Gazzetta Ufficiale n. 86 del 14-04-1998
DECRETO LEGISLATIVO 25 febbraio 1998, n. 95.
Modifiche al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante:
"Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici".
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi
medici;
Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, ed in particolare l'articolo
1, comma 5;
Visto l'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Considerata la necessita' di apportare modifiche al decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, al fine di assicurare una piu'
completa armonizzazione delle norme nazionali con quelle comunitarie;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 13 febbraio 1998;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei
Ministri della sanita' e dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di
grazia e giustizia e del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
1. L'articolo 1, comma 2, lettera i), del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, e' sostituito dal seguente:
" i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e' pronto per la
prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua
destinazione.".
Art. 2.
1. All'articolo 2 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, primo periodo, dopo le parole: "fatte salve le
disposizioni dello stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e
successive modificazioni" sono inserite le seguenti: "relativamente
al medicinale";
b) al comma 4, le parole: "della destinazione principale del
dispositivo" sono sostituite dalle seguenti: "alla destinazione d'uso
principale del dispositivo";
c) il comma 5 e' sostituito dal seguente:
" 5. Il presente decreto lascia impregiudicata l'applicazione del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, e dei relativi decreti
attuativi.";
d) dopo il comma 5, e' aggiunto, in fine, il seguente:
"5-bis. Ai sensi dell'articolo 2, comma 4, del decreto legislativo
12 novembre 1996, n. 615, le disposizioni in esso contenute non si
applicano ai dispositivi disciplinati dal presente decreto.".
Art. 3.
1. All'articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 24 febbraio
1997, n. 46, dopo le parole: "soddisfare i" e' inserita la seguente
parola: "pertinenti".
Art. 4.
1. All'articolo 5, comma 5, del decreto legislativo 24 febbraio
1997, n. 46, le parole: "Il fabbricante mette a disposizione" sono
sostituite dalle seguenti: "Il fabbricante o il suo mandatario tiene
a disposizione presso la propria sede".
Art. 5.
1. All'articolo 7 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, primo periodo, dopo le parole: "a cura e spese del
fabbricante" sono inserite le seguenti: "o del suo mandatario";
b) al comma 3, dopo le parole: "a cura e spese del fabbricante"
sono inserite le seguenti: "o del suo mandatario".
Art. 6.
1. All'articolo 9 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 2, lettera b), le parole: "il ritiro dal mercato" sono
sostituite dalle seguenti: "il ritiro sistematico dal mercato";
b) al comma 3, le parole: "i dati acquisiti" sono sostituite dalle
seguenti: "i dati valutati ai sensi del comma 2".
Art. 7.
1. All'articolo 10 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, primo periodo, dopo le parole: "il decesso o il" e'
inserita la seguente parola "grave";
b) al comma 2, dopo le parole: "il decesso o il" e' inserita la
seguente parola "grave";
c) al comma 4, dopo le parole: "con il fabbricante" sono inserite
le seguenti: "o con il suo mandatario".
Art. 8.
1. All'articolo 11 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 5, le parole: "richiesta, inviandone copia al Ministero
della sanita'" sono soppresse;
b) dopo il comma 6, e' inserito il seguente:
"6-bis. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, per i dispositivi su misura il fabbricante deve attenersi
alla procedura prevista dall'allegato VIII e redigere, prima della
immissione in commercio di ciascun dispositivo, la dichiarazione
prevista in tale allegato.";
c) dopo il comma 11, e' inserito il seguente:
"11-bis. Il Ministero della sanita' e il Ministero dell'industria,
del commercio e dell'artigianato, possono richiedere agli organismi
designati italiani tutte le informazioni pertinenti relative alle
autorizzazioni ed ai certificati rilasciati o rifiutati.".
Art. 9.
1. All'articolo 15, comma 2, secondo periodo, del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, dopo la parola:
"L'autorizzazione" e' inserita la seguente: "e'".
Art. 10.
1. All'articolo 16, comma 2, secondo periodo, del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, le parole: "agli allegati II, IV
e VI" sono sostituite dalle seguenti: "agli allegati II, IV, V e VI".
Art. 11.
1. All'articolo 18, comma 1, secondo periodo, del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, la parola: "ricorso" e'
sostituita dalle seguenti: "ricorso gerarchico al Ministro della
sanita' o ricorso giurisdizionale al tribunale amministrativo
regionale".
Art. 12.
1. All'articolo 22 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole: "usati in medicina veterinaria" sono
sostituite dalle seguenti: "destinati esclusivamente dall'uso in
medicina veterinaria";
b) al comma 2, dopo le parole: "un dispositivo" e' inserita la
seguente parola: "medico".
Art. 13.
1. All'articolo 23 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 2 e' sostituito dal seguente:
" 2. Colui il quale effettua pubblicita' di dispositivi medici in
violazione del divieto di cui all'articolo 21, comma 1, o senza
l'autorizzazione di cui all'articolo 21, comma 2, ovvero in
difformita' della stessa, e' punito con l'arresto fino a tre mesi e
con l'ammenda da lire duecento mila a lire un milione.";
b) al comma 4, dopo le parole: "commi 6," e' inserita la seguente:
"6-bis,".
Art. 14.
1. All'articolo 24, comma 1, del decreto legislativo 24 febbraio
1997, n. 46, le parole: "fino al 13 giugno 1998" sono sostituite
dalle seguenti: "fino al 14 giugno 1998".
Art. 15.
1. All'allegato I, punto 13.3, lettera a), le parole: "all'articolo
14, comma 2" sono sostituite dalle seguenti: "all'articolo 13, comma
2".
Art. 16.
1. L'allegato XII recante modalita' e contenuti delle domande per
la richiesta di autorizzazione alla certificazione, e' sostituito dal
seguente:
"Allegato XII
MODALITA' E CONTENUTI DELLE DOMANDE PER LA RICHIESTA DI
AUTORIZZAZIONE ALLA CERTIFICAZIONE.
1. L'istanza relativa alla richiesta di autorizzazione di cui
all'articolo 15, comma 2, deve essere indirizzata al Ministero della
sanita' che ne informa il Ministero dell'industria.
2. Alla domanda redatta secondo le indicazioni prescritte e firmata
dal legale rappresentante dell'organismo, dovranno essere allegati i
seguenti documenti:
a) certificato di iscrizione allaera di commercio, industria,
artigianato e agricoltura ove richiesta per i soggetti di diritto
privato;
b) atto costitutivo o statuto, con autentica notarile, ove
richiesto per i soggetti privati ovvero estremi dell'atto normativo
per i soggetti di diritto pubblico;
c) elenco dei macchinari e delle attrezzature in dotazione,
corredato delle caratteristiche tecniche e operative;
d) elenco del personale con indicazione del titolo di studio, delle
mansioni, nonche' del rapporto esistente con l'organismo stesso, con
particolare riferimento al rispetto dei criteri di cui ai punti 3, 4
e 5 dell'allegato XI;
e) polizza di assicurazione di responsabilita' civile con massimale
non inferiore a lire tre miliardi per i rischi derivanti
dall'esercizio di attivita' di attestazione della conformita' in
ambito comunitario; tale obbligo non si applica agli organismi
pubblici;
f) manuale di qualita' dell'organismo, redatto in base alle norme
della serie EN 45000 contenente, tra l'altro, una specifica sezione
dalla quale risultino i seguenti elementi: requisito richiesto,
normativa adottata e prova da essa prevista, attrezzatura impiegata,
ente che ha effettuato la taratura e scadenza;
g) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e dei laboratori in
cui risulti indicata la disposizione delle principali attrezzature;
h) dichiarazione impegnativa in ordine al puntuale soddisfacimento
dei requisiti minimi di cui all'allegato XI;
i) documentazione comprovante l'idoneita' dei locali e degli
impianti dal punto di vista dell'igiene ambientale e della sicurezza
del lavoro.
3. Verificata la regolarita' della documentazione, verra' condotta,
dal Ministero della sanita', una ispezione in loco.
4. Della procedura dei lavori di cui ai commi 1, 2 e 3 verra'
redatto apposito verbale al fine della emanazione del decreto di
autorizzazione previsto dall'articolo 15, comma 2.".
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addi' 25 febbraio 1998
SCALFARO
Prodi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Bindi, Ministro della sanita'
Bersani, Ministro dell'industria,
del commercio e dell'artigianato
Dini, Ministro degli affari esteri
Flick, Ministro di grazia e
giustizia
Ciampi, Ministro del tesoro, del
bilancio e della programmazione
economica
Visto, il Guardasigilli: Flick
N O T E
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico
delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della
Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della
Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre
1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura
delle disposizioni di legge modificate o alle quali e'
operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUCE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi
e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra
l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di
promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore
di legge ed i regolamenti.
- Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, reca
attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i
dispositivi medici.
- La direttiva 93/42/CEE e' pubblicata in GUCE n. L
169/1 del 12 luglio 1993.
- La legge 6 febbraio 1996, n. 52, reca
disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti
dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee -
legge comunitaria 1994. L'art. 1, comma 5, cosi' recita:
"5. Entro i due anni dalla data di entrata in vigore
della presente legge il Governo puo' emanare disposizioni
integrative e correttive, nel rispetto dei principi e
criteri direttivi da essa fissati, con la procedura
indicata nei commi 3 e 4".
- La legge 23 agosto 1988, n. 400, reca disciplina
dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza
del Consiglio dei Ministri. L'art. 14, cosi' recita:
"Art. 14 (Decreti legislativi). - 1. I decreti
legislativi adottati dal Governo ai sensi dell'art. 76
della Costituzione sono emanati dal Presidente della
Repubblica con la denominazione di "decreto
legislativo" e con l'indicazione, nel preambolo, della
legge di delegazione, della deliberazione del Consiglio
dei Ministri e degli altri adempimenti del
procedimento prescritti dalla legge di delegazione.
2. L'emanazione del decreto legislativo deve avvenire
entro il termine fissato dalla legge di delegazione; il
testo del decreto legislativo adottato dal Governo e'
trasmesso al Presidente della Repubblica, per la
emanazione, almeno venti giorni prima della scadenza.
3. Se la delega legislativa si riferisce ad una
pluralita' di oggetti distinti suscettibili di separata
disciplina, il Governo puo' esercitarla mediante piu'
atti successivi per uno o piu' degli oggetti
predetti. In relazione al termine finale stabilito
dalla legge di delegazione, il Governo informa
periodicamente le Camere sui criteri che segue
nell'organizzazione dell'esercizio della delega.
4. In ogni caso, qualora il termine previsto per
l'esercizio della delega ecceda i due anni, il Governo e'
tenuto a richiedere il parere delle Camere sugli schemi dei
decreti delegati. Il parere e' espresso dalle Commissioni
permanenti delle due Camere competenti per materia entro
sessanta giorni, indicando specificamente le
eventuali disposizioni non ritenute corrispondenti alle
direttive della legge di delegazione. Il Governo, nei
trenta giorni successivi, esaminato il parere,
ritrasmette, con le sue osservazioni e con eventuali
modificazioni, i testi alle Commissioni per il parere
definitivo che deve essere espresso entro trenta giorni".
Nota all'art. 1:
- Il testo vigente dell'art. 1, comma 2, del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, con le modifiche
apportate dal presente decreto, e' il seguente:
"2. Ai fini del presente decreto s'intende per:
a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio,
impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo
o in combinazione, compreso il software informatico
impiegato per il corretto funzionamento, e destinato
dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo
di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o
attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo,
terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o
di un handicap; di studio, sostituzione o modifica
dell'anatomia o di un processo fisiologico; di
intervento sul concepimento, il quale prodotto non
eserciti l'azione principale, nel o sul corpo
umano, cui e' destinato, con mezzi farmacologici o
immunologici ne' mediante processo metabolico ma la cui
funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;
b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un
dispositivo, sia destinato in modo specifico dal
fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per
consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante
stesso;
c) dispositivo di diagnosi in vitro: qualsiasi
dispositivo composto da un reagente, da un prodotto
reattivo, da un insieme, da uno strumento, da un
apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in
combinazione, destinato dal fabbricante ad essere
impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti
dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli
stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o
anomalia congenita;
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo
fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione
scritta di un medico debitamente qualificato e
indicante, sotto la responsabilita' del medesimo, le
caratteristiche specifiche di progettazione del
dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un
determinato paziente. La prescrizione puo' essere redatta
anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in
virtu' della propria qualificazione professionale. I
dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione
continua od in serie, che devono essere successivamente
adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del
medico o di un altro utilizzatore professionale,
non sono considerati dispositivi su misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo
destinato ad essere messo a disposizione di un medico
debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini di
cui all'allegato X, punto 2.1, in un ambiente clinico
umano adeguato. Per l'esecuzione delle indagini
cliniche, al medico debitamente qualificato e' assimilata
ogni altra persona, la quale, in base alla propria
qualificazione professionale, sia autorizzata a svolgere
tali indagini;
f) fabbricante: la persona fisica o giuridica
responsabile della progettazione, della
fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura
di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio
a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste
operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un
terzo per suo conto. Gli obblighi del presente decreto
che si impongono al fabbricante valgono anche per la
persona fisica o giuridica che compone, provvede
all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o
piu' prodotti prefabbricati o assegna loro la
destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in
commercio a proprio nome. I predetti obblighi non si
applicano alla persona la quale, senza essere il
fabbricante compone o adatta dispositivi gia' immessi in
commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo
paziente;
g) destinazione: l'utilizzazione alla quale e'
destinato il dispositivo secondo le indicazioni
fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio
illustrativo o nel materiale pubblicitario;
h) immissione in commercio: la prima messa a
disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi,
esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in
vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato
comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti
di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;
i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e'
pronto per la prima utilizzazione sul mercato
comunitario secondo la sua destinazione".
Note all'art. 2:
- Il testo vigente dell'art. 2 del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46, con le modifiche apportate dal
presente decreto, e' il seguente:
"Art. 2 (Campo di applicazione). - 1. Qualsiasi
dispositivo destinato a somministrare una sostanza
considerata un medicinale ai sensi dell'art. 1 del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni, e' soggetto al presente decreto, fatte
salve le disposizioni dello stesso decreto legislativo
n. 178 del 1991 e successive modificazioni
relativamente al medicinale. Se tuttavia un dispositivo
di questo tipo viene immesso in commercio in modo che il
dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in
un solo prodotto destinato ad essere utilizzato
esclusivamente in tale associazione e non puo' essere
altrimenti utilizzato, tale prodotto e' disciplinato dal
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e
successive modificazioni. I requisiti essenziali di
cui all'allegato I del presente decreto si applicano per
quanto attiene alla sicurezza e all'efficacia del
dispositivo.
2. I dispositivi comprendenti come parte integrante una
sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente, possa
esser considerata un medicinale ai sensi del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni e possa avere un effetto sul corpo umano con
un'azione accessoria a quella del dispositivo devono
essere valutati ed autorizzati in conformita' del presente
decreto.
3. Il presente decreto non si applica:
a) ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro;
b) ai dispositivi impiantabili attivi disciplinati
dal decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e
successive modificazioni;
c) ai medicinali soggetti al decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni;
d) ai prodotti cosmetici disciplinati dal decreto 11
ottobre 1986, n. 713, e successive modificazioni;
e) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue
umano, al plasma umano, alle cellule ematiche di origine
umana o ai dispositivi che, al momento dell'immissione in
commercio contengono tali prodotti derivati dal sangue,
plasma o cellule;
f) a organi, tessuti o cellule di origine umana ed a
prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di
origine umana;
g) a organi, tessuti o cellule di origine animale,
salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando
tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali
derivati da tessuto animale.
4. Il presente decreto non si applica ai dispositivi di
protezione individuale disciplinati dal decreto
legislativo 2 gennaio 1997, n. 10, avuto riguardo
alla destinazione d'uso principale del dispositivo.
5. Il presente decreto lascia impregiudicata
l'applicazione del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
230, e dei relativi decreti attuativi.
5-bis. Ai sensi dell'art. 2, comma 4, del decreto
legislativo 12 novembre 1996, n. 615, le disposizioni
in esso contenute non si applicano ai dispositivi
disciplinati dal presente decreto".
- Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, reca
attuazione delle direttive EURATOM 80/836, 84/467, 84/466,
89/618, 90/641 e 92/3 in materia di radiazioni ionizzanti.
- Il decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615, reca
attuazione della direttiva 89/336/CEE del Consiglio del
3 maggio 1989, in materia di ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative alla
compatibilita' elettromagnetica, modificata ed
integrata dalla direttiva 92/31/CEE del Consiglio del 28
aprile 1994, dalla direttiva 93/69/CEE del Consiglio del
22 luglio 1993 e dalla direttiva 93/97/CEE del Consiglio
del 29 ottobre 1993. L'art. 2, comma 4, cosi' recita:
"4. Le disposizioni del presente decreto non si applicano
o cessano di essere applicate a quegli apparecchi i cui
requisiti di protezione in materia di compatibilita'
elettromagnetica siano stabiliti da norme di attuazione
di specifiche direttive comunitarie".
Nota all'art. 3:
- Il testo vigente dell'art. 4 del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46, con le modifiche apportate dal
presente decreto, e' il seguente:
"Art. 4 (Requisiti essenziali). - 1. I
dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti
essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione
della loro destinazione".
Nota all'art. 4:
- Il testo vigente dell'art. 5, comma 5, del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, con le modifiche
apportate dal presente decreto, e' il seguente:
"5. Il fabbricante e il suo mandatario tiene a
disposizione presso la propria sede, ai fini del controllo
e della vigilanza previsti nel presente decreto, copia
delle istruzioni e delle etichette in italiano fornite
con il dispositivo".
Nota all'art. 5:
- Il testo vigente dell'art. 7 del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46, con le modifiche apportate dal
presente decreto, e' il seguente:
"Art. 7 (Clausola di salvaguardia). - Il Ministero
della sanita' quando accerta che un dispositivo di cui
all'art. 5, comma 1 e 2, lettera b), ancorche' installato
ed utilizzato correttamente secondo la sua destinazione
e oggetto di manutenzione regolare, puo'
compromettere la salute e la sicurezza dei
pazienti, degli utilizzatori o eventualmente di terzi,
ne dispone il ritiro dal mercato a cura e spese del
fabbricante o del suo mandatario, fatta salva l'ipotesi
di cui alla lettera c), ne vieta o limita
l'immissione in commercio o la messa in servizio,
informandone il Ministero dell'industria, del commercio
e dell'artigianato. Il Ministero della sanita'
comunica, immediatamente i provvedimenti adottati alla
Commissione delle Comunita' europee, indicando in
particolare se la non conformita' del dispositivo al
presente decreto deriva:
a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui
all'art. 4;
b) da una non corretta applicazione delle norme di cui
all'art. 6;
c) da una lacuna nelle norme di cui al presente decreto.
2. Quando la Commissione delle Comunita' europee
comunica che i provvedimenti di cui al comma 1 sono
ingiustificati, il Ministero della sanita' puo'
revocarli salvo che ritenga, in base alle valutazioni
degli organi di consultazione tecnica, che la revoca
possa determinare grave rischio per la salute o la
sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi.
3. Il dispositivo non conforme munito della marcatura
CE viene ritirato dal commercio a cura e spese del
fabbricante o del suo mandatario e ne viene informata
la Commissione e gli altri Stati membri".
Nota all'art. 6:
- Il testo vigente dell'art. 9 del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46, con le modifiche apportate dal
presente decreto, e' il seguente:
"Art. 9 (Informazioni riguardanti incidenti
verificatisi dopo l'immissone in commercio). - 1. Gli
operatori sanitari pubblici e privati devono comunicare i
dati relativi agli incidenti che hanno coinvolto un
dispositivo appartenente ad una delle classi I, IIa, IIb o
III, al Ministero della sanita'.
2. Il Ministero della sanita' classifica e
valuta i dati riguardanti gli incidenti di seguito
elencati:
a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche o delle prestazioni, nonche' qualsiasi
carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso
di un dispositivo che possono causare o hanno causato la
morte o un grave peggioramento dello stato di salute del
paziente o di un utilizzatore;
b) qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario
connessa alle caratteristiche o alle prestazioni di
un dispositivo che ha determinato le conseguenze di
cui alla lettera a) e che ha prodotto il ritiro
sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei
dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
3. Il Ministero della sanita' comunica al fabbricante
oppure al suo mandatario stabilito nella Comunita' i dati
valutati ai sensi del comma 2".
Nota all'art. 7:
- Il testo vigente dell'art. 10 del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46, con le modifiche apportate dal
presente decreto, e' il seguente:
"Art. 10 (Monitoraggio). - 1. I legali
rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e
private e gli operatori sanitari pubblici e privati sulla
base di quanto rilevato nell'esercizio delle proprie
attivita', sono tenuti a comunicare immediatamente
al Ministero della sanita', direttamente o tramite
la struttura sanitaria di appartenenza, qualsiasi
alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di
un dispositivo o inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso
da cui potrebbe derivare il decesso o il grave
peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o
di un operatore. Il Ministero della sanita' ne informa il
fabbricante.
2. Quando il fabbricante o il suo mandatario viene a
conoscenza di qualsiasi alterazione delle caratteristiche e
delle prestazioni di un dispositivo immesso in commercio
nel territorio italiano e dal cui uso potrebbe derivare
il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di
salute di un paziente o di un operatore, ovvero viene a
conoscenza di qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per
l'uso che potrebbe essere causa di un non corretto impiego
del dispositivo, ha l'obbligo di darne immediata
comunicazione al Ministero della sanita'.
3. Il fabbricante o il suo mandatario deve comunicare al
Ministero della sanita', il ritiro dal commercio di un
determinato dispositivo a causa di inconvenienti di ordine
tecnico o medico.
4. Il Ministero della sanita' dopo aver valutato, se
possibile in contraddittorio con il fabbricante o con il
suo mandatario, i dati acquisiti in base al presente
articolo, informa la Commissione delle Comunita' europee e
gli altri Stati membri sugli incidenti e sui
provvedimenti adottati".
Nota all'art. 8:
- Il testo vigente dell'art. 11 del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46, con le modifiche apportate dal
presente decreto, e' il seguente:
"Art. 11 (Valutazione della conformita'). - 1. Per i
dispositivi appartenenti alla classe III, ad esclusione dei
dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad
indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini
dell'apposizione della marcatura CE:
a) seguire la procedura per la dichiarazione di
conformita' CE (sistema completo di assicurazione di
qualita') di cui all'allegato II, oppure
b) seguire la procedura relativa alla
certificazione CE di conformita' del tipo di cui
all'allegato III, unitamente:
1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui
all'allegato IV, oppure
2) alla procedura relativa alla dichiarazione di
conformita' CE (garanzia di qualita' della produzione) di
cui all'allegato V.
2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad
esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi
destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve,
ai fini dell'apposizione della marcatura CE, seguire
la procedura per la dichiarazione di conformita' CE
di cui all'allegato VII unitamente:
a) alla procedura relativa alla verifica CE di cui
all'allegato IV, oppure
b) alla procedura relativa alla dichiarazione di
conformita' CE (garanzia di qualita' della produzione)
di cui all'allegato V, oppure,
c) alla procedura relativa alla dichiarazione di
conformita' CE (garanzia di qualita' del prodotto) di cui
all'allegato VI.
3. In sostituzione delle procedure, di cui al
comma 2 il fabbricante puo' seguire la procedura
prevista al comma 4, lettera a).
4. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb,
diversi dai dispositivi su misura e dai dispositivi
destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve
seguire, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:
a) la procedura relativa alla dichiarazione di
conformita' CE (sistema completo di garanzia di qualita')
di cui all'allegato II; in tal caso non si applica il punto
4 dell'allegato II; oppure
b) la procedura relativa alla certificazione CE di cui
all'allegato III unitamente:
1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui
all'allegato IV, oppure
2) alla procedura relativa alla dichiarazione di
conformita' CE (garanzia di qualita' della produzione) di
cui all'allegato V, oppure
3) alla procedura relativa alla dichiarazione di
conformita' CE (garanzia di qualita' del prodotto) di cui
all'allegato VI.
5. Per i dispositivi appartenenti alla classe I, ad
esclusione dei dispositivi su misura e di quelli destinati
ad indagini cliniche, il fabbricante ai fini
dell'apposizione della marcatura CE, si attiene alla
procedura prevista all'allegato VII e redige,
prima dell'immissione in commercio, la dichiarazione di
conformita' CE richiesta.
6. Chiunque mette in commercio sul territorio nazionale
dispositivi ''su misura'' ha l'obbligo di comunicare
l'elenco di detti dispositivi al Ministero della
sanita'. Detto elenco deve essere aggiornato ogni sei
mesi a partire dalla data di prima notifica.
6-bis. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore
del presente decreto, per i dispositivi su misura il
fabbricante deve attenersi alla procedura prevista
dall'allegato VIII e redigere, prima della immissione in
commercio di ciascun dispositivo, la dichiarazione
prevista in tale allegato.
7. Il fabbricante di dispositivi su misura o il
rappresentante autorizzato deve essere iscritto presso il
Ministero della sanita' e deve presentare, oltre
all'elenco, una descrizione dei dispositivi ed il recapito
della societa' al fine di rendere possibile la formazione
di una banca dati dei produttori legittimamente operanti
in Italia per gli adempimenti di cui al presente decreto
senza oneri a carico del bilancio dello Stato.
8. Nel procedimento di valutazione della
conformita' del dispositivo, il fabbricante e
l'organismo designato tengono conto di tutti i risultati
disponibili delle operazioni di valutazione e di verifica
eventualmente svolte, secondo il presente decreto anche
in una fase intermedia della fabbricazione.
9. Il fabbricante puo' incaricare il mandatario
stabilito nella Comunita' di avviare i procedimenti
previsti agli allegati III, IV, VII e VIII.
10. Se il procedimento di valutazione della conformita'
presuppone l'intervento di un organismo designato, il
fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita'
puo' rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell'ambito
delle competenze per le quali l'organismo stesso e' stato
designato.
11. L'organismo designato puo' esigere, giustificando
debitamente la richiesta, le informazioni o i dati
necessari a mantenere il certificato di conformita' ai
fini della procedura scelta. Copia dei certificati CE di
conformita' emessi dagli organismi designati, deve essere
inviata ai Ministeri della sanita' e dell'industria,
del commercio e dell'artigianato a cura degli stessi.
11-bis. Il Ministero della sanita' e il Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, possono
richiedere agli organismi designati italiani tutte le
informazioni pertinenti relative alle autorizzazioni ed
ai certificati rilasciati o rifiutati.
12. La decisione dell'organismo designato presa in
base agli allegati II e III ha validita' massima di
cinque anni e puo' essere prorogata per periodi
successivi di cinque anni, su richiesta presentata
entro il termine convenuto nel contratto firmato fra le
due parti.
13. La documentazione e la corrispondenza relativa ai
procedimenti previsti dai commi da 1 a 6 e' redatta in
lingua italiana o in un'altra lingua comunitaria
accettata dall'organismo designato.
14. Il Ministero della sanita' puo' autorizzare, su
richiesta motivata, l'immissione in commercio e la
messa in servizio, nel territorio nazionale, di singoli
dispositivi per i quali le procedure di cui ai commi da 1
a 6 non sono state espletate o completate, il cui
impiego e' nell'interesse della protezione della
salute. La domanda di autorizzazione deve contenere
la descrizione del dispositivo, dell'azione principale
cui e' destinato e dei motivi per i quali la domanda e'
stata presentata. Il Ministero della sanita' comunica,
entro trenta giorni, il provvedimento in merito
all'autorizzazione".
Nota all'art. 9:
- Il testo vigente dell'art. 15, comma 2, del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, con le modifiche
apportate dal presente decreto, e' il seguente:
"2. I soggetti interessati inoltrano istanza al
Ministero della sanita' che provvede d'intesa con il
Ministero dell'industria, del commercio e
dell'artigianato alla relativa istruttoria ed alla
verifica dei requisiti. L'autorizzazione e' rilasciata dal
Ministero della sanita', di concerto con il Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, entro
novanta giorni; decorso tale termine si intende
rifiutata".
Nota all'art. 10:
- Il testo vigente dell'art. 16, comma 2, del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, con le modifiche
apportate dal presente decreto, e' il seguente:
"2. La marcatura di conformita' CE, corrispondente
al simbolo riprodotto all'allegato XIII, deve essere
apposta in maniera visibile, leggibile ed indelebile sui
dispositivi in questione o sul loro involucro sterile o
sulla confezione commerciale, sempreche' cio' sia
possibile ed opportuno, e sulle istruzioni per l'uso. La
marcatura CE deve essere corredata del numero
di codice dell'organismo designato responsabile
dell'adozione delle procedure previste agli allegati II,
IV, V e VI".
Nota all'art. 11:
- Il testo vigente dell'art. 18, comma 1, del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, con le modifiche
apportate dal presente decreto, e' il seguente:
"Art. 18 (Provvedimenti di diniego o di restrizione).
- 1. Ogni provvedimento di diniego o di limitazione
dell'immissione in commercio, della messa in servizio
di un dispositivo, o dello svolgimento di indagini
cliniche, ovvero di ritiro dei dispositivi dal mercato
deve essere motivato. Il provvedimento e' notificato
all'interessato con la indicazione del termine entro il
quale puo' essere proposto ricorso gerarchico al
Ministro della sanita' o ricorso giurisdizionale al
Tribunale amministrativo regionale".
Nota all'art. 12:
- Il testo vigente dell'art. 22 del decreto legislativo
24 febbraio 1997, n. 46, con le modifiche apportate dal
presente decreto e' il seguente:
"Art. 22 (Apparecchi elettrici usati in medicina). - 1.
Dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il
decreto 28 novembre 1987, n. 597, del Ministro per il
coordinamento delle politiche comunitarie di attuazione
della direttiva n. 84/539/CEE, relativa agli apparecchi
elettrici usati in medicina umana e veterinaria, si
applica limitatamente agli apparecchi destinati
esclusivamente all'uso in medicina veterinaria.
2. Qualora un apparecchio elettrico usato in medicina
veterinaria costituisca anche un dispositivo medico e
soddisfi i requisiti essenziali previsti dal presente
decreto, l'apparecchio stesso e' considerato conforme ai
requisiti del decreto ministeriale richiamato al comma 1".
Nota all'art. 13:
- Il testo vigente dell'art. 23, del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, con le modifiche
apportate dal presente decreto e' il seguente:
"Art. 23 (Sanzioni). - 1. I legali rappresentanti delle
strutture sanitarie pubbliche e private, gli operatori
sanitari pubblici e privati, i fabbricanti o loro
mandatari che omettono di comunicare le informazioni di
cui all'art. 10, commi 1 e 2 sono puniti con
l'arresto fino a sei mesi e con l'ammenda da lire un
milione a lire dieci milioni.
2. Colui il quale effettua pubblicita' di dispositivi
medici in violazione del divieto di cui all'art. 21,
comma 1, o senza l'autorizzazione di cui all'art. 21,
comma 2, ovvero in difformita' della stessa, e' punito con
l'arresto fino a tre mesi e con l'ammenda da lire duecento
mila a lire un milione.
3. Chiunque immette in commercio o mette in servizio
dispositivi medici privi della marcatura CE o
dell'attestato di conformita' e' punito, salvo che il
fatto sia previsto come reato, con la sanzione
amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da
lire trenta milioni a pecunario centottanta milioni. La
stessa pena si applica a chi appone la marcatura CE
indebitamente o in maniera tale da violare il divieto di
cui all'art. 16, comma 3.
4. Chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli
9, comma 1, 10, comma 3, 11, comma 6, 6-bis, 7 e 11; 12,
commi 2 e 5; 13, comma 2, e 17, comma 5 e' punito,
salvo che il fatto sia previsto come reato, con la
sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una
somma da lire cinque milioni a lire trenta milioni".
Nota all'art. 14:
- Il testo vigente dell'art. 24, comma 1, del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, con le modifiche
apportate dal presente decreto e' il seguente:
"Art. 24 (Disposizioni transitorie e finali). - 1.
Fermo restando l'applicazione delle disposizioni di cui
agli articoli 7, 9, 10, 13, 17, 19 e 20, fino al 14
giugno 1998 possono essere immessi in commercio e messi
in servizio i dispositivi conformi alla normativa vigente
in Italia alla data del 31 dicembre 1994".
Nota all'art. 15:
- Il testo vigente dell'allegato I, punto 13.3,
lettera a), del decreto legislativo 24 febbraio 1997,
n. 46, con le modifiche apportate dal presente decreto
e' il seguente:
"13.3. L'etichettatura deve contenere le informazioni
seguenti:
a) nome o ragione sociale e indirizzo del
fabbricante. Per i dispositivi importati nella Comunita'
al fine di esservi distribuiti, l'etichettatura o
l'imballaggio oppure le istruzioni per l'uso
contengono, inoltre, il nome e l'indirizzo della persona
responsabile di cui all'art. 13, comma 2, o del
mandatario del fabbricante stabilito nella Comunita'
oppure, se del caso, dell'importazione stabilito nella
Comunita'".