Gazzetta Ufficiale n. 86 del 14-04-1998

 

   LEGGE 8 aprile 1998, n. 94.                                                     
     Conversione  in  legge,  con modificazioni,  del  decreto-legge  17           
   febbraio  1998, n.  23, recante  disposizioni urgenti  in materia  di           
   sperimentazioni  cliniche  in  campo  oncologico e  altre  misure  in           
   materia sanitaria.                                                              
                                                                                   
     La  Camera  dei  deputati  ed  il  Senato  della  Repubblica  hanno           
   approvato;                                                                      
                                                                                   
                      IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA                               
                                 Promulga                                          
                                                                                   
   la seguente legge:                                                              
                                                                                   
                                  Art. 1.                                          
                                                                                   
     1. Il decreto-legge  17 febbraio 1998, n.  23, recante disposizioni           
   urgenti in materia di sperimentazioni  cliniche in campo oncologico e           
   altre  misure in  materia sanitaria,  e' convertito  in legge  con le           
   modificazioni riportate in allegato alla presente legge.                        
     2. Con i decreti legislativi di cui alla legge 31 dicembre 1996, n.           
   676, e sulla  base dei principi contenuti nella medesima  legge e nel           
   decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, come modificato dalla presente           
   legge, e'  disciplinata l'intera materia della  riservatezza dei dati           
   personali connessi alle prescrizioni mediche.                                   
     3. La presente legge entra in  vigore il giorno successivo a quello           
   della  sua pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale della  Repubblica           
   italiana.                                                                       
     La presente legge,  munita del sigillo dello  Stato, sara' inserita           
   nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica           
   italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla           
   osservare come legge dello Stato.                                               
      Data a Roma, addi' 8 aprile 1998                                             
                                                                                   
                                 SCALFARO                                          
                                                                                   
                                      Prodi,  Presidente  del  Consiglio           
                                     dei Ministri                                  
                                      Bindi, Ministro della sanita'                
    Visto, il Guardasigilli: Flick                                                 
                                                                                   
                                                                Allegato           
   MODIFICAZIONI APPORTATE IN SEDE  DI CONVERSIONE AL  DECRETO-LEGGE  17           
      FEBBRAIO 1998, N. 23.                                                        
                                                                                   
     All'articolo 1:                                                               
     al  comma 3,  primo  periodo, dopo  le  parole: "distribuzione  dei           
   farmaci" sono inserite le seguenti: ", ivi compresi quelli contenenti           
   principi  attivi   non  impiegati   nei  medicinali   industriali  in           
   commercio,";                                                                    
     al comma 6, primo periodo, le parole: "10 miliardi" sono sostituite           
   dalle seguenti: "20 miliardi";                                                  
     al  comma  7,  le  parole:  "10  miliardi"  sono  sostituite  dalle           
   seguenti: "20 miliardi".                                                        
     All'articolo 3:                                                               
     al  comma  2, le  parole:  "in  base  ad elementi  obiettivi"  sono           
   sostituite  dalle  seguenti: "in  base  a  dati documentabili"  e  le           
   parole: "sia consolidato  e conforme a lineeguida  o" sono sostituite           
   dalle seguenti: "sia noto e conforme a";                                        
      il comma 3 e' sostituito dal seguente:                                       
     "3. Fino  al termine della  sperimentazione di cui  all'articolo 1,           
   sono  fatti salvi  gli atti  del medico  che, limitatamente  al campo           
   oncologico,  abbia   impiegato  o  impieghi  medicinali   a  base  di           
   octreotide o di somatostatina, purche' il paziente renda per iscritto           
   il proprio consenso dal quale risulti che i medicinali impiegati sono           
   sottoposti a sperimentazione.";                                                 
      dopo il comma 3 e' inserito il seguente:                                     
     "3-bis.  Nelle ipotesi  disciplinate  dai  commi 2  e  3 il  medico           
   trascrive sulla ricetta, senza riportare le generalita' del paziente,           
   un  riferimento  numerico  o  alfanumerico  di  collegamento  a  dati           
   d'archivio in proprio possesso che  consenta, in caso di richiesta da           
   parte  dell'autorita'   sanitaria,  di  risalire   all'identita'  del           
   paziente trattato.";                                                            
     al  comma  5,  primo  periodo,  le  parole:  "costituisce  illecito           
   disciplinare,  da perseguire"  sono  sostituite  dalle seguenti:  "e'           
   oggetto di procedimento disciplinare"; e' soppresso l'ultimo periodo.           
     All'articolo 4:                                                               
     al  comma 3,  il secondo  periodo e'  sostituito dai  seguenti: "La           
   ricetta,  compilata secondo  le  indicazioni di  cui  al comma  3-bis           
   dell'articolo   3,  deve   contenere  esclusivamente   l'annotazione:           
   ''Prescrizione in forma anonima  effettuata ai sensi dell'articolo 3,           
   comma  3, del  decreto-legge 17  febbraio  1998, n.  23''. Le  stesse           
   disposizioni  si applicano  anche alle  prescrizioni di  preparazioni           
   magistrali.";                                                                   
     al  comma  5, le  parole:  "costituisce  illecito disciplinare,  da           
   perseguire"   sono  sostituite   dalle  seguenti:   "e'  oggetto   di           
   procedimento disciplinare";                                                     
      dopo il comma 5, e' aggiunto il seguente:                                    
     "5-bis.  Chiunque venda  o  ponga in  vendita  medicinali a  prezzi           
   superiori a  quelli stabiliti ai sensi  del comma 2 e'  punito con la           
   reclusione da tre a  sette anni e con la multa da 20  a 50 milioni di           
   lire. Nei casi  di lieve entita' la pena e'  ridotta fino alla meta'.           
   Con  la sentenza  di  condanna  e' sempre  ordinata  la confisca  dei           
   proventi  derivanti  dalla  cessione illecita  dei  medicinali.  Alla           
   condanna consegue la pena accessoria dell'interdizione permanente dai           
   pubblici uffici".                                                               
      All'articolo 5:                                                              
     al  comma  1, sono  aggiunti,  in  fine,  i seguenti  periodi:  "La           
   prescrizione di preparazioni magistrali  per uso orale puo' includere           
   principi  attivi diversi  da quelli  previsti dal  primo periodo  del           
   presente  comma,  qualora  questi  siano contenuti  in  prodotti  non           
   farmaceutici  per  uso orale,  regolarmente  in  commercio nei  Paesi           
   dell'Unione  europea;  parimenti,  la  prescrizione  di  preparazioni           
   magistrali per uso esterno puo'  includere principi attivi diversi da           
   quelli previsti dal primo periodo  del presente comma, qualora questi           
   siano contenuti  in prodotti  cosmetici regolarmente in  commercio in           
   detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni           
   stabiliti dal  Ministero della sanita'  per esigenze di  tutela della           
   salute pubblica";                                                               
      il comma 3 e' sostituito dal seguente:                                       
     "3. Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento           
   medico  e  specificare  nella  ricetta le  esigenze  particolari  che           
   giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta           
   il  medico dovra'  trascrivere,  senza riportare  le generalita'  del           
   paziente, un  riferimento numerico  o alfanumerico di  collegamento a           
   dati  d'archivio  in  proprio  possesso  che  consenta,  in  caso  di           
   richiesta   da   parte    dell'autorita'   sanitaria,   di   risalire           
   all'identita' del paziente trattato";                                           
     al  comma  6, le  parole:  "costituisce  illecito disciplinare,  da           
   perseguire"   sono  sostituite   dalle  seguenti:   "e'  oggetto   di           
   procedimento disciplinare".                                                     
     Dopo l'articolo 5, sono inseriti i seguenti:                                  
     "Art. 5-bis (Consenso  al trattamento dei dati personali).  - 1. Il           
   consenso reso dal  paziente ai sensi dell'articolo 3, commi  2 e 3, e           
   dell'articolo  5, comma  3, riguarda  anche il  trattamento dei  dati           
   personali previsto  dagli articoli  22 e 23  della legge  31 dicembre           
   1996, n. 675. A tal fine il  medico e' tenuto a informare il paziente           
   che  i dati  personali  desumibili  dalla ricetta  e  quelli ad  essi           
   strettamente correlati  potranno essere utilizzati presso  le aziende           
   sanitarie  locali e  presso  il  Ministero della  sanita'  a fini  di           
   verifiche amministrative e per scopi epidemiologici e di ricerca.               
     2. Nel  quadro delle misure adottate  per la sicurezza dei  dati ai           
   sensi  dell'articolo 15  della legge  31  dicembre 1996,  n. 675,  il           
   Ministero della  sanita' e  le aziende sanitarie  locali stabiliscono           
   procedure  dirette  ad  assicurare  che le  ricette  siano  esaminate           
   soltanto dal personale incaricato di  svolgere i compiti previsti dal           
   comma l.                                                                        
     Art.  5-ter   (Contributi  agli   indigenti  per   spese  sanitarie           
   particolarmente onerose).  - 1.  E' assegnato  ai comuni,  per l'anno           
   1998,  uno   stanziamento  di  lire   5  miliardi  da   destinare  al           
   finanziamento  di  contributi  agli  indigenti  per  spese  sanitarie           
   particolarmente onerose. La predetta somma  e' ripartita fra i comuni           
   tenendo  conto del  reddito  medio pro  capite,  secondo modalita'  e           
   procedure  da stabilire  con  decreto del  Ministro dell'interno,  di           
   concerto con i Ministri della  sanita' e per la solidarieta' sociale,           
   sentita l'Associazione nazionale dei comuni italiani.                           
     2. All'onere derivante dall'attuazione delle disposizioni di cui al           
   comma 1,  valutato in lire  5 miliardi  per l'anno 1998,  si provvede           
   mediante l'utilizzo dell'autorizzazione di  spesa relativa alla quota           
   dello  Stato  dell'8  per  mille   IRPEF,  iscritta  nello  stato  di           
   previsione   del  Ministero   del  tesoro,   del  bilancio   e  della           
   programmazione economica  per l'anno 1998, ai  sensi dell'articolo 48           
   della  legge 20  maggio 1985,  n. 222.  Il Ministro  del tesoro,  del           
   bilancio  e   della  programmazione   economica  e'   autorizzato  ad           
   apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio".           
                                                                                   
                                 LAVORI PREPARATORI                                
                                                                                   
              Senato della Repubblica (atto n. 3066):                              
               Presentato  dal  Presidente  del Consiglio   dei Ministri           
             (Prodi) e dal Ministro della sanita' (Bindi) il 17 febbraio           
             1998.                                                                 
               Assegnato   alla  12    commissione  (Sanita'),  in  sede           
             referente,  il  17  febbraio   1998,   con   pareri   delle           
             commissioni  1  , 2 , 5 e della giunta per gli affari delle           
             Comunita' europee.                                                    
               Esaminato      dalla   1       commissione        (Affari           
             costituzionali),  in    sede consultiva, sull'esistenza dei           
             presupposti di costituzionalita' il 19 febbraio 1998.                 
               Esaminato dalla   12 commissione il 25    e  26  febbraio           
             1998;  10 e 11 marzo 1998.                                            
               Esaminato  in    aula il 18 febbraio  1998 e approvato il           
             19 febbraio 1998.                                                     
              Camera dei deputati (atto n. 4697):                                  
               Assegnato alla XII commissione (Affari sociali), in  sede           
             referente,  il 23 marzo 1998,  con pareri delle commissioni           
             I, II, V  e XIV e del comitato per la legislazione.                   
               Esaminato dalla XII commissione il  24,  25  e  26  marzo           
             1998.                                                                 
               Esaminato in  aula il 30  e 31 marzo 1998  e approvato il           
             1 aprile 1998.                                                        
             Avvertenza:                                                           
               Il  decreto-legge  17  febbraio  1998,  n.  23,  e' stato           
             pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale  -  n.           
             39 del 17 febbraio 1998.                                              
               A  norma  dell'art.   15, comma 5, della legge 23  agosto           
             1988, n. 400  (Disciplina  dell'attivita'  di  Governo    e           
             ordinamento  della Presidenza del Consiglio  dei Ministri),           
             le modifiche apportate  dalla presente legge di conversione           
             hanno efficacia dal giorno  successivo a quello  della  sua           
             pubblicazione.                                                        
               Il  testo del   decreto-legge coordinato con la  legge di           
             conversione  e'  pubblicato  in  questa   stessa   Gazzetta           
             Ufficiale  alla  pag. 29. Detto testo  sara'  ripubblicato,           
             corredato  delle  relative  note,  nella Gazzetta Ufficiale           
             del giorno 8 maggio 1998.