MINISTERO DELLA SANITA'                                  
                                                                                   
   DECRETO 6 aprile 1998.                                                          
     Sospensione di autorizzazione all'immissione in commercio di alcune           
   specialita' medicinali.                                                         
                                                                                   
                           IL DIRIGENTE GENERALE                                   
                                                                                   
     dell'Ufficio V del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e           
   la farmacovigilanza                                                             
     Visto il decreto  legislativo 18 febbraio 1997, n.  44 che modifica           
   il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;                                  
     Visto il  decreto legislativo 3  febbraio 1993, n. 29  e successive           
   integrazioni e modificazioni;                                                   
     Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;                       
     Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni           
   all'immissione  in commercio  delle  specialita' medicinali  elencate           
   nella parte dispositiva del presente decreto;                                   
     Visto il parere  espresso dal Consiglio superiore  di sanita' nella           
   seduta  del 30  gennaio  1998  che, nel  ribadire  il proprio  parere           
   favorevole alla  revoca di  alcune specialita'  medicinali contenenti           
   principi  attivi  di origine  placentare  cosi'  come espresso  nelle           
   sedute  del  12  giugno  1997  e  16  luglio  1997,  ha  invitato  il           
   Dipartimento per la valutazione  dei medicinali e la farmacovigilanza           
   ad individuare tutti  i prodotti similari esistenti  in commercio, ai           
   fini di una omogenea valutazione;                                               
     Visti  i decreti  direttoriali  di sospensione  e  di revoca  delle           
   autorizzazioni  all'immissione in  commercio, rispettivamente  del 27           
   novembre 1997  e del 4  febbraio 1998, gia' adottati  per specialita'           
   medicinali contenenti principi attivi di origine placentare;                    
     Visto  il parere  della Commissione  unica del  farmaco che,  nella           
   seduta del  24 febbraio 1998  si e'  espressa per la  sospensione con           
   l'avvio della procedura di revoca delle specialita' medicinali Byodin           
   (ditta Lucchini)  Placentex (ditta  Mastelli) Albumina  umana Merieux           
   (ditta Pasteur Merieux MSD) "... in considerazione che, per l'origine           
   biologica estrattiva  dei suddetti medicinali, questi  possono essere           
   veicolo di malattie infettive e quindi costituire elemento di rischio           
   per  la  salute pubblica;  in  considerazione  poi dell'esistenza  di           
   valide  alternative  terapeutiche,   il  rischio  risulta  senz'altro           
   superiore  al beneficio.  A  tal  riguardo si  decide  anche che  sia           
   emanato  un  provvedimento  per  vietare l'utilizzo  di  derivati  da           
   placenta umana nei prodotti ad uso umano ...";                                  
     Ritenuto che sussistano  le condizioni, ai fini  della tutela della           
   salute  pubblica, di  sospendere  l'autorizzazione all'immissione  in           
   commercio delle specialita' medicinali  oggetto del presente decreto,           
   in attesa della definizione della procedura di revoca;                          
                                                                                   
                                 Decreta:                                          
                                                                                   
     Sono  sospese, con  decorrenza  immediata, ai  sensi dell'art.  14,           
   comma  4,  del  decreto  legislativo  29  maggio  1991,  n.  178,  le           
   autorizzazioni all'immissione in commercio delle seguenti specialita'           
   medicinali:                                                                     
     "Placentex"  -  ditta  Mastelli   S.r.l.  in  tutte  le  confezioni           
   autorizzate;                                                                    
     "Byodin"   -  ditta   Lucchini  S.r.l.   in  tutte   le  confezioni           
   autorizzate;                                                                    
     "Albumina  umana Merieux"  - ditta  Pasteur Merieux  MSD S.p.a.  in           
   tutte le confezioni autorizzate.                                                
     Il presente  decreto entrera' in  vigore il giorno  successivo alla           
   data  della   sua  pubblicazione   nella  Gazzetta   Ufficiale  della           
   Repubblica italiana  e verra'  notificato in via  amministrativa alle           
   ditte interessate.                                                              
      Roma, 6 aprile 1998                                                          
                                   Il direttore del Dipartimento: Oleari