremento delle dotazioni organiche di
ciascuna delle attuali posizioni funzionali e di rigorosa
selezione negli accessi ai nuovi livelli dirigenziali cui
si perverra' soltanto per pubblico concorso, configurando
il livello dirigenziale apicale, per quanto riguarda il
personale medico e per le altre professionalita' sanitarie,
quale incarico da conferire a dipendenti forniti di nuova,
specifica idoneita' nazionale all'esercizio delle funzioni
di direzione e rinnovabile, definendo le modalita' di
accesso, le attribuzioni e le responsabilita' del personale
dirigenziale, ivi incluse quelle relative al personale
medico, riguardo agli interventi preventivi, clinici,
diagnostici e terapeutici, e la regolamentazione delle
attivita' di tirocinio e formazione di tutto il personale;
r) definire i principi per garantire i diritti dei
cittadini nei confronti del servizio sanitario anche
attraverso gli organismi di volontariato e di tutela dei
diritti, favorendo la presenza e l'attivita' degli stessi
all'interno delle strutture e prevedendo modalita' di
partecipazione e di verifica nella programmazione
dell'assistenza sanitaria e nella organizzazione dei
servizi. Restano salve le competenze ed attribuzioni delle
regioni a statuto speciale e delle province autonome di
Trento e di Bolzano;
s) definire i principi ed i criteri per la
riorganizzazione, da parte delle regioni e province
autonome, su base dipartimentale, dei presidi multizonali
di prevenzione, di cui all'art. 22 della legge 23 dicembre
1978, n. 833, cui competono le funzioni di coordinamento
tecnico dei servizi delle unita' sanitarie locali, nonche'
di consulenza e supporto in materia di prevenzione a
comuni, province o altre amministrazioni pubbliche ed al
Ministero dell'ambiente; prevedere che i servizi delle
unita' sanitarie locali, cui competono le funzioni di cui
agli articoli 16, 20, 21 e 22 della legge 23 dicembre 1978,
n. 833, siano organizzati nel dipartimento di prevenzione,
articolato almeno nei servizi di prevenzione ambientale,
igiene degli alimenti, prevenzione e sicurezza degli
ambienti di lavoro, igiene e sanita' pubblica, veterinaria
in riferimento alla sanita' animale, all'igiene e
commercializzazione degli alimenti di origine animale e
all'igiene degli allevamenti e delle produzioni
zootecniche;
t) destinare una quota del Fondo sanitario nazionale
ad attivita' di ricerca di biomedica finalizzata, alle
attivita' di ricerca di istituti di rilievo nazionale,
riconosciuti come tali dalla normativa vigente in materia,
dell'Istituto superiore di sanita' e dell'Istituto
superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro
(ISPESL), nonche' ad iniziative centrali previste da leggi
nazionali riguardanti programmi speciali di interesse e
rilievo interregionale o nazionale da trasferire allo stato
di previsione del Ministero della sanita';
u) allo scopo di garantire la puntuale attuazione
delle misure attribuite alla competenza delle regioni e
delle province autonome, prevedere che in caso di
inadempienza da parte delle medesime di adempimenti
previsti dai decreti legislativi di cui al presente
articolo, il Consiglio dei ministri, su proposta del
Ministro della sanita', disponga, previa diffida, il
compimento degli atti relativi in sostituzione delle
predette amministrazioni regionali o provinciali;
v) prevedere l'adozione, da parte delle regioni e
delle province autonome, entro il 1� gennaio 1993, del
sistema di lettura ottica delle prescrizioni mediche,
attivando, secondo le modalita' previste dall'art. 4,
comma 4, della legge 30 dicembre 1991, n. 412, le apposite
commissioni professionali di verifica. Qualora il termine
per l'attivazione del sistema non fosse rispettato, il
Ministro della sanita', sentito il parere della Conferenza
permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, attiva i poteri
sostitutivi consentiti dalla legge; ove tale parere non sia
espresso entro trenta giorni il Ministro provvede
direttamente;
z) restano salve le competenze e le attribuzioni
delle regioni a statuto speciale e delle province autonome
di Trento e di Bolzano.
2. Sono prorogate fino al 31 dicembre 1993 le norme
dell'art. 4, comma 4, della legge 30 dicembre 1991, n. 412,
concernenti l'ammissione nel prontuario terapeutico
nazionale di nuove specialita' che rappresentino modifiche
di confezione o di composizione o di forma o di dosaggio di
specialita' gia' presenti nel prontuario e che comportino
un aumento del costo del ciclo terapeutico.
3. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge il Governo trasmette alla
Camera dei deputati e al Senato della Repubblica gli schemi
dei decreti legislativi di cui al comma 1 al fine
dell'espressione del parere da parte delle Commissioni
permanenti competenti per la materia di cui al presente
articolo. Le Commissioni si esprimono entro quindici giorni
dalla data di trasmissione.
4. Disposizioni correttive, nell'ambito dei decreti di
cui al comma 1, nel rispetto dei principi e criteri
direttivi determinati dal medesimo comma 1 e previo parere
delle Commissioni di cui al comma 3, potranno essere
emanate, con uno o piu' decreti legislativi, fino al
31 dicembre 1993.
Art. 2.
Norme e specifiche applicabili al sistema di qualita'
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e il
Ministero della difesa per il servizio trasfusionale delle Forze
armate di cui all'articolo 24 della legge 21 ottobre 2005, n. 219,
prendono i necessari provvedimenti affinche' i servizi trasfusionali
e le unita' di raccolta gestite dalle associazioni di donatori
attuino un sistema di qualita' conforme alla normativa nazionale e
alle norme e specifiche comunitarie di cui all'Allegato I, che ne
costituisce parte integrante.
2. L'importazione da Paesi terzi di sangue e di emocomponenti,
destinati alla terapia trasfusionale, comporta per i servizi
trasfusionali e per le unita' di raccolta del Paese di provenienza
l'applicazione di un sistema di qualita' equivalente a quello
previsto dal presente decreto.
3. L'importazione da Paesi terzi di plasma destinato alla
produzione industriale di plasmaderivati, impegna i servizi
trasfusionali e le unita' di raccolta del Paese di provenienza ad
assicurare il rispetto dei requisiti previsti dalla farmacopea
europea.
Note all'art. 2:
L'art. 24 della citata legge 21 ottobre 2005, n. 219,
citata nelle premesse, cosi' recita:
Art. 24 (Servizio trasfusionale delle Forze armate). -
1. Le Forze armate organizzano autonomamente il servizio
trasfusionale in modo da essere in grado di svolgere tutte
le competenze previste dalla presente legge.
2. Nel quadro delle iniziative di educazione sanitaria
impartite ai militari, l'autorita' militare favorisce la
cultura della donazione volontaria di sangue, di sangue
cordonale e dei loro componenti da parte dei militari di
leva presso le strutture trasfusionali militari e civili.
3. Il servizio trasfusionale militare coopera con le
strutture del Servizio sanitario nazionale, del Ministero
dell'interno e del Dipartimento della protezione civile, al
fine di assicurare, in relazione alle previsioni delle
necessita' trasfusionali per le situazioni di emergenza, il
mantenimento di adeguate scorte di prodotti del sangue.
4. Per la realizzazione delle finalita' di cui ai
commi 1, 2 e 3 sono stipulate apposite convenzioni tra le
regioni e il Ministero della difesa, secondo lo schema tipo
di convenzione definito con decreto del Ministro della
salute da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge, sentita la Consulta.
Art. 3.
Recepimento
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
adottano con proprio provvedimento il presente decreto.
Art. 4.
Clausola di cedevolezza
1. In relazione al disposto dall'articolo 117, quinto comma, della
Costituzione, le norme del presente decreto afferenti a materia di
competenza legislativa delle regioni e delle province autonome di
Trento e di Bolzano, si applicano, nel territorio di ciascuna regione
o provincia autonoma che non abbia ancora provveduto al recepimento
della direttiva 2002/98/CE, fino alla data di entrata in vigore della
normativa regionale o provinciale di attuazione rispettivamente
adottata, in osservanza dei vincoli derivanti dall'ordinamento
comunitario e dei principi fondamentali da esso desumibili.
Note all'art. 4:
L'articolo 117, quinto comma, della Costituzione, cosi'
recita:
Le Regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, nelle materie di loro competenza, partecipano alle
decisioni dirette alla formazione degli atti normativi
comunitari e provvedono all'attuazione e all'esecuzione
degli accordi internazionali e degli atti dell'Unione
europea, nel rispetto delle norme di procedura stabilite da
legge dello Stato, che disciplina le modalita' di esercizio
del potere sostitutivo in caso di inadempienza.
Per la direttiva 2002/98/CE vedi note alle premesse.
Art. 5.
Oneri di spesa
1. Agli oneri di cui al presente decreto, al netto dei risparmi
derivanti dalla razionalizzazione e dal consolidamento di attivita'
gia' svolte dalle amministrazioni interessate, pari a 7 milioni di
euro per l'anno 2007, 6 milioni di euro per l'anno 2008 e 2 milioni
di euro a decorrere dall'anno 2009, si provvede a valere sulle
disponibilita' del Fondo di rotazione, di cui all'articolo 5 della
legge 16 aprile 1987, n. 183, che, a tale fine, vengono versate allo
stato di previsione dell'entrata per la successiva rassegnazione, in
deroga, a decorrere dall'anno 2008, all'articolo 1, comma 46, della
legge 23 dicembre 2005, n. 266, quanto ad euro e 80.000 annui, ai
pertinenti capitoli dello stato di previsione del Ministero della
difesa e, per i restanti importi, ai pertinenti capitoli dello stato
di previsione del Ministero della salute.
2. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addi' 9 novembre 2007
NAPOLITANO
Prodi, Presidente del Consiglio dei
Ministri
Bonino, Ministro per le politiche
europee
Turco, Ministro della salute
D'Alema, Ministro degli affari esteri
Mastella, Ministro della giustizia
Padoa Schioppa, Ministro dell'economia
e delle finanze
Parisi, Ministro della difesa
Lanzillotta, Ministro per gli affari
regionali e le autonomie locali
Visto, il Guardasigilli: Mastella
Note all'art. 5:
- Si riporta il testo dell'art. 5 della legge 16 aprile
1987, n. 183, recante:
�Coordinamento delle politiche riguardanti
l'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee ed
adeguamento dell'ordinamento interno agli atti normativi
comunitari.�
�Art. 5 (Fondo di rotazione). - 1. E' istituito,
nell'ambito del Ministero del tesoro - Ragioneria generale
dello Stato, un fondo di rotazione con amministrazione
autonoma e gestione fuori bilancio, ai sensi dell'art. 9
della legge 25 novembre 1971, n. 1041.
2. Il fondo di rotazione di cui al comma 1 si avvale di
un apposito conto corrente infruttifero, aperto presso la
tesoreria centrale dello Stato denominato �Ministero del
tesoro - fondo di rotazione per l'attuazione delle
politiche comunitarie�, nel quale sono versate:
a) le disponibilita' residue del fondo di cui alla
legge 3 ottobre 1977, n. 863, che viene soppresso a
decorrere dalla data di inizio della operativita' del fondo
di cui al comma 1;
b) le somme erogate dalle istituzioni delle Comunita'
europee per contributi e sovvenzioni a favore dell'Italia;
c) le somme da individuare annualmente in sede di
legge finanziaria, sulla base delle indicazioni del
comitato interministeriale per la programmazione economica
(CIPE) ai sensi dell'art. 2, comma 1, lettera c),
nell'ambito delle autorizzazioni di spesa recate da
disposizioni di legge aventi le stesse finalita' di quelle
previste dalle norme comunitarie da attuare;
d) le somme annualmente determinate con la legge di
approvazione del bilancio dello Stato, sulla base dei dati
di cui all'art. 7.
3. Restano salvi i rapporti finanziari direttamente
intrattenuti con le Comunita' europee dalle amministrazioni
e dagli organismi di cui all'art. 2 del decreto del
Presidente della Repubblica 16 aprile 1971, n. 321, ed alla
legge 26 novembre 1975, n. 748.
- Si riporta il testo dell'art. 1, comma 46, della
legge 23 dicembre 2005, n. 266, recante: �Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello
Stato (legge finanziaria 2006).�.
�46. A decorrere dall'anno 2006, l'ammontare
complessivo delle riassegnazioni di entrate non potra'
superare, per ciascuna amministrazione, l'importo
complessivo delle riassegnazioni effettuate nell'anno 2005
al netto di quelle di cui al successivo periodo. La
limitazione non si applica alle riassegnazioni per le quali
l'iscrizione della spesa non ha impatto sul conto economico
consolidato delle pubbliche amministrazioni, nonche' a
quelle riguardanti l'attuazione di interventi cofinanziati
dall'Unione europea.�.
Allegato I
(previsto dall'articolo 2, comma 1)
NORME E SPECIFICHE APPLICABILI AL SISTEMA DI QUALITA'
1. Introduzione e principi generali
1.1. Sistema di qualita'
1. La responsabilita' di controllare la qualita' vincola, per la
parte di competenza, tutti coloro che prestano la loro attivita' nei
servizi trasfusionali e nelle unita' di raccolta, la cui direzione
garantisce un approccio sistematico incentrato sulla qualita' e
l'attuazione e il mantenimento di un sistema di qualita'.
2. Il sistema di qualita' comprende la gestione, la garanzia e il
miglioramento costante della qualita', il personale, i locali e
l'attrezzatura, la documentazione, la raccolta, il controllo e la
lavorazione, la conservazione, la distribuzione, il controllo della
qualita', il ritiro degli emocomponenti, gli audit esterni ed
interni, la gestione dei contratti, la non conformita' e
l'autocontrollo.
3. Il sistema di qualita' garantisce che tutti i processi critici
siano presentati in dettaglio con istruzioni appropriate e siano
realizzati in conformita' con le norme e le specifiche di cui al
presente allegato. La direzione del servizio valuta periodicamente
l'efficacia del sistema ed applica, qualora lo ritenga necessario,
misure correttive.
1.2. Garanzia della qualita'
1. Per assolvere i loro obblighi in materia, i servizi
trasfusionali e le unita' di raccolta gestite dalle Associazioni di
donatori sono coadiuvati da una funzione di garanzia della qualita',
interna o associata. Tale funzione collabora nella soluzione di tutte
le problematiche correlate con la qualita' ed esamina e approva tutti
i documenti corrispondenti alla qualita'.
2. Le procedure, i locali e le attrezzature che incidono sulla
qualita' e la sicurezza del sangue e dei suoi componenti sono
convalidati prima di essere introdotti e riconvalidati ad intervalli
regolari a seconda dell'esito di tali attivita'.
2. Personale e organizzazione
1. I servizi trasfusionali e le unita' di raccolta si assicurano la
dotazione di personale sufficiente, sulla scorta della programmazione
regionale, per realizzare le attivita' di raccolta, controllo,
lavorazione, conservazione e distribuzione del sangue e degli
emocomponenti; tale personale, come previsto dall'articolo 8 del
decreto legislativo n. 191 del 2005, e' formato e valutato per poter
svolgere con competenza i compiti assegnati.
2. Le persone responsabili dei servizi trasfusionali e delle unita'
di raccolta, individuate dall'articolo 7 del decreto legislativo n.
191 del 2005, definiscono i compiti e le responsabilita' del
personale attraverso descrizioni aggiornate delle attivita'
assegnate. Le persone responsabili dei servizi trasfusionali e delle
unita' di raccolta affidano la responsabilita' della gestione dei
processi e quella della garanzia della qualita' a persone diverse ed
indipendenti, che operano con autonomia.
3. Il personale dei servizi trasfusionali e delle unita' di
raccolta riceve una formazione iniziale per il suo inserimento e per
il mantenimento della competenza in rapporto ai compiti specifici
assegnati. La documentazione del percorso formativo e' aggiornata e
mantenuta attraverso appositi registri. I programmi di formazione
comprendono, in ogni caso, le buone prassi tecnico-professionali.
4. Il contenuto dei programmi di formazione e' rivisto
periodicamente sulla scorta delle nuove conoscenze sanitarie e
tecnologiche e la competenza del personale e' valutata ad intervalli
regolari.
5. Le istruzioni scritte in materia di sicurezza e igiene sul
lavoro corrispondono alle attivita' da realizzarsi e sono conformi
alla normativa vigente.
3. Locali
3.1. Aspetti generali
Per lo svolgimento delle attivita' assegnate i servizi
trasfusionali e le unita' di raccolta dispongono di locali adeguati e
mantenuti idonei. Tali locali sono atti a consentire lo svolgimento
delle attivita' in ordine logico al fine di ridurre, per quanto
possibile, il rischio di errori, nonche' una pulizia e una
manutenzione finalizzata a minimizzare il rischio di contaminazione.
3.2. Area riservata ai donatori di sangue
Per favorire la sicurezza del sangue e garantire la privacy, e'
comunque prevista e garantita la disponibilita' di una zona destinata
al colloquio con il candidato donatore, per valutarne l'idoneita'.
Tale spazio e' separato dalle aree adibite a tutte le altre
attivita'. Una zona e' riservata al riposo/ristoro post donazione.
3.3. Area dedicata alla raccolta del sangue
Nei servizi trasfusionali e nelle unita' di raccolta, la donazione
viene effettuata in una zona destinata alla raccolta del sangue
strutturata in modo da garantire la sicurezza sia dei donatori che
del personale e tale da evitare errori nell'attivita' di prelievo. E'
prevista una adeguata dotazione per il trattamento di reazioni
avverse o lesioni correlate con la donazione.
3.4. Aree dedicate all'analisi e alla lavorazione del sangue
I servizi trasfusionali dispongono di un'area di laboratorio
dedicata in via esclusiva all'analisi del sangue e di un'area
destinata alla lavorazione del sangue; tali aree sono separate da
quella riservata ai donatori e sono accessibili unicamente al
personale autorizzato.
3.5. Area adibita alla conservazione del sangue
1. E' prevista un'area finalizzata alla conservazione, in
condizioni appropriate di sicurezza e isolamento, delle diverse
categorie di sangue e di emocomponenti, ivi compresi i prodotti posti
in quarantena, quelli validati e le unita' di sangue o gli
emocomponenti raccolti secondo criteri speciali (ad esempio,
donazioni autologhe).
2. Sono previste idonee procedure in caso di guasto delle
attrezzature o di caduta di tensione nell'impianto principale di
conservazione.
3.6. Area di eliminazione dei materiali di scarto
Esiste una zona destinata al deposito temporaneo e sicuro dei
residui, dei materiali monouso impiegati durante la raccolta, il
controllo e la lavorazione, nonche' del sangue e degli emocomponenti,
a qualunque titolo scartati.
4. Attrezzature e materiali
1. Tutte le attrezzature sono inizialmente collaudate, e quindi
sottoposte a calibrazione e manutenzione periodica per assolvere alla
funzione per cui sono previste. Sono rese disponibili le necessarie
istruzioni operative ed e' conservata documentazione relativa al loro
funzionamento e manutenzione
2. La scelta dei materiali, delle attrezzature e del sistema
informativo e' compiuta tenendo conto della necessita' di ridurre al
minimo i rischi per i donatori, per il personale e per gli
emocomponenti, e migliorare l'efficacia, l'efficienza e l'uniformita'
delle attivita' dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta
collegate.
3. Sono utilizzati solo reagenti e materiali provenienti da
fornitori autorizzati che soddisfano prescrizioni e specifiche
documentate. I materiali critici sono forniti da persone qualificate
ad espletare tale compito. Per quanto pertinente, materiali, reagenti
e attrezzature sono conformi ai requisiti della normativa italiana
concernente i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici
in vitro, o a norme equivalenti in caso di raccolta nei Paesi terzi.
4. Le registrazioni di magazzino sono conservate per un tempo
adeguato e in conformita' con la normativa italiana.
5. Quando sono utilizzati sistemi informatici, i software,
l'hardware e le procedure di back-up devono essere sottoposti a
controlli regolari di affidabilita', essere convalidati prima
dell'uso ed essere periodicamente sottoposti a manutenzione per
continuare a mantenere i requisiti previsti. Hardware e software sono
protetti contro un uso non autorizzato o modifiche non ammesse. La
procedura di back up deve impedire perdite di dati o alterazioni
degli stessi in caso di periodi di inutilizzo o di difetti di
funzionamento.
5. Documentazione
1. E' disponibile ed aggiornata regolarmente la documentazione
relativa alle specifiche, alle procedure e alle registrazioni di
ciascuna attivita' svolta dai servizi trasfusionali e dalle unita' di
raccolta, cosi' come definite dalla normativa italiana vigente. La
conservazione della documentazione di cui al precedente capoverso e'
garantita per la durata definita dalle normative vigenti. I servizi
trasfusionali e le unita' di raccolta adottano procedure per la
garanzia della protezione dei dati e la tutela della riservatezza
sulla scorta delle regolazioni e normative vigenti e in particolare
dell'articolo 23 del decreto legislativo n. 191 del 2005.
2. Le registrazioni devono essere leggibili e possono essere
manoscritte, trasferite su altro supporto o documentate tramite
sistema informatico.
3. Ogni modifica significativa della documentazione va apportata
tempestivamente e va controllata, datata e firmata da una persona
autorizzata.
6. Raccolta, analisi e lavorazione del sangue
6.1. Idoneita' dei donatori
1. Sono predisposte, attuate e mantenute procedure per la
identificazione sicura dei donatori, per il colloquio di accertamento
dell'idoneita' e per la verifica dell'ammissibilita' alla donazione.
Tali procedure vengono applicate prima di ogni donazione e sono
conformi ai requisiti di cui alla normativa italiana.
2. Il colloquio per l'accertamento dell'idoneita' dei donatori e'
condotto in modo tale da garantire la riservatezza.
3. Le registrazioni relative all'idoneita' del donatore e alla
valutazione finale sono firmate dal medico responsabile della
selezione secondo la normativa vigente.
6.2. Raccolta del sangue e degli emocomponenti
1. La procedura di raccolta del sangue deve garantire che
l'identita' del donatore sia verificata e correttamente registrata e
che il legame esistente tra donatore, da un lato e sangue,
emocomponenti e campioni, dall'altro, sia stabilito chiaramente.
I servizi trasfusionali e le unita' i raccolta adottano nelle
proprie procedure i processi e le modalita' di sicurezza della
raccolta previste dalla normativa vigente sia per gli aspetti
documentali che per le funzioni sanitarie.
2. Il sistema di sacche sterili utilizzate per la raccolta del
sangue e dei suoi componenti e per la loro lavorazione deve recare il
marchio CE o soddisfare norme equivalenti in caso di raccolta nei
paesi terzi. Il numero di lotto della sacca utilizzata deve risultare
tracciabile in ciascun emocomponente prodotto.
3. Le procedure di raccolta del sangue devono ridurre al minimo il
rischio di contaminazione microbica.
4. I campioni per le indagini di laboratorio sono prelevati al
momento della donazione e conservati in maniera appropriata fino alla
fase analitica.
5. La procedura di etichettatura che definisce il numero univoco
della donazione, apposta sulle registrazioni di accettazione, sulle
unita' di raccolta e sui campioni di laboratorio deve essere tale da
evitare ogni rischio di errore di identificazione e ogni eventualita'
di scambio. I servizi trasfusionali e le unita' di raccolta adottano
un codice di identificazione prelievo/unita' come definito dalla
corrispondente normativa UNI.
6. Dopo la donazione, le sacche contenenti il sangue sono trattate
in modo da preservare la qualita' del sangue e mantenute ad una
temperatura di conservazione e di trasporto adeguata alle esigenze
delle ulteriori lavorazioni.
7. E' predisposta una procedura che assicuri che ogni donazione
identifichi il sistema di raccolta e il sistema di lavorazione
nell'ambito dei quali il sangue e' stato raccolto e/o trasformato.
6.3. Analisi di laboratorio
1. Tutte le procedure di analisi sono convalidate prima della loro
applicazione.
2. Ogni donazione e' analizzata conformemente alle prescrizioni
previste dalla normativa vigente, ai sensi della quale nel controllo
del sangue e' compresa anche l'esecuzione diretta dei test di
laboratorio per la certificazione dei requisiti di qualita' e
sicurezza del sangue e dei suoi derivati.
3. Devono essere definite procedure in caso di anomalie e
discrepanze dei risultati analitici rispetto ai valori di
riferimento; inoltre esse devono garantire che il sangue e i suoi
componenti, i cui test di screening siano ripetutamente reattivi,
debbano essere esclusi dall'uso terapeutico. Tali prodotti devono
essere conservati separatamente in uno spazio dedicato, fino allo
smaltimento. A fronte di test inizialmente reattivi si devono
eseguire appropriati test di conferma; in caso di risultati
confermati positivi, e' attuata un'adeguata gestione del donatore,
mettendo a sua disposizione le necessarie informazioni e applicando
le procedure di follow-up clinico .
4. Deve essere disponibile documentazione che confermi l'idoneita'
all'impiego di tutti i reagenti di laboratorio utilizzati per
l'analisi dei campioni prelevati dal donatore e dalle unita' di
sangue e componenti.
5. La qualita' delle analisi di laboratorio e' verificata
regolarmente attraverso la partecipazione ad un sistema ufficiale di
proficiency testing, utilizzando un programma di verifica esterna
della qualita' .
6. Le indagini immunoematologiche devono prevedere specifiche
procedure nel caso di determinate tipologie di donatori (prima
donazione; esposizione immunizzante a costituenti del sangue).
6.4. Lavorazione e validazione
1. Tutte le attrezzature e i dispositivi tecnici sono utilizzati in
conformita' a procedure convalidate.
2. La lavorazione degli emocomponenti e' realizzata applicando
procedure appropriate e convalidate, tra cui misure intese a
prevenire il rischio di contaminazione e di proliferazione microbica
negli emocomponenti preparati.
6.5. Etichettatura
1. Tutti i contenitori devono recare, in ogni fase, etichette
contenenti le informazioni necessarie alla loro identificazione. In
mancanza di un sistema informatizzato convalidato per il controllo
dello stato, le etichette devono consentire di distinguere
chiaramente le unita' di sangue e gli emocomponenti validate da
quelle non validate.
2. Il sistema di etichettatura del sangue raccolto, degli
emocomponenti intermedi e finali e dei campioni deve identificare,
senza possibilita' di errore, il tipo di contenuto e soddisfare le
norme in materia di etichettatura e tracciabilita' della vigente
normativa italiana.
3. Per quanto riguarda sangue e emocomponenti autologhi,
l'etichetta deve essere conforme alle prescrizioni della normativa
vigente.
6.6. Validazione o autorizzazione all'uso clinico del sangue e degli
emocomponenti
1. Ogni servizio trasfusionale adotta un sistema di sicurezza che
impedisca che il sangue e gli emocomponenti siano utilizzabili prima
che siano soddisfatti tutti i requisiti obbligatori in materia
stabiliti nella normativa italiana. Ogni servizio trasfusionale deve
essere in grado di dimostrare che tutte lei unita' di sangue o
emocomponenti sono stati formalmente validati da personale
autorizzato. Le registrazioni devono fornire l'evidenza che,
preliminarmente ala validazione di tutti gli emocomponenti, tutti gli
elementi di registrazione documentale, di ammissibilita' anamnestica
e medica e di indagine diagnostica soddisfano l'insieme dei criteri
di autorizzazione al loro impiego clinico ed industriale.
2. Prima della loro validazione, il sangue e gli emocomponenti
devono essere bloccati operativamente e conservati in spazi separati,
rispetto al sangue e agli emocomponenti gia' validati. In mancanza di
un sistema informatizzato convalidato per il controllo dello stato,
l'etichetta di un'unita' di sangue o di emocomponente identifica lo
stato di validazione, conformemente al punto 6.5.1.
3. Nel caso in cui il componente finale non sia validabile per il
riscontro di un risultato confermato positivo di un test di
screening, conformemente ai punti 6.3.2. e 6.3.3., occorre procedere
ad un controllo per garantire l'identificazione di altri componenti
derivanti dalla stessa donazione e di componenti preparati da
precedenti donazioni fatte dallo stesso donatore. Le registrazioni
relative al donatore devono essere aggiornate immediatamente.
7. Conservazione, distribuzione e assegnazione
1. Il sistema di qualita' dei servizi trasfusionali garantisce che,
per il sangue e i suoi componenti, siano conformi alla normativa
vigente i criteri di conservazione, i criteri di distribuzione per la
fabbricazione di prodotti medicinali e per la cessione ad altri
servizi trasfusionali e i criteri di assegnazione ai pazienti.
2. Devono esistere procedure convalidate di conservazione per
garantire la qualita' del sangue e degli emocomponenti durante
l'intero periodo di conservazione. Devono esistere procedure
convalidate di distribuzione e di assegnazione per escludere rischi
di errore nella scelta degli emocomponenti. Le operazioni di
trasporto e conservazione, nonche' di accettazione, distribuzione e
assegnazione, sono definite da procedure e specifiche scritte.
3. Il sangue e gli emocomponenti autologhi e gli emocomponenti
raccolti e preparati per scopi specifici sono conservati
separatamente.
4. Sono tenute appropriate registrazioni di magazzino
trasfusionale, di distribuzione e di assegnazione.
5. L'imballaggio deve preservare l'integrita' e la temperatura di
conservazione del sangue o degli emocomponenti durante le fasi di
distribuzione e di trasporto.
6. La riammissione del sangue e suoi componenti al magazzino
trasfusionale, per l'ulteriore assegnazione e distribuzione, e'
ammessa unicamente se sono rispettati tutti i requisiti di qualita' e
attuate tutte le procedure stabilite dal servizio trasfusionale per
garantire l'integrita' degli emocomponenti.
8. Gestione dei contratti
Le attivita' esternalizzate, ai sensi della normativa nazionale
vigente, sono definite in base ad un contratto specifico scritto.
9. Non conformita'
9.1. Deroghe eccezionali
Gli emocomponenti non conformi ai requisiti di qualita', in base
alla normativa vigente, sono autorizzabili a fini terapeutici solo in
casi eccezionali e con l'accordo scritto del medico che richiede la
trasfusione e del medico che ha la responsabilita' finale del
servizio trasfusionale, previa acquisizione del consenso informato
del ricevente nelle forme possibili.
9.2. Reclami e segnalazioni
Tutti i reclami e le segnalazioni, tra cui quelle relative a gravi
effetti indesiderati o ad incidenti gravi, da cui si desume che sono
stati validati emocomponenti inadeguati, devono essere documentate e
verificate accuratamente per accertare le cause dell'inadeguatezza;
laddove necessario, vanno eseguiti il ritiro dei componenti e
l'applicazione di misure correttive per evitare che il fatto si
ripeta. Vanno disposte e attuate procedure per informare
adeguatamente le autorita' competenti di eventuali reazioni avverse o
incidente gravi, conformemente alle normative e regolazioni
esistenti.
9.3. Ritiro
1. Il servizio trasfusionale dispone di personale autorizzato a
valutare la necessita' del ritiro del sangue e degli emocomponenti e
avviare e coordinare i necessari interventi.
2. E' predisposta un'efficace procedura di ritiro che precisa anche
le responsabilita' e le misure da adottare. Tra queste vi e' anche la
notifica all'autorita' competente.
3. Le misure devono essere adottate nei termini previsti e
consistono tra l'altro nel rintracciare gli emocomponenti coinvolti
e, dove applicabile, nel ricostruirne il percorso. Scopo della
ricerca e' identificare ogni donatore che possa aver contribuito a
causare la reazione trasfusionale e recuperare gli emocomponenti
ancora esistenti provenienti dallo stesso donatore, nonche' informare
destinatari e riceventi dei componenti prelevati dallo stesso
donatore nel caso di una esposizione ad un rischio.
9.4. Azioni correttive e preventive
1. E' predisposto un sistema finalizzato a garantire l'applicazione
di azioni correttive e preventive in caso di non conformita' degli
emocomponenti e di problemi di qualita'.
2. I risultati di attivita' del servizio trasfusionale sono
analizzati sistematicamente con lo scopo di individuare eventuali
problemi di qualita' che richiedano l'applicazione di azioni
correttive o evidenziare tendenze sfavorevoli che richiedano azioni
preventive.
3. Tutti gli errori ed incidenti devono essere documentati e
verificati al fine di identificare eventuali difetti del sistema e
porvi rimedio.
10. Autocontrollo, audit e miglioramenti
1. Sono predisposti sistemi di autocontrollo o di audit in tutte le
fasi operative, per verificare la rispondenza alle norme definite
nella presente normativa. Tali controlli sono effettuati con
regolarita' periodica da persone qualificate e competenti, che
operano in modo autonomo e secondo procedure riconosciute.
2. Tutti i risultati sono documentati e le relative azioni
correttive e preventive sono adottate in modo appropriato, tempestivo
ed efficace.
Il testo di questo provvedimento non riveste carattere di
ufficialità e non è sostitutivo in alcun modo della pubblicazione ufficiale
cartacea. La consultazione e' gratuita.
Fonte: Istituto poligrafico e Zecca dello Stato